胞二磷胆碱注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年08月10日

【药品名称】

通用名称: 胞二磷胆碱注射液
英文名称:Citicoline Injection
汉语拼音:Bao'erlindanjian Zhusheye

【注册商标】

圣敌

【成份】

胞二磷胆碱
化学名称:胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯
其结构式为:

分子式:C14H26O11N4P2
分子量:506.35

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

细胞代谢改善药。用于急性颅脑外伤和脑手术后引起的意识障碍。

【规格】

2ml:0.1g

【用法用量】

静脉滴注:一日0.25~0.5g,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化注射液250~500ml稀释后缓缓滴注,每5~10日为一疗程;单纯静脉注射:每次100~200mg。肌内注射:一日0.1~0.3g,分1~2次注射。

【不良反应】

本品对人及动物均无明显的毒性作用,对呼吸、脉搏、血压无影响,偶有一过性血压下降、失眠、兴奋及给药后发热等,停药后即可消失。

【禁忌】

脑出血急性期不宜大剂量应用。

【注意事项】

脑出血急性期不宜大剂量应用。肌注一般不采用,若用时应经常更换注射部位。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为核苷衍生物,通过降低脑血管阻力,增加脑血流而促进脑物质代谢,改善脑循环。另外,他可增强脑干网状结构上行激活系统的机能,增强锥体系统的机能,改善运动麻痹,故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒,有一定作用。

【药代动力学】

注入本品可迅速进入血流,并有部分通过血脑屏障进入脑组织。其中胆碱部分在体内成为良好的甲基化供体,可对多种化合物有转甲基化作用,约有1%的胆碱可从尿中排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿 6支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准第六册生化药品第一分册

【批准文号】

国药准字H22026207

【生产企业】

企业名称:吉林百年汉克制药有限公司
生产地址:松原市松原大路255号
邮政编码:138000
电话号码:0438-2765011
传真号码:0438-2765011
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H53020287
胞二磷胆碱注射液
2ml:0.25g
注射剂
大理药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胞二磷胆碱注射液
大理药业股份有限公司
国药准字H53020287
2ml:250mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 9747
中标企业: 107
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:2ml:250mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:500mg
时间:2023-12-22
省份:江西
企业名称:中嘉生物科技(湖北省)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:250mg/900mg
1
3.84
3.8395
重庆莱美药业股份有限公司
重庆莱美药业股份有限公司
广东
2014-10-09
胞磷胆碱钠注射液
注射剂
2ml:250mg
1
0.57
0.57
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
广东
2014-09-02
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:250mg/900mg
1
3.85
3.8466
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
广东
2014-09-02
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/900mg
1
7.75
7.75
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
海南
2014-08-08
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/900mg
1
11.58
11.58
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
胞磷胆碱
IP-302
Ferrer制药公司
安捷利尼集团;瑞迪博士实验室;Ferrer制药公司;索尔维制药
神经系统
脑卒中
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1907568
胞二磷胆碱注射液
吉林百年汉克制药有限公司
补充申请
2020-01-01
2021-04-27
制证完毕-已发批件
查看
CYHS2000438
胞二磷胆碱注射液
山东齐都药业有限公司
仿制
4
2020-07-04
2022-08-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHS2000439
胞二磷胆碱注射液
山东齐都药业有限公司
仿制
4
2020-07-04
2022-08-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1907567
胞二磷胆碱注射液
吉林百年汉克制药有限公司
补充申请
2020-01-01
2021-04-27
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例