盐酸哌甲酯片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月29日
修改日期：2008年01月10日
修改日期：2009年03月12日

【特殊标记】

精神药品

【药品名称】

通用名称： 盐酸哌甲酯片
英文名称：Methylphenidate Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Paijiazhi Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸哌甲酯。
化学名称为:α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C₁₄H₁₉NO₂·HCl
分子量:269.77

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于注意缺陷多动障碍(儿童多动综合症，轻度脑功能失调)、发作性睡病，以及巴比妥类、水合氯醛等中枢抑制药过量引起的昏迷。

【规格】

10mg

【用法用量】

口服。成人一次10mg(1片)，一日2～3次，饭前45分钟服用。6岁以上儿童一次5mg(0.5片)，一日2次，早餐或午餐前服用；然后按需每周递增5～10mg(0.5～1片)，一日不超过40mg(4片)。

【不良反应】

失眠、眩晕、头晕、头痛、恶心、厌食、心悸等。血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。

【禁忌】

青光眼、激动性抑郁、过度兴奋者、对本品过敏者。

【注意事项】

1.癫痫、高血压患者慎用。服用单胺氧化酶抑制剂者，应在停药2周后再用本品。傍晚后不宜服药，以免引起失眠。本品可产生依赖性。
2.运动员慎用。
3.已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用盐酸哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）发生猝死的报道。
4.已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。
5.盐酸哌甲酯可引起平均血压和平均心率中度升高（约2～4mmHg，3～6bpm），在个别患者中出现大幅度升高。
6.对存在相关风险因素的病人，在用药前应考虑对其心血管系统进行深入评估。
7.一些需要长时间使用ADHD治疗药的患者，应对他们的心血管状态进行定期医疗检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

曾有本品可抑制生长发育的报告，儿童长期用药应审慎，6岁以下小儿尽量避免使用。

【老年用药】

小剂量开始，视病情酌减用量。

【药物相互作用】

1、本品与抗癫痫药、抗凝药，以及保泰松合用可使血药浓度升高，出现毒性反应。
2、本品与抗高血压药以及利尿性抗高血压药合用，效应减弱。
3、本品与抗M-胆碱药合用可增效。
4、本品与中枢兴奋药、肾上腺素受体激动药合用，作用相加，可诱发紧张、激动、失眠、甚至惊厥或心律失常。

【药物过量】

中毒症状：超剂量时，有焦虑、紧张、精神错乱、谵妄、幻觉等精神样症状，严重者可出现昏迷、惊厥甚至死亡。
处理：洗胃，促进排泄，并视病情给予相应的对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】

本品为呼吸兴奋剂，小剂量时通过颈动脉体化学感觉器反射性兴奋呼吸中枢，大量时直接兴奋延髓呼吸中枢。

【药代动力学】

口服易吸收。一次给药作用可维持4小时左右。在体内迅速代谢，经肾排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩  10片×2板/盒

【有效期】

48个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H32023102

【生产企业】

企业名称：苏州第壹制药有限公司
生产地址：苏州工业园区三号地块71号地块
邮政编码：215126
电话号码：0512-65328048
传真号码：0512-65528553

【修订/勘误】

关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知
国食药监注[2009]55号
2009年01月24日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制盐酸哌甲酯制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对盐酸哌甲酯制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、说明书〔不良反应〕增加以下内容：血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。
二、说明书〔注意事项〕增加以下内容：
1.已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用盐酸哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）发生猝死的报道。
2.已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。
3.盐酸哌甲酯可引起平均血压和平均心率中度升高（约2-4mmHg,3-6bpm）,在个别患者中出现大幅度升高。
4.对存在相关风险因素的病人，在用药前应考虑对其心血管系统进行深入评估。
5.一些需要长时间使用ADHD治疗药的患者，应对他们的心血管状态进行定期医疗检查。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○○九年一月二十四日