尼古丁咀嚼胶

2018年12月29日

OTC甲类

本品每片含尼古丁树脂酸盐20.0毫克，相当于尼古丁4.0毫克。辅料为：咀嚼胶基质，木糖醇，薄荷油，薄荷醇，碳酸钠，喹啉黄(E104)，氧化镁，滑石粉。

本品为浅棕黄色胶状方形咀嚼片，有薄荷味。

本品为戒烟药类非处方药药品

戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯。

4毫克

成人。剂量的选择应根据吸烟者对烟草的依赖程度而定，重度依赖的吸烟者以及用2毫克尼古丁咀嚼胶无效者，应选用4毫克尼古丁咀嚼胶；其他选用2毫克尼古丁咀嚼胶。大部分吸烟者每天需用8-12片合适剂量的咀嚼胶。每天最大剂量不超过24片咀嚼胶。疗程长短因人而异，临床经验显示一个疗程至少需要3个月然后逐渐减少咀嚼胶的用量。当每天只需1-2片尼古丁咀嚼胶时，疗程便可结束，不主张使用尼古丁咀嚼胶超过1年。
咀嚼技巧：为防止尼古丁戒断症状，或有吸烟欲望时，可使用一片咀嚼胶。开始时慢慢咀嚼，30分钟后所有尼古丁会从咀嚼胶中释放出来。当你咀嚼时，尼古丁透过口腔粘膜直接进入体内，吞咽下的尼古丁在胃中被分解而失去作用，并可引起不适，因此不要强烈地咀嚼。如果在开始治疗的1-2天里，仔细按照下列指示使用，便会习惯按正确的频度咀嚼，它会提供最佳尼古丁摄入量及避免咀嚼太快导致的副反应，可能需要几天时间适应咀嚼胶的口味，但必须坚持。
1.将一片咀嚼胶放入口中，慢慢地咀嚼，每次咀嚼中间应间隔几秒钟。
2.咀嚼十下后，须停止1-2分钟，此时可将咀嚼胶置于唇旁或颊边。
3.接着进行另一次十下的咀嚼及休息。
4.如是进行30分钟，然后把咀嚼胶吐掉。
5.当适应咀嚼胶的口味后，可以根据个人的需要量增加咀嚼频度。
6.若无其他合适容器，请将使用完的咀嚼胶置于包装片的空泡中。

使用者报告的不良反应大多发生在治疗开始后的最初几周。不良反应是由不正确的咀嚼技巧或与剂量相关的尼古丁的局部或全身药理作用引起的。可能出现口腔和喉咙的刺激，但是多数受试者在使用时适应。注意：已报告的一些与使用尼古丁咀嚼胶有关的症状可能是尼古丁血浓度太低而引起的戒断症状，如激惹，睡眠障碍和头昏眼花。有报道在戒烟时发生了口腔溃疡，但是否与使用本品有关目前尚不清楚。
尼古丁咀嚼胶使用期间，罕见发生过敏反应(包括速发过敏反应的症状)。
临床试验期间和上市后使用过程中，口腔应用尼古丁制剂治疗的患者中观察到的不良反应，根据系统器官分类如下。上市后使用过程中发现的不良反应的频率类别是根据临床试验数据估计。
非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,＜1/10);不常见(≥1/1 000,＜1/100);罕见(≥1/10 000,＜1/1 000);非常罕见(＜1/10 000)，未知(无法从现有数据估计)。

系统器官分类	报告的不良事件
免疫系统疾病
常见	超敏反应
未知	速发型过敏反应
精神疾病
常见	戒烟后对尼古丁的依赖
不常见	做梦异常
神经系统疾病
非常常见	头痛
常见	眩晕，味觉障碍，感觉异常
眼部疾病
未知	视力模糊，流泪增加
心脏疾病
不常见	心悸，心动过速，心跳加快或不规则
罕见	可逆性房颤
血管疾病
不常见	潮红，高血压
呼吸、胸和纵隔疾病
非常常见	咳嗽，呃逆，咽喉刺激
不常见	支气管痉挛，发声困难，呼吸困难，鼻塞，口咽疼痛，打喷嚏，喉咙紧缩感
皮肤和皮下组织疾病
不常见	荨麻疹，多汗，瘙痒，皮疹，红斑，风疹
未知	血管性水肿
肌肉骨骼和结缔组织疾病
不常见	下颌疼痛
未知	下颌肌紧张
胃肠道疾病
非常常见	恶心
常见	呕吐，腹痛，肠胃胀气，腹泻，口干，消化不良，唾液分泌过多，口腔炎，胃肠道不适、打呃、颚肌疼痛、口腔或喉咙痛，咀嚼胶可能粘着及在极少的情况下损坏假牙
不常见	嗳气，舌炎，口腔黏膜起泡和剥脱，口腔感觉异常
罕见	吞咽困难，口腔感觉减退，干呕
未知	咽干，唇痛
一般疾病和给药部位情况
常见	灼烧感，疲劳
不常见	乏力，胸部不适和疼痛，不适

