盐酸小檗碱片
- 药理分类: 抗微生物药/ 其他抗菌药
- ATC分类: 止泻药、肠道抗炎、抗感染药/ 肠道抗感染药/ 其它肠道抗感染药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
【特殊标记】
-
OTC
甲类
【成份】
【性状】
-
本品为黄色圆形片。味微苦。
【作用类别】
-
本品为止泻药类非处方药药品。
【适应症】
-
用于肠道感染，如胃肠炎。
【规格】
-
50毫克
【用法用量】
-
口服，成人:一次2-6片，一日3次,儿童用量详见下表:
【不良反应】
-
口服不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。
【禁忌】
-
溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。
【注意事项】
-
1.妊娠期头3个月慎用。
2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。
【贮藏】
-
遮光，密封保存。
【包装】
-
口服固体药用聚乙烯瓶包装，100片/瓶×6瓶/盒
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
中国药典2010年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H22021110
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H13023206
|
盐酸小檗碱片
|
0.1g
|
片剂
|
乐声药业石家庄有限公司
|
乐声药业石家庄有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-23
|
|
国药准字H43020260
|
盐酸小檗碱片
|
0.1克
|
片剂
|
达嘉维康生物制药有限公司
|
达嘉维康生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-27
|
|
国药准字H63020081
|
盐酸小檗碱片
|
25mg
|
片剂
|
青海制药厂有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-13
|
|
国药准字H21024557
|
盐酸小檗碱片
|
0.1g
|
片剂
|
爱生药业(沈阳)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-09-30
|
|
国药准字H32024330
|
盐酸小檗碱片
|
0.1g
|
片剂
|
天子福国际药业(江苏)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2011-05-27
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸小檗碱片
|
青海制药有限公司
|
国药准字H63020081
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-13
|
|
盐酸小檗碱片
|
爱生药业（沈阳）有限公司
|
国药准字H21024557
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2010-09-30
|
|
盐酸小檗碱片
|
天子福国际药业（江苏）有限公司
|
国药准字H32024330
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2011-05-27
|
|
盐酸小檗碱片
|
福建省力菲克体育文化传播有限公司
|
国药准字H35021057
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2004-12-01
|
|
盐酸小檗碱片
|
山西省临汾健民制药厂有限公司
|
国药准字H14021524
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-20
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸小檗碱片
|
成都锦华药业有限责任公司
|
薄膜衣片
|
100片/瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
盐酸小檗碱片
|
开封制药（集团）有限公司
|
糖衣片
|
100片/瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
盐酸小檗碱片
|
福建省三明天泰制药有限公司
|
素片
|
100片/瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
盐酸小檗碱片
|
河南合智医药科技有限公司（生产企业：郑州天宁药业有限公司）
|
糖衣片
|
60片/瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
盐酸小檗碱片
|
华中药业股份有限公司
|
素片
|
100片/瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0900842
|
盐酸小檗碱片
|
广东三才医药集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-11-11
|
2010-04-14
|
制证完毕－已发批件广东省 EF663402695CS
|
查看 |
|
CYHB0601288
|
盐酸小檗碱片
|
湖南湛大泰康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-09-14
|
2007-03-05
|
制证完毕－已发批件湖南省 EP737065216CN
|
查看 |
|
CYHB0602307
|
盐酸小檗碱片
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2007-03-23
|
2008-04-28
|
制证完毕－已发批件江苏省 EW866890511CN
|
查看 |
|
CYHB0701693
|
盐酸小檗碱片
|
修正药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-02-21
|
2008-07-17
|
制证完毕－已发批件吉林省 EF005650731CN
|
查看 |
|
CYHB1950607
|
盐酸小檗碱片
|
云南白药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-09-03
|
2019-09-02
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20160712
|
盐酸小檗碱片在中国健康受试者和2型糖尿病患者中单次、多次给药的安全耐受性和药代动力学的I期临床研究
|
盐酸小檗碱片
|
1、用于饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者，对糖尿病并发症有一定防治作用。盐酸小檗碱可与二甲双胍并用。2、用于高脂血症，包括：①原发性高脂血症，包括家族性高乳糜微粒血症、家族性高胆固醇血症、家族性组合的高胆固醇血症、家族性异常β脂蛋白血症、家族性高甘油三酯血症以及家族性缺陷型载脂蛋白B-100等；②继发性高脂血症，包括继发于糖尿病、甲状腺功能减退、尿毒症、肾病综合征、肢端肥大症、阻塞性肝病以及异常蛋白血症（多发性骨髓瘤，红斑狼疮）、肥胖等；③药物产生的继发性高脂血症，如口服避孕药，糖皮质激素、抗高血压药等；以及饮食因素引起的高脂血症。减少上述疾病相关的心血管等疾病的危险因素，同时本品有保肝作用，可用于他汀类药物不耐受或有肝脏疾病的高脂血症患者；与他汀类具有协同作用，联合用药可减少药物不良反应。
|
已完成
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Ⅰ期
|
东北制药集团沈阳第一制药有限公司、东北制药集团股份有限公司、中国医学科学院医药生物技术研究所
|
中国医科大学附属盛京医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
2016-10-17
|
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