盐酸小檗碱片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸小檗碱
英文名称:Berberine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Xiaobojian Pian

【成份】

本品每片含盐酸小檗碱50毫克。辅料为:淀粉硬脂

【性状】

本品为黄色圆形片。味微苦。

【作用类别】

本品为止泻药类非处方药药品。

【适应症】

用于肠道感染,如胃肠炎。

【规格】

50毫克

【用法用量】

口服,成人:一次2-6片,一日3次,儿童用量详见下表:

【不良反应】

口服不良反应较少,偶有恶心、呕吐、皮疹和药热,停药后消失。

【禁忌】

溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

【注意事项】

1.妊娠期头3个月慎用。
2.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.含鞣质的中药与本品合用后,由于鞣质是生物碱沉淀剂,二者结合,生成难溶性鞣酸盐沉淀,降低疗效。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品对细菌只有微弱的抑菌作用,但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服固体药用聚乙烯瓶包装,100片/瓶×6瓶/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H22021110

【生产企业】

名称:上海凯合荣图们药业有限公司
地址:吉林省图们市图们大路231号
邮编:133100
电话:0433-3622462
传真:0433-3622462
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 680
  • 国产上市企业数 680
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H45020262
盐酸小檗碱片
25mg
片剂(糖衣)
九华华源药业(桂林)有限公司
九华华源药业(桂林)有限公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H45020319
盐酸小檗碱片
25mg
片剂
九华华源药业(桂林)有限公司
九华华源药业(桂林)有限公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H51020726
盐酸小檗碱片
0.1g
片剂(素片,糖衣片)
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H20053339
盐酸小檗碱片
0.1g
片剂
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H51020518
盐酸小檗碱片
50mg
片剂(糖衣片)
四川省长征药业股份有限公司
四川省长征药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸小檗碱片
九华华源药业(桂林)有限公司
国药准字H45020262
25mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-08-25
盐酸小檗碱片
九华华源药业(桂林)有限公司
国药准字H45020319
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-25
盐酸小檗碱片
成都天台山制药股份有限公司
国药准字H51020726
100mg
片剂(素片,糖衣片)
中国
在使用
2020-01-15
盐酸小檗碱片
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20053339
100mg
片剂
中国
在使用
2020-04-09
盐酸小檗碱片
四川省长征药业股份有限公司
国药准字H51020518
50mg
片剂(糖衣片)
中国
在使用
2020-12-07

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

10

最高中选单价

0

青岛黄海制药有限责任公司

最高降幅

100

青岛黄海制药有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

0

青岛黄海制药有限责任公司

最低降幅

100

青岛黄海制药有限责任公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸小檗碱片
青岛黄海制药有限责任公司
素片
100片/瓶
2年
2023-12-07
盐酸小檗碱片
北京海王中新药业股份有限公司
糖衣片
100片/瓶
2年
2023-12-07
盐酸小檗碱片
河南合智医药科技有限公司(生产企业:郑州天宁药业有限公司)
糖衣片
100片/瓶
2年
2023-12-07
盐酸小檗碱片
南阳普康恒旺药业有限公司
糖衣片
100片/瓶
2年
2023-12-07
盐酸小檗碱片
福建省三明天泰制药有限公司
素片
100片/瓶
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 107
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 81
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502769
盐酸小檗碱片
郑州环科药业有限公司
补充申请
2006-11-10
2007-08-02
已发批件河南省 ES816987813CN
查看
CYHB0501333
盐酸小檗碱片
东北制药总厂
补充申请
2005-08-04
2005-12-06
已发件 辽宁省
CYHB0601420
盐酸小檗碱片
广东省罗浮山白鹤制药厂
补充申请
2007-02-07
2008-01-03
已发批件广东省 EU179516238CN
查看
CYHB0601288
盐酸小檗碱片
湖南湛大泰康药业有限公司
补充申请
2006-09-14
2007-03-05
制证完毕-已发批件湖南省 EP737065216CN
查看
CYHB0601443
盐酸小檗碱片
湖南湛大泰康药业有限公司
补充申请
2006-11-07
2007-09-18
已发批件湖南省 ET182930630CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160712
盐酸小檗碱片在中国健康受试者和2型糖尿病患者中单次、多次给药的安全耐受性和药代动力学的I期临床研究
盐酸小檗碱片
1、用于饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者,对糖尿病并发症有一定防治作用。盐酸小檗碱可与二甲双胍并用。2、用于高脂血症,包括:①原发性高脂血症,包括家族性高乳糜微粒血症、家族性高胆固醇血症、家族性组合的高胆固醇血症、家族性异常β脂蛋白血症、家族性高甘油三酯血症以及家族性缺陷型载脂蛋白B-100等;②继发性高脂血症,包括继发于糖尿病、甲状腺功能减退、尿毒症、肾病综合征、肢端肥大症、阻塞性肝病以及异常蛋白血症(多发性骨髓瘤,红斑狼疮)、肥胖等;③药物产生的继发性高脂血症,如口服避孕药,糖皮质激素、抗高血压药等;以及饮食因素引起的高脂血症。减少上述疾病相关的心血管等疾病的危险因素,同时本品有保肝作用,可用于他汀类药物不耐受或有肝脏疾病的高脂血症患者;与他汀类具有协同作用,联合用药可减少药物不良反应。
已完成
Ⅰ期
东北制药集团沈阳第一制药有限公司、东北制药集团股份有限公司、中国医学科学院医药生物技术研究所
上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医科大学附属盛京医院
2016-10-17

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