小檗碱甲氧苄啶胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：

【警告】

警示语：对盐酸小檗碱和甲氧苄啶及磺胺类药物过敏者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童、新生儿、2个月以内婴儿、严重肝肾疾病患者以及血液病患者禁用。

【药品名称】

通用名称： 小檗碱甲氧苄啶胶囊
英文名称：Berberine Hydrochloride and Trimethoprim Capsules
汉语拼音：Xiaobojian Jiayangbianding Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含盐酸小檗碱0.2g，甲氧苄啶0.1g。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒，无臭，味苦。

【适应症】

用于敏感菌所致的胃肠炎、细菌性痢疾等肠道感染。

【规格】

每粒含盐酸小檗碱0.2g，甲氧苄啶0.1g。

【用法用量】

口服。一次1粒，一日3次。

【不良反应】

恶心、呕吐、药疹、腹泻，停药后即消失；可发生瘙痒，皮疹，偶可呈严重的渗出性多形红斑；偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直等现象。

【禁忌】

1、对盐酸小檗碱和甲氧苄啶及磺胺类药物过敏者禁用。
2、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童禁用。
3、新生儿及2个月以内婴儿禁用。
4、严重肝肾疾病，血液病(如白细胞减少，血小板减少，紫癜症等)禁用。

【注意事项】

1、本品可引起溶血性贫血，导致黄疸。
2、用药期间应注意血象检查，在疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药者，易出现叶酸缺乏症，如周围血象中白细胞或血小板已有明显减少，则应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、由于甲氧苄啶可穿过胎盘屏障，在胎儿循环及羊水中血药浓度接近母体血药浓度，因此本品在妊娠期间应用必须权衡利弊后决定是否用药。
2、由于甲氧苄啶可分泌至乳汁中，其血药浓度较高，有可能干扰哺乳婴儿的叶酸代谢，虽然在人类中尚未证实其问题存在，但本品对乳母的应用必须权衡利弊后决定是否用药。

【儿童用药】

1、盐酸小檗碱可引起溶血性贫血导致黄疸，故葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童禁用。
2、本品中的甲氧苄啶可能干扰哺乳婴儿的叶酸代谢，新生儿及2个月以内婴儿应禁用此药；儿童正处于生长发育时期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。

【老年用药】

老年患者由于抵抗力降低，代谢能力减弱，在服用本品时应注意血象检查，如出现严重不良反应应立即停止用药。

【药物相互作用】

1、盐酸小檗碱与其他药物相互作用尚不明确；
2、甲氧苄啶
①与骨髓抑制剂同时使用发生白细胞、血小板减少机会增多；
②与氨苯砜同用，二者血药浓度均增高，氨苯砜血药浓度增高使不良反应增多且加重，尤其是正铁血红蛋白血症的发生；
③抗肿瘤药物、2，4-二氨基嘧啶类药物同时使用，也不宜在应用其他叶酸拮抗剂药物治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能；
④利血平同时使用可使甲氧苄啶消除增加和血浆半衰期缩短；
⑤环孢菌素同用可增加肾毒性；
⑥干扰苯妥英的肝内代谢，增加苯妥英半衰期，减低其清除率；
⑦普鲁卡因胺同时使用可减少肾清除，增加普鲁卡因胺代谢物的血药浓度；
⑧抑制华法林的代谢，而增强其抗凝血作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

盐酸小檗碱和甲氧苄啶有协同抗菌作用。盐酸小檗碱体外对多种革兰阳性及阴性菌均有抑制作用，其中对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎奈瑟菌、志贺菌属、伤寒杆菌、白喉杆菌等抑制作用较强。对阿米巴原虫也有一定抑制作用。甲氧苄啶主要干扰细菌叶酸代谢，选择性抑制二氢叶酸还原酶，阻止核酸的合成。

【药代动力学】

盐酸小檗碱口服吸收差。甲氧苄啶口服吸收完全，给药2小时到达血药峰浓度。吸收后广泛分布至体液及组织，在肝、肾、脾、肌肉、支气管分泌物、唾液、阴道分泌物、前列腺组织及前列腺液中的浓度均超过血药浓度。甲氧苄啶可通过血脑屏障，胎盘屏障并可分泌至乳汁中。甲氧苄啶主要由肾小球滤过，肾小管排出，50%-60%以药物原形排出，其余部分以代谢物形式排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，9粒/小盒×3小盒/中盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1062)-2002

【批准文号】

国药准字H20033978

【生产企业】

企业名称：黑龙江瑞格制药有限公司
生产地址：黑龙江省庆安县东城区
邮政编码：152400
电话号码：0455-4341740
传真号码：0455-4341740