小檗碱甲氧苄啶片

【说明书修订日期】

核准日期：年 月 日

【警告】

对盐酸小檗碱和甲氧苄啶过敏者禁用。
2个月以下婴儿禁用。

【药品名称】

通用名称： 小檗碱甲氧苄啶片
英文名称：Berberine Hydrochloride and Trimethoprim Tablets
汉语拼音：Xiaobojian Jiayangbianding Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸小檗碱0.1g，甲氧苄啶50mg。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显黄色。

【适应症】

用于敏感菌所致的胃肠炎，细菌性痢疾等肠道感染。

【规格】

每片含盐酸小檗碱0.1g，甲氧苄啶50mg。

【用法用量】

口服。一次1～3片，一日3次。

【不良反应】

1.不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后即消失。
2.本品中的TMP对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应，出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般停药可恢复，也可加用叶酸制剂。

【禁忌】

1.对盐酸小檗碱和甲氧苄啶过敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童禁用。
3.2个月以下婴儿禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。
2.用药期应定期检查血象，谨防叶酸缺乏症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品中的TMP易通过胎盘屏障，孕妇应权衡利弊后决定是否用药。
2.本品中的TMP可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应权衡利弊决定是否用药。

【儿童用药】

1.2个月以下婴儿禁用本品。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童禁用。

【老年用药】

老年患者应用本品易出现叶酸缺乏症，用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.含鞣质的中药与盐酸小檗碱合用后，由于鞣质是生物碱的沉淀剂，二者结合生成难溶性鞣质酸盐沉淀，降低疗效。
2.骨髓抑制剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增加。
3.氨苯砜与本品合用时，两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度升高可使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
4.本品不宜与叶酸拮抗药、抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物同时应用，因有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞性贫血的可能。

【药物过量】

过量服用会出现恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。
过量的处理：（1）洗胃；（2）同时给利尿药促进本品排泄；（3）支持疗法；（4）血液透析。

【药理毒理】

据文献报道，本品中盐酸小檗碱抗菌谱广，体外对多种革兰阳性及革兰阴性菌均有抑制作用，其中对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、志贺菌属、伤寒杆菌、白喉杆菌等有较强的抑制作用。体外试验证实盐酸小檗碱能增强白细胞及肝脏网状内皮系统的吞噬能力，志贺菌属、溶血性链球菌，金葡菌等极易对其产生耐药性。
本品中的甲氧苄啶（TMP）通过干扰细菌的叶酸代谢而发挥抑菌作用，它与盐酸小檗碱（黄连素）发挥协同作用，使本品抗菌活性提高。

【药代动力学】

据文献报道，本品中盐酸小檗碱口服吸收较差，组织分布浓度低而胃肠道内药物浓度较高。TMP口服吸收完全，吸收后广泛分布至组织和体液，血浆半衰期（t_1/2）为8～10小时。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑板：每板12片，每盒1板；每板12片，每盒2板。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-（HD-1063）-2002

【批准文号】

国药准字H11022052

【生产企业】

企业名称：北京三九药业有限公司
生产地址：北京市昌平区科技园区智通路19号
邮政编码：102200
电话号码：(010)89709839
传真号码：(010)89709839
网址：http：//www.999bj.com