尼美舒利口腔崩解片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年12月19日
修改日期:2010年04月30日
修改日期:2010年09月17日
修改日期:2012年03月01日

【药品名称】

通用名称: 尼美舒利口腔崩解片
英文名称:Nimesulide Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音:Nimeishuli kouqiangbengjiepian

【注册商标】

优恒

【成份】

本品主要成份为尼美舒利
其化学名称为:N-(4-硝基-2-苯苯基)甲磺酰胺。
化学结构式:

分子式:C13H12N2O5S
分子量:308.31

【性状】

本品为淡黄色异形片。

【适应症】

本品为非甾体抗炎药,仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎症(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服,一次0.05~0.1g,每日二次,餐后服用。最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。

【不良反应】

主要有胃灼热、恶心、胃痛,但症状都很轻微、暂短,很少需要中断治疗。极少情况下出现过敏性皮疹。也可能产生头晕、思睡、胃溃疡或胃肠出血以及史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合症。

【禁忌】

已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。
具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者(支气管痉挛、鼻炎、风疹)。
禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
尼美舒利具有肝毒性反应病史者。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
患有活动性消化道溃疡/出血,脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
严重凝血障碍者。
严重心衰患者。
严重肾功能损害患者。
肝功能损害患者。

【注意事项】

建议使用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。如果治疗无效请终止本品的治疗。在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。
罕见本品引起严重肝损伤的报道,致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报道显示本品短期服用后引起肝损害,其中绝大多数属于可逆性病变。
服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒,因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。
服用本品进行治疗期间,应建议患者避免使用镇痛药物。不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物,包括选择性COX-2抑制剂。
胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状,本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡,应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者,应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品,因为本品可能导致肾功能损害。一旦发生肾功能损害,应终止本品的治疗。
由于本品可影响血小板的功能,因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。然而,本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。
非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。
本品可能损害女性的生育能力,因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者,应考虑终止使用本品。
尼美舒利属非甾体抗炎药,以下内容根据美国FDA报道:
针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
NSAIDS,包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性,不推荐妊娠妇女使用。尚无证实尼美舒利是否通过母乳排出体外,不推荐哺乳妇女使用。

【儿童用药】

禁止12岁以下儿童使用。

【老年用药】

老年患者因肾功能减退,用量应严格遵守医嘱,医生可根据情况适当减少。

【药物相互作用】

本品血浆蛋白质结合率高,可能会置换其它蛋白质结合药物。

【药物过量】

目前尚未见报导,在过量服用的情况下,可采用支持疗法进行解毒。

【药理毒理】

本品属非甾体类抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理尚未完全清楚,可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的化反应有关。

【药代动力学】

通过口服吸收,口服本品100mg后,3.83±1.39小时达到最大血药浓度,半衰期为3.41±0.61小时。本品几乎全部通过尿液排泄。

【贮藏】

密封,在25℃以下的干燥处保存。

【包装】

直接接触药品的包装材料:聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔。
包装规格:
(1)每板6片,每盒1板;
(2)每板6片,每盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH14702008

【批准文号】

国药准字H20080826

【生产企业】

企业名称:华北制药河北华民药业有限责任公司
生产地址:石家庄市良村经济技术开发区扬子路11号
销售电话:(0311)87235605
传真电话:(0311)87235634
用户服务:4006128588  4006128585
邮政编码:052165
网址:www.ncpc.com.cn

【修订/勘误1】

关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知
国食药监注[2008]285号
2008年06月11日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证患者用药安全,国家局决定对尼美舒利口服制剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、尼美舒利口服制剂说明书和标签〔适应症〕、〔用法用量〕、〔禁忌〕、〔注意事项〕、〔儿童用药〕按照所附内容进行修订。
二、请通知辖区内相关药品生产企业按照附件尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
附件:尼美舒利口服制剂说明书修订样稿
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月十一日
附件:
尼美舒利口服制剂说明书修订样稿
【适应症】
本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
【用法用量】
本品依据临床实际情况采用尽可能短的疗程。口服,成人,一次0.05~0.1g,每日2次,餐后服用。儿童用药见常用剂量为5mg/kg体重/天,分2至3次服用,其它注意见【儿童用药】项。
【禁忌】
已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。
具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者(支气管痉挛、鼻炎、风疹)。
禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
尼美舒利具有肝毒性反应病史者。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
患有活动性消化道溃疡/出血,脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
严重凝血障碍者。
严重心衰患者。
严重肾功能损害患者。
肝功能损害患者。
【注意事项】
根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
如果治疗无效请终止本品的治疗。
长期应用应监测肝肾心功能等检查。
罕见本品引起严重肝损伤的报道,致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害,其中绝大多数属于可逆性病变。
服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒,因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。
服用本品进行治疗期间,应建议患者避免使用镇痛药物。不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物,包括选择性COX-2抑制剂。
胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状,本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡,应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者,应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品,因为本品可能导致肾功能损害。一旦发生肾功能损害,应终止本品的治疗。
由于本品可影响血小板的功能,因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。然而,本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。
非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。
本品可能损害女性的生育能力,因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者,应考虑终止使用本品。
尼美舒利属非甾体抗炎药,以下内容根据美国FDA报道:
针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
NSAIDs,包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时,应停用本品。
【儿童用药】
仅用于1岁以上儿童,剂量为5mg/kg体重/天,分2至3次服用,最大剂量不超过100mg,1天2次。用于退热,疗程不超过3天。用于风湿病,疗程应遵医嘱。

