注射用盐酸二甲弗林

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用盐酸二甲弗林
英文名称:Dimefline Hydrochloride for Injection
商品名称:林迈欣

【成分】

本品主要成分为:盐酸二甲弗林,其化学名称为:3-甲基-7-甲基-2-苯基-8[(二甲氨基)甲基]-4H-1-苯并吡喃-4-酮盐酸
化学结构式为:

分子式:C20H21NO3·HCl
分子量:359.85

【性状】

本品为白色至类白色疏松块状物。

【适应症】

本品适用于麻醉、催眠药物所引起的呼吸抑制及各种疾病引起的中枢性呼吸衰竭,以及手术、外伤等引起的虚脱和休克

【规格】

8mg

【用法用量】

肌内注射:一次8mg,临用前以注射用水2ml溶解;静脉注射:一次8-16mg,临用前以5%葡萄糖注射液溶解并稀释,然后缓慢注射。静脉滴注:用于重症病人,一次16-32mg,临用前加氯化注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释,然后静脉滴注。

【不良反应】

本品不良反应有恶心、呕吐、皮肤烧灼感等。过量可致肌肉抽搐或惊厥,小儿尤易发生。

【禁忌】

有惊厥病史者,孕妇,肝、肾功能不全者禁用。

【注意事项】

本品安全范围较窄,剂量掌握不当易致抽搐或惊厥,应准备短效巴比妥类(如异戊巴比妥),作惊厥时急救用。静注速度必须缓慢,并应随时注意病情。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

儿童慎用本品。

【老年用药】

老年患者慎用本品。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

本品使用过量时可引起抽搐、惊厥等。其处理方法为:
1、惊厥时可用短效巴比妥类药(如异戊巴比妥)治疗。
2、静脉滴注10%葡萄糖注射液,促进排泄。
3、对症治疗。

【药理毒理】

本品为中枢兴奋药,对延髓的呼吸中枢有较强的兴奋作用。其作用比尼可刹米强100倍,临床苏醒率高达90~95%。静脉注射后能迅速增大通气量,降低二化碳分压,对一切通气功能紊乱、换气功能减退和高碳酸血症均有呼吸兴奋作用。
文献报道,本品的治疗指数为2.1,安全范围尚可。剂量过大时,可引起肌肉震颤、抽搐,惊厥等,尤见于小儿。
在毒理学研究方面,文献报道,小鼠腹腔注射本品的LD50为6.2mg/kg。

【药代动力学】

本品起效迅速,维持时间短,约为2-3小时。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

7ml管制西林瓶(玻璃)。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20041170

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041170
注射用盐酸二甲弗林
8mg
注射剂
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-03
国药准字H20040871
注射用盐酸二甲弗林
8mg
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-04

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药品中标情况

药品规格: 296
中标企业: 3
中标省份: 32
最低中标价1.51
规格:2ml:8mg
时间:2011-11-28
省份:新疆
企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
最高中标价0
规格:8mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:浙江亚太药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸二甲弗林注射液
注射剂
2ml:8mg
1
1.74
1.74
上海上药第一生化药业有限公司
贵州
2011-11-14
盐酸二甲弗林注射液
注射剂
2ml:8mg
1
1.8
1.7999
上海上药第一生化药业有限公司
河北
2010-11-30
盐酸二甲弗林注射液
注射剂
2ml:8mg
1
1.85
1.85
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
云南
2010-12-22
盐酸二甲弗林注射液
注射剂
2ml:8mg
1
1.91
1.914
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸二甲弗林注射液
注射剂
2ml:8mg
1
1.8
1.8
上海上药第一生化药业有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304522
注射用盐酸二甲弗林
浙江亚太药业股份有限公司
新药
5
2004-03-23
2004-09-20
已发批件浙江省
查看
CYHB0602064
注射用盐酸二甲弗林
西南药业股份有限公司
补充申请
2006-11-27
2007-05-21
已发批件重庆市 ES784660517CN
查看
X0304075
注射用盐酸二甲弗林
西南药业股份有限公司
新药
5
2004-03-19
2004-07-12
已发批件重庆市
查看
CXHB0500445
注射用盐酸二甲弗林
西南药业股份有限公司
2005-04-13
已发批件重庆市
X0407561
注射用盐酸二甲弗林
浙江亚太药业股份有限公司
2004-12-31
已发件 浙江省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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