尼古丁舌下片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:尼古丁舌下片
商品名称:奥菲尼
英文名称:Nicotine Sublingual Tablets
汉语拼音:NiGuDingSheXiaPian

【适应症】

用于戒烟。

【规格】

2mg

【批准文号】

国药准字H20041568

【生产企业】

企业名称:北京诚济制药有限公司
企业简称:北京诚济制药
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041568
尼古丁舌下片
2mg
片剂
北京诚济制药股份有限公司
北京诚济制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼古丁舌下片
北京诚济制药股份有限公司
国药准字H20041568
2mg
片剂
中国
在使用
2020-11-27

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药品中标情况

药品规格: 25
中标企业: 2
中标省份: 5
最低中标价1.77
规格:2mg
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:McNeil Sweden AB
最高中标价0
规格:30cm2:52.5mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:Novartis Consumer Health Schweiz AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尼古丁咀嚼胶
其他特殊剂型
4mg
30
2.28
68.25
McNeil Sweden AB
上海强生制药有限公司
广东
2015-07-21
尼古丁透皮贴剂
贴剂
10cm2:17.5mg
7
16.02
112.16
Novartis Consumer Health Schweiz AG
上药康德乐(上海)医药有限公司
广东
2015-07-21
尼古丁透皮贴剂
贴剂
30cm2:52.5mg
7
18.08
126.55
Novartis Consumer Health Schweiz AG
上药康德乐(上海)医药有限公司
广东
2015-07-21
尼古丁透皮贴剂
贴剂
10cm2:17.5mg
7
16.4
114.78
Novartis Consumer Health Schweiz AG
上药康德乐(上海)医药有限公司
云南
2010-12-22
尼古丁咀嚼胶
其他特殊剂型
2mg
30
1.88
56.28
McNeil Sweden AB
上海强生制药有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼古丁
SEL-070;SELA-070
中毒/药物成瘾
尼古丁依赖
查看 查看
TCR
尼古丁
神经系统
帕金森病
查看 查看
尼古丁
中毒/药物成瘾
尼古丁依赖
查看 查看
nAChR
尼古丁
ATG-002;ATG-2
皮肤病
糖尿病足部溃疡
查看 查看
nAChR
尼古丁
中毒/药物成瘾
尼古丁依赖
查看 查看
nAChR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL01301
尼古丁舌下含片
北京泽生生物技术研究所
新药
4
2001-04-26
在审批
X0400708
尼古丁舌下片
北京大恒榕业制药有限公司
新药
4
2004-02-18
2004-11-08
已发批件北京市
查看
CXHB0500413
尼古丁舌下片
北京大恒榕业制药有限公司
2005-04-13
已发批件北京市
CXHB0502025
尼古丁舌下片
北京大恒榕业制药有限公司
2005-11-23
已发批件北京市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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