【修订/勘误2】

关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知
国食药监安[2011]209号
2011年05月15日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
为保证公众用药安全,控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见的基础上,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。现将有关事项通知如下:
一、尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。
二、请通知辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》(见附件)修订说明书和标签,并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况,按规定收集药品不良反应并及时报告。
附件:尼美舒利口服制剂说明书修订要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十五日
附件:
尼美舒利口服制剂说明书修订要求
一、[儿童用药]项修订为“禁止12岁以下儿童使用”。
二、[适应症]项修订为“本品为非甾体抗炎药,仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。
三、[用法用量]项修订为“口服,一次0.05~0.1g,每日二次,餐后服用。最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生”。
四、[注意事项]项,将“根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低”,修订为“建议使用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生”。将“长期应用应监测肝肾心功能等检查”,修订为“在治疗期间应监测肝肾心功能等检查”。

【修订/勘误3】

调整临床使用:“尼美舒利”修改说明书
国家食品药品监督管理局
2011年05月20日发布
日前,国家食品药品监督管理局下发通知,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理,内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。
通知要求,各地药品监管部门严格依法监督辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》修订说明书和标签,并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况,按规定收集药品不良反应并及时报告。
尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市,目前,已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
国家食品药品监管局一直高度关注尼美舒利的安全性,在加强尼美舒利不良反应监测工作的同时,密切关注国外对尼美舒利的使用和监测信息,并多次召开专家会议研究分析尼美舒利的安全性问题。根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价,认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。
综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况,为保证临床用药安全,国家食品药品监管局采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误1

  • 修订/勘误2

  • 修订/勘误3

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080826
尼美舒利口腔崩解片
0.1g
口腔崩解片
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-04-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼美舒利口腔崩解片
华北制药股份有限公司
国药准字H20080826
100mg
口腔崩解片
中国
在使用
2023-04-19

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药品中标情况

药品规格: 5459
中标企业: 38
中标省份: 32
最低中标价0.07
规格:100mg
时间:2020-04-17
省份:江苏
企业名称:贵州济生制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:海南葫芦娃药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尼美舒利干混悬剂
口服液体剂
1g:100mg
10
1.83
18.26
南昌弘益药业有限公司
南昌弘益药业有限公司
海南
2014-08-08
尼美舒利胶囊
胶囊剂
100mg
10
0.93
9.31
瀚晖制药有限公司
浙江海正药业股份有限公司
海南
2014-08-08
尼美舒利颗粒
颗粒剂
100mg
12
1.49
17.9
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
海南
2014-08-08
尼美舒利口腔崩解片
片剂
100mg
6
2.69
16.12
华北制药股份有限公司
华北制药河北华民药业有限责任公司
海南
2014-08-08
尼美舒利缓释片
片剂
200mg
7
4.86
34
康芝药业股份有限公司
上海
2014-07-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼美舒利
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2
尼美舒利
NIM-03;R-805
3M公司
3M公司;德国爱斯达制药股份有限公司;安捷利尼集团;勃林格殷格翰;瑞士赫尔森;日本久光制药;JW药业;泽井制药株式会社;先灵葆雅;葛兰素史克
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0700006
尼美舒利口腔崩解片
华北制药凯瑞特药业有限公司
新药
5
2007-07-26
2009-01-04
制证完毕-已发批件河北省 EX189892661CN
查看
X0406583
尼美舒利口腔崩解片
华北制药凯瑞特药业有限公司
新药
5
2004-11-11
2005-06-17
已发批件河北省
查看
CXHS0800081
尼美舒利口腔崩解片
西安万隆制药有限责任公司
新药
5
2008-09-17
2009-09-29
制证完毕-已发批件陕西省 EA201012439CS
查看
CXHL0501712
尼美舒利口腔崩解片
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
新药
5
2005-10-11
2007-12-29
已发批件黑龙江省 ET979438550CN
查看
CXHL0500344
尼美舒利口腔崩解片
西安新通药物研究有限公司
新药
5
2005-03-13
2005-12-15
已发批件陕西省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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