1.哺乳期妇女禁用。
2.近期的心肌梗塞、不稳定型或严重心绞痛、严重心律失常及急性中风患食管炎、颞下颌关节疾病者禁用。
3.对本品过敏者禁用。

1.尼古丁咀嚼胶产生的满足感不及香烟，因此，一旦克服吸烟习惯，通常停用尼古丁咀嚼胶并不困难。
2.戒烟者的意志决定其戒烟成功与否，但使用尼古丁咀嚼胶进行治疗是非常有用的帮助。
3.18岁以下未成年人、孕妇、老年人应在医师指导下使用。
4.戴假牙的患者在咀嚼尼古丁咀嚼胶时可能会感到困难，咀嚼胶会粘附且在极少的情况下会损坏假牙。
5.尼古丁咀嚼胶应慎用于严重心脏病患者(如外周动脉闭锁性疾病、脑血管疾病、稳定型心绞痛和失代偿心力衰竭)，血管痉挛，不可控制的高血压，严重/中度肝脏损伤，严重肾损伤，活动性十二指肠和胃溃疡、食道炎。应衡量使用尼古丁替代疗法和继续吸烟两者之间的利弊。
6.无论是吸烟还是替代疗法中的尼古丁都会引起肾上腺髓质释放儿茶酚胺。因此，尼古丁咀嚼胶应慎用于甲状腺功能亢进和嗜铬细胞瘤的患者。
7.糖尿病患者戒烟后可能需要更低的胰岛素剂量。由于尼古丁诱导的儿茶酚胺释放减少可能影响糖代谢，所以糖尿病患者戒烟并开始使用尼古丁替代疗法时应比平常更为密切的监测血糖水平。
8.健康戒烟者体内尼古丁的总清除率有轻微降低，但不用调节剂量。
9.可能对尼古丁依赖性会发生转移，但纯的尼古丁比烟草危害要低。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
14.尼古丁过量急性中毒的症状，包括恶心、呕吐、流涎增多、腹痛、腹泻、出汗、头痛、头晕、听力受损和显著衰弱。高剂量时，这些症状可能伴随低血压、无力和不规则脉搏、呼吸困难、虚脱、循环衰竭和全身惊厥。治疗期间成人吸烟者耐受的尼古丁剂量在小儿中可能产生中毒的严重症状，且证实致死。儿童中可疑尼古丁中毒应认为是医学急症，立即治疗。如果发生尼古丁过量的任何症状时，应立即停止使用尼古丁，并给予对症治疗。如果过量症状持续出现，可通过降低给药频率或剂量减少尼古丁摄入。如果吞咽过量尼古丁，活性炭减少尼古丁的胃肠吸收。
15.针对以上3,4,5,6,7条，戒烟的利益超过任何与正确使用尼古丁替代疗法相关的风险。医生应在进行风险利益评估后对相关患者采取尼古丁替代疗法。

1.吸烟(不是尼古丁)可以提高CYP1A2酶活性。戒烟后，可降低CYP1A2酶的清除率。这将可以引起某些治疗窗较小的药物如茶碱，他克林，氯氮平等的血浆浓度升高。
2.虽然现有资料不足且其临床意义尚不明确，戒烟后，其它部分通过CYP1A2酶代谢的药物如丙咪嗪、奥氮平、氯米帕明和氟伏沙明等的血浆浓度也将升高。
3.有限的数据表明，吸烟诱导氟卡尼和喷他佐辛的代谢。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

存放在不超过25℃处。

铝塑泡罩包装。30片/盒，45片/盒或105片/盒。

30个月

进口药品注册标准：JX20110192

H20160633，H20160590

国药准字J20170026

公司名称：McNeil SwedenAB
地址：Box4007, 169 04 Solna, 瑞典
生产厂名称：McNeil AB
地址：Norrbroplatsen2, Helsingborg,瑞典
分包装企业：上海强生制药有限公司
地址：上海市闵行经济技术开发区绿春路139号
邮政编码：200245
电话号码：800-8201188  400-8883060
如有问题可与生产企业联系