抑肽酶氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:抑肽酶氯化注射液
商品名称:壹枚泰
英文名称:Aprotinin and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Yitaimei Luhuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为抑肽酶,为自牛胰或牛肺中提取纯化制得的肽酶抑制剂。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】


用于预防和减少施行冠状动脉旁路移植术体外循环病人术中的出血,并相应减少输血需求。

【规格】

100ml∶556单位抑肽酶与0.9g氯化

【用法用量】

有两种推荐方案,为方案A与方案B在低危病人中使用方案A和方案B的疗效没有不同,因此,用量(A或B)仅取决于医生的判断习惯。
本品可制成5.6单位/ml的溶液,相当于1.4mg/ml。
静脉注射本品必须注入中心静脉,切记不可与其他药物输入同一静脉。
两个方案均包括1ml测试剂量、首剂量、加入心肺分流术的循环液中的剂量("预充液"剂量)和常规输液量。
当将本品加入循环液中时,为了避免其和肝素的物理不相容性,需要加入药剂来稀释并与其他成分混合。
方案A和方案B(包括1ml测试量),见下表:1

【不良反应】


一般使用本品有很好的耐受性,有关不良事件的报道常与心脏手术有关,已报道的发生率在1-2%的不良反应有:全身:败血症、死亡,多个系统器管衰竭、免疫系统紊乱、腹腔积血。
心血管:充血性心力衰竭、束支传导阻滞、心肌缺血、心脏传导阻滞、心包积液、室性心律失常(包括室速及室颤)、休克肺动脉高压
消化:消化不良、胃肠道出血、黄疸、肝衰竭。
血管淋巴:形成动脉血栓(包括肺动脉、冠状动脉)、肺栓塞、血栓性静脉炎、深部血栓性静脉炎、脑血管意外事件、脑栓塞
其他血液疾病包括白细胞增多、凝

【禁忌】

对本品过敏者。

【注意事项】

1.警告:使用本品后可能发生过敏反应和类过敏反应,在未使用过抑肽酶的患者中过敏反应比较罕见。
过敏反应表现为皮疹、瘙痒、呼吸困难、恶心、心动过速到伴随循环衰竭的致命过敏性休克
如果在使用本品的过程中发生过敏反应,应立即停止用药并进行急救。
应注意,预试验剂量也可导致严重(甚至致命)的过敏/类过敏反应。
即使对第二次使用抑肽酶耐受无症状的患者,此后用药也有可能导致过敏/类过敏反应。
2.预试验剂量:所有患者在使用本品之前都应进行预试验以评估发生过敏反应的可能性,在使用首剂量前10分钟应

【药物相互作用】

已知本品具有抗纤溶活性,因此可以抑制纤维蛋白溶解的作用。
在对9名未经治疗的高血压患者的研究中,静注本品1112单位对100mg卡拉普利急剧降低血压的阻断作用超过两小时。
在肝素存在条件下,使用硅藻土表面激活法测定表明本品可延长激活凝血时间,但高龄土激活凝血时间不受影响。

【药理作用】

抑肽酶是一种广谱蛋白酶抑制剂,可用于调节心脏体外循环(CPB)手术引起的机体炎症反应(SIR)。
SIR可以激活相关的出血、纤溶以及细胞和体液炎症活化系统。
抑肽酶通过其多重调节抑制作用〔如舒血管素,纤溶蛋白溶酶〕可以降低炎性反应、纤溶反应和凝血酶的产生。
抑肽酶可以抑制炎性细胞因子的释放,维持糖蛋白的平衡。
抑肽酶可以减少血小板糖蛋白的缺失(如GpⅠbGpⅡb/Ⅲa),阻止粒细胞中炎性胶粘糖蛋白的表达(如CDⅡb)。
抑肽酶在CPB中的作用还包括降低炎症反应,这意味着可以减少异体输血量的需求,并可以

【贮藏】

遮光、密闭,在阴凉处保存。

【有效期】

1年

【批准文号】

国药准字H20030384

【生产企业】


企业名称:兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司

企业简称:甘肃大得利制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030385
抑肽酶氯化钠注射液
200ml:1112单位抑肽酶与1.8g氯化钠
注射剂
酒泉大得利制药股份有限公司
酒泉大得利制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-05-25
国药准字H20030383
抑肽酶氯化钠注射液
50ml:278单位抑肽酶与0.45g氯化钠
注射剂
酒泉大得利制药股份有限公司
酒泉大得利制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-05-25
国药准字H20030384
抑肽酶氯化钠注射液
100ml:556单位抑肽酶与0.9g氯化钠
注射剂
酒泉大得利制药股份有限公司
酒泉大得利制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-05-25
国药准字H20031015
抑肽酶氯化钠注射液
20ml:抑肽酶139单位与氯化钠0.18g
注射剂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2003-09-23
国药准字H20031016
抑肽酶氯化钠注射液
20ml:抑肽酶278单位与氯化钠0.18g
注射剂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2003-09-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
抑肽酶氯化钠注射液
酒泉大得利制药股份有限公司
国药准字H20030385
200ml:1112iu/1.8g
注射剂
中国
在使用
2022-05-25
抑肽酶氯化钠注射液
酒泉大得利制药股份有限公司
国药准字H20030383
50ml:278iu/450mg
注射剂
中国
在使用
2022-05-25
抑肽酶氯化钠注射液
酒泉大得利制药股份有限公司
国药准字H20030384
100ml:556iu/900mg
注射剂
中国
在使用
2022-05-25
抑肽酶氯化钠注射液
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H20031015
20ml:139iu/180mg
注射剂
中国
已过期
2003-09-23
抑肽酶氯化钠注射液
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H20031016
20ml:278iu/180mg
注射剂
中国
已过期
2003-09-23

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药品中标情况

药品规格: 22
中标企业: 6
中标省份: 1
最低中标价14.61
规格:28iu
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:丽珠集团丽珠制药厂
最高中标价0
规格:100ml:556iu/900mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:酒泉大得利制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用抑肽酶
注射剂
278iu
1
128.2
128.2
丽珠集团丽珠制药厂
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
注射用抑肽酶
注射剂
56iu
1
26.5
26.5
杭州澳亚生物技术股份有限公司
杭州澳亚生物技术股份有限公司
上海
2011-04-26
注射用抑肽酶
注射剂
56iu
1
20.6
20.6
酒泉大得利制药股份有限公司
上海震达药材医药有限公司
上海
2011-04-26
注射用抑肽酶
注射剂
56iu
1
27.2
27.2
丽珠集团丽珠制药厂
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
注射用抑肽酶
注射剂
112iu
1
52
52
酒泉大得利制药股份有限公司
国药集团上海有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
抑肽酶
BAYA-0128
拜耳
心血管系统
出血
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Serine protease
EG-1964
神经系统;心血管系统
脑出血;血肿
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PLG;Trypsin
抑肽酶
诺和诺德
心血管系统
出血;心脑血管疾病
查看 查看
Serine protease

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例