尿嘧啶替加氟片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月6日

【警告】

警示语：妊娠及哺乳期妇女禁用。对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称： 尿嘧啶替加氟片
英文名称：Compound Tegafur Tablets
汉语拼音：Niaomiding Tijiafu Pian

【成份】

每片含替加氟50mg,含尿嘧啶0.112g。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于胃癌、肠癌、胰腺癌等消化道癌，亦可用于乳腺癌和原发性肝癌。手术前后用药有可能防止癌的复发、扩散和转移。

【规格】

每片含替加氟50mg，尿嘧啶0.112g。

【用法用量】

口服。一日3次，每次2-4片或遵医嘱。

【不良反应】

轻度骨髓抑制表现为白细胞和血小板减少。轻度胃肠道反应以食欲减退、恶心为主，个别病人可出现呕吐、腹泻和腹痛，停药后可消失。其它反应有乏力、寒颤、发热、头痛、眩晕、运动失调、皮肤瘙痒、色素沉着、粘膜炎等。

【禁忌】

1、妊娠及哺乳期妇女禁用。2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、用药期间定期检查白细胞、血小板计数，若出现骨髓抑制，轻者对症处理，重者需减量，必要时停药。一般停药2-3周即可恢复。
2、轻度胃肠道反应可不必停药，给予对症处理，严重者需减量或停药，餐后服用可以减轻胃肠道反应。
3、有肝肾功能障碍的病人使用时应慎重，酌情减量。
4、当药品性状发生改变时,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品所含的替加氟呈碱性且含碳酸盐，避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物合用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品中替加氟为氟尿嘧啶的衍生物，在体内经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起抗肿瘤作用，能干扰和阻断DNA,RNA及蛋白质的合成作用，是抗嘧啶类的细胞周期特异性药物。化疗指数为氟尿嘧啶2倍，毒性仅为氟嘧啶的1／4-1／7。实验研究证明，尿嘧啶可阻断替加氟分解出氟尿嘧啶的降解作用，可将异性地提高肿瘤组织中氟尿嘧啶及其活性代谢物质的浓度，从而提高抗肿瘤的效果。

【药代动力学】

本品中替加氟口服后吸收良好，给药后2小时作用达最高峰，血浆半衰期t_1\2为5小时，以较高的浓度均匀分布于肝、肾、小肠、脾和脑，以肝、肾中的浓度为最高，由于本品具有较高的脂溶性，可通过血脑屏障，在脑脊液中浓度比氟尿嘧啶高。本品经肝脏代谢，主要由尿和呼吸道排出，给药后24小时内由尿中以原形排出23％，由呼吸道以ＣＯ₂形式排出55％。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

铝塑包装，10片×2板／盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-1214)-2002

【批准文号】

国药准字H23023553

【生产企业】

企业名称:哈尔滨博莱制药有限公司
生产地址：哈尔滨市利民开发区北京路　传真：（0531）83126688
邮政编码：150025
电话号码：0451-57351842、57351962
传真号码：0451-57351847
网　　址：www.bolai.com.cn