注射用盐酸多沙普仑

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸多沙普仑
商品名称:泽仑
英文名称:Doxapram Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Duoshapulun

【成份】

1、活性成分:盐酸多沙普仑
化学名称:1-乙基-3,3-二苯基-4-(2-吗啉乙基)-2-吡咯烷酮盐酸盐-水合物。
化学结构式:

分子式:C24H30N2O2·HCl·H2O
分子量:432.99
2、辅料:甘露醇、氢

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于呼吸衰竭

【规格】

0.1g

【用法用量】

静脉注射,按体重一次0.5~1.0mg/kg,不超过1.5mg/kg,如需重复给药,至少间隔5分种,每小时用量不宜超过300mg。静脉滴注,按体重一次0.5~1.0mg/kg,临用前加葡萄糖氯化注射液稀释后静脉滴注,直至获得疗效,总量一日不超过3g。

【不良反应】

头痛、无力、恶心、呕吐、出汗、感觉奇热、腹泻及尿潴留。

【禁忌】

惊厥、癫痫、重度高血压、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进、冠心病、颅内高压、严重肺部疾患者禁用。

【注意事项】

用药时常规测定血压和脉搏,以防止药物过量。静脉注射漏到血管外或静脉滴注时间太长,均能导致血栓静脉炎或局部皮肤刺激。剂量过大时,可引起心血管不良反应如血压升高、心率加快、甚至出现心律失常。静脉滴注速度不宜太快,否则可引起溶血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

12岁以下儿童慎用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、本品能促进儿茶酚胺的释放增多,在全麻药如氟烷、异氟烷等停用10~20分钟后,才能使用。
2、本品与咖啡因、哌醋甲酯、匹莫林肾上腺素受体激动药等合用,可能出现紧张、激动、失眠甚至惊厥或心律失常
3、本品与单胺化酶抑制药丙卡巴肼以及升压药合用时,可使血压明显升高。

【药物过量】

中毒症状:心动过速、心律失常高血压、焦虑不安、震颤、谵妄、惊厥、反射亢进。
处理:视病情给予相应的对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】

本品为呼吸兴奋剂,小量时通过颈动脉体化学感受器反射性兴奋呼吸中枢,大量时直接兴奋延髓呼吸中枢,使潮气量加大,呼吸频率增快有限。大剂量兴奋脊髓及脑干,但对大脑皮层似无影响,在阻塞性肺疾病患者发生急性通气不全时,应用此药后,潮气量、血二化碳分压、饱和度均有改善。

【药代动力学】

静脉注射起效只需20~40秒,1~2分钟效应最显著,持续时间仅5~12分钟。静脉注射后迅速代谢,代谢产物经肾排泄。半衰期(t1/2)为3小时。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

西林瓶,0.1g×6瓶。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH24122005

【批准文号】

国药准字H20051761

【生产企业】

企业名称:浙江九旭药业有限公司
生产地址:浙江省华市仙华北街398号
邮政编码:321016
电话和传真号码:0579-82261908  0579-82261907
网址:http://www.jiuxu.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051761
注射用盐酸多沙普仑
0.1g
注射剂
江苏九旭药业有限公司
江苏九旭药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H20052657
注射用盐酸多沙普仑
0.1g
注射剂
吉林敖东洮南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-28
国药准字H20080379
注射用盐酸多沙普仑
0.1g
注射剂
浙江佐力药业股份有限公司
浙江佐力药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-01-05
国药准字H20060165
注射用盐酸多沙普仑
0.1g
注射剂
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
化学药品
国产
2022-11-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸多沙普仑
江苏九旭药业有限公司
国药准字H20051761
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-23
注射用盐酸多沙普仑
吉林敖东洮南药业股份有限公司
国药准字H20052657
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-28
注射用盐酸多沙普仑
浙江佐力药业股份有限公司
国药准字H20080379
100mg
注射剂
中国
在使用
2023-01-05
注射用盐酸多沙普仑
陕西博森生物制药股份集团有限公司
国药准字H20060165
100mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-22

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药品中标情况

药品规格: 868
中标企业: 11
中标省份: 30
最低中标价3.53
规格:5ml:100mg
时间:2023-11-01
省份:山西
企业名称:江苏恩华药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:江苏九旭药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸多沙普仑注射液
注射剂
5ml:100mg
1
20.5
20.5
成都百裕制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用盐酸多沙普仑
注射剂
100mg
1
25.37
25.368
吉林敖东洮南药业股份有限公司
吉林敖东洮南药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸多沙普仑注射液
注射剂
5ml:100mg
1
22.1
22.1
江苏恩华药业股份有限公司
河北
2010-11-30
盐酸多沙普仑注射液
注射剂
5ml:100mg
1
23.8
23.8
西安汉丰药业有限责任公司
北京
2010-10-30
盐酸多沙普仑注射液
注射剂
5ml:100mg
1
22
22
江苏恩华药业股份有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0700205
注射用盐酸多沙普仑
浙江九旭药业有限公司
补充申请
2007-05-14
2008-07-17
制证完毕-已发批件浙江省 EF005650612CN
查看
CXHS0500656
注射用盐酸多沙普仑
吉林马应龙制药有限公司
新药
5
2005-04-01
2006-01-16
已发批件吉林省 ep202759562cn
查看
CXHS0500601
注射用盐酸多沙普仑
陕西博森生物制药股份有限公司
新药
5
2005-04-01
2006-04-04
已发批件陕西省
查看
CXHS0502155
注射用盐酸多沙普仑
浙江佐力药业股份有限公司
新药
5
2005-10-13
2008-06-27
制证完毕-已发批件浙江省 EX694058842CN
查看
X0408068
注射用盐酸多沙普仑
浙江九旭药业有限公司
新药
5
2005-01-04
2005-09-20
已发批件浙江省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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