小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月30日
修改日期：2011年12月26日
          2012年06年05日
          2017年04月26日

【警告】

静脉滴速不宜过快，20kg儿童一般不宜超过20滴/分钟。输注本品过快，可引起恶心、呕吐、心悸、发热等不良反应。

【药品名称】

通用名称： 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)
英文名称：Pediatric Compound Amino Acid Injection(19AA-Ⅰ)
汉语拼音：Xiao’er Fufang Anjisuan Zhusheye(19AA-Ⅰ)

【成份】

本品为复方制剂，其组份为每1000ml含：

异亮氨酸(C6H13NO2)	4.9g
亮氨酸(C6H14N4O2)	8.4g
醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)	4.9g
甲硫氨酸(C5H11NO2S)	2.0g
苯丙氨酸(C9H11NO2)	2.9g
苏氨酸(C4H9NO3)	2.5g
色氨酸(C11H12N2O2)	1.2g
缬氨酸(C5H11NO2)	4.7g
半胱氨酸(C3H7NO2S)	0.2g
组氨酸(C6H9N3O2)	2.9g
酪氨酸(C9H11NO3) (其中：酪氨酸(C9H11NO3)        乙酰酪氨酸(C11H13NO4	1.4g 0.4g 1.2g
丙氨酸(C3H7NO2)	3.2g
精氨酸(C6H14N4O2)	7.3g
脯氨酸(C5H9NO2)	4.1g
丝氨酸(C3H7NO3)	2.3g
门冬氨酸(C4H7NO4)	1.9g
谷氨酸(C5H9NO4)	3.0g
甘氨酸(C2H5NO2)	2.2g
牛磺酸(C2H7NO2S)	0.15g

辅料为亚硫酸氢钠。总氨基酸量：60g/L；总氮量：9.3g/L；电解质(mmol/L)：Na⁺约5，CH₃COO^－约56，Cl^－＜3；pH值：5.5～7.0；
渗透压(mOsm/L);440～560mosmol/kg。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

本品为静脉用胃肠外营养输液。用于：
1.早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。
2.各种创伤：如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿。
3.各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿：如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。

【规格】

20ml：1.2g(总氨基酸)

【用法用量】

1、采用中心静脉插管或周围静脉给药但均需缓慢滴注。
2、每日每公斤体重用20～35ml或遵医嘱。
3、滴注时每克氮应同时供给150～200千卡非蛋白质热量(葡萄糖、脂肪乳)另加维生素、微量元素等。

【不良反应】

输注本品过快，可引起恶心、呕吐、心悸、发热等不良反应。

【禁忌】

氨基酸代谢障碍者、氮质血症患者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能严重障碍者慎用。
2.应用本品时，需按时监测代谢、电解质及酸碱平衡等，防止并发症。
3.如发现过敏性皮疹，应立即停药。
4.静脉滴速不宜过快，20kg儿童一般不宜超过20滴/分钟。
5.药液开启后一次用完，切勿贮存
6.如发生浑浊或沉淀时，不可使用。遇冷析出结晶，可置50～60℃水浴中使溶并冷至37℃澄明再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品为小儿用药，使用情况详见说明书中其他项目规定。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.含有较高浓度的小儿必需氨基酸，其中有组氨酸、酪氮酸、半胱氨酸。
2.苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地进行，因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中浓度的平衡。
3.甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故加入牛磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量较低。
4.甘氨酸含量较低，防血氨过高。
5.含有适量的谷氨酸和门冬氨酸，是因人乳中含量较高。
6.牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代谢产物，人乳中含量丰富，有保护细胞膜，促进脑发育、维持视网膜正常功能和防止胆汁淤积及增强心肌细胞功能等作用。

【药代动力学】

氨基酸为人体合成蛋白质和其他组织提供了氮源，是维持人类生命的基本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧化分解可作为供能物质，另少量氨基酸还能转化变成一些生理活性物质，从而维持一些组织及器官的功能，各种氨基酸可通过血液在各组织之间转运，以保证组织中的氨基酸代谢。
正常人血浆氨基酸浓度不高，总浓度约为2毫克分子/升，绝大部分在细胞内。小儿更低，可能与儿童生长快，氨基酸摄入组织较多有关，因此，小儿对氨基酸摄取量应高于成人。

【贮藏】

密闭，置凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃安瓿包装

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH01482017

【批准文号】

国药准字H10920114

【生产企业】

企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产地址：北京市朝阳区双桥东路2号
电话：(010)85399188
传真：(010)85390635
邮编：100121
网址：www.dcpc.com.