注射用盐酸哌甲酯

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸哌甲酯
英文名称：Methylphenidate Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Paijiazhi

【成份】

本品主要成份为盐酸哌甲酯，化学名称为：α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。

【性状】

本品为白色冻干块状物或粉末。

【适应症】

适用于消除催眠药引起的嗜睡、倦怠及呼吸抑制。近年来用于治疗小儿轻微脑功能失调。

【规格】

20mg

【用法用量】

皮下，肌内注射或缓慢静脉注射。一次10～20mg(0.5～1瓶)。

【不良反应】

可发生失眠、眩晕、头晕、头痛、恶心、厌食、心悸，口干、皮疹、运动障碍等反应。

【禁忌】

1.青光眼患者禁用。
2.激动性抑郁、过度兴奋者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.癫痫，高血压患者慎用。
2.服用单胺氧化酶抑制剂者，应在停药2周后再用本品。
3.傍晚后不宜服药，以免引起失眠。
4．本品可产生依赖性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

曾有本品可抑制生长发育的报告，儿童长期用药应审慎，6岁以下小儿尽量避免使用。

【老年患者用药】

小剂量开始，视病情酌减用量。

【药物相互作用】

1.本品与抗癫痫药、抗凝药以及保泰松合用可使血药浓度升高，出现毒性反应。
2．本品与抗高血压药以及利尿性抗高血压药合用，效应减弱。
3.本品与M胆碱受体阻断药合用可增效。
4.本品与中枢兴奋药、肾上腺素受体激动药合用，作用相加，可诱发紧张、激动、失眠、甚至惊厥或心律失常。

【药物过量】

药物过量时有焦虑、紧张、精神错乱、谵妄、幻觉等精神病样中毒症状，严重者可出现昏迷、惊厥甚至死亡。
处理：促进排泄，并视病情给予相应的对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】

本品小剂量时通过颈动脉体化学感受器反射性兴奋呼吸中枢，大量时直接兴奋延髓呼吸中枢。

【药代动力学】

一次给药作用可维持4小时左右。在体内迅速代谢，半衰期(t_1/2)约为30分钟，经肾脏排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

10瓶/盒，西林瓶

【有效期】

暂定二年

【批准文号】

国药准字H32026313

【生产企业】

企业名称：苏州第壹制药有限公司
地址：苏州市西园路171号
电话号码：0512-67231647
传真号码：0512-67231647
邮政编码：215008

【修订/勘误】

关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知
国食药监注[2009]55号
2009年01月24日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制盐酸哌甲酯制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对盐酸哌甲酯制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、说明书〔不良反应〕增加以下内容：血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。
二、说明书〔注意事项〕增加以下内容：
1.已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用盐酸哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）发生猝死的报道。
2.已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。
3.盐酸哌甲酯可引起平均血压和平均心率中度升高（约2-4mmHg,3-6bpm）,在个别患者中出现大幅度升高。
4.对存在相关风险因素的病人，在用药前应考虑对其心血管系统进行深入评估。
5.一些需要长时间使用ADHD治疗药的患者，应对他们的心血管状态进行定期医疗检查。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○○九年一月二十四日