尼美舒利凝胶

药品说明书

【药品名称】

通用名称:尼美舒利凝胶
英文名称:Nimesulide Gel
汉语拼音:Ni Mei Shu Li Ning Jiao

【成份】

本品主要成份为尼美舒利

【性状】

本品为软膏制剂。

【适应症】

本品为非甾体抗炎药,仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。
可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

【规格】

10g:0.3g

【用法用量】

口服,一次0.05~0.1g,每日二次,餐后服用。
最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天。
建议使用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。

【不良反应】

本品为局部用药,导致全身不良反应的情况极少出现,但不能排除其可能性。
全身不良反应:胃灼热、恶心、胃痛,但症状都很轻微,短暂,很少需要中断治疗。
也可能出现头晕、嗜睡、胃溃疡或肠胃出血以及Stevens-Tohnson’s综合症。

【禁忌】

对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。
正处于胃肠道出血的患者或消化道溃疡期的患者禁用。
严重肝、肾功能不全的患者禁用。

【注意事项】

建议使用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。
如果治疗无效请终止本品的治疗。
在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。
罕见本品引起严重肝损伤的报道,致死性报道更为罕见。
服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。
这些患者不应该继续服用本品。
有报导显示本品短期服用后引起肝损害,其中绝大多数属于可逆性病变。
服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒,因为任何一

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 禁止用于12岁以下儿童。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

在并用其他非甾体类抗炎药前应咨询医师或者药师。

【药理作用】

本品属非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。
其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的化反应有关。

【贮藏】

密封,在干燥处(10~30℃)保存。
有效期24个月。

【包装】

药用软膏铝管包装,每支10克,每盒1支。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20050131

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050131
尼美舒利凝胶
10g:0.3g
凝胶剂
广东华润顺峰药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼美舒利凝胶
广东华润顺峰药业有限公司
国药准字H20050131
10g:300mg
凝胶剂
中国
在使用
2019-12-02

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药品中标情况

药品规格: 5426
中标企业: 38
中标省份: 32
最低中标价0.07
规格:100mg
时间:2020-04-17
省份:江苏
企业名称:贵州济生制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:海南葫芦娃药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尼美舒利分散片
片剂
100mg
10
0.92
9.2
南昌市飞弘药业有限公司
南昌市飞弘药业有限公司
福建
2016-01-05
尼美舒利分散片
片剂
50mg
40
0.61
24.38
康芝药业股份有限公司
康芝药业股份有限公司
福建
2016-01-05
尼美舒利胶囊
胶囊剂
100mg
10
1.54
15.37
苏州东瑞制药有限公司
苏州东瑞制药有限公司
福建
2016-01-05
尼美舒利胶囊
胶囊剂
100mg
30
1.16
34.68
湖北舒邦药业有限公司
远大医药(中国)有限公司
福建
2016-01-05
尼美舒利片
片剂
50mg
40
0.68
27.1
牡丹江灵泰药业股份有限公司
牡丹江灵泰药业股份有限公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼美舒利
NIM-03;R-805
3M公司
3M公司;德国爱斯达制药股份有限公司;安捷利尼集团;勃林格殷格翰;瑞士赫尔森;日本久光制药;JW药业;泽井制药株式会社;先灵葆雅;葛兰素史克
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX-2
尼美舒利
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405258
尼美舒利凝胶
广东顺峰药业有限公司
补充申请
2004-09-16
2005-01-28
已发件 广东省
查看
CXS01574
尼美舒利凝胶
南京臣功制药有限公司
新药
4
2002-02-26
2005-01-31
已发批件 江苏省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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