昔萘酸沙美特罗气雾剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称:昔萘酸沙美特罗气雾剂
商品名称:祺泰
英文名称:Salmeterol Xinafoate Aerosol
汉语拼音:Xinaisuanshameiteluo Qiwuji

【成份】

主要成分为为昔萘酸沙美特罗

【性状】

本品为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。

【适应症】


用于治疗口、咽部、气管或支气管真菌感染。

【规格】

每瓶14克,内含昔萘酸沙美特罗7.25毫克(相当于沙美特罗5毫克),每揿含昔萘酸沙美特罗36.25微克(相当于沙美特罗25微克),每瓶200揿

【用法用量】

除去罩帽,将瓶倒置,把罩壳衔入口中,对准咽喉并在用力吸气的同时立即揿压喷雾头,药液即成雾状喷出,然后再屏气片刻,以便药液雾粒吸入附着在支气管和肺部,发挥作用。

【不良反应】


经鼻应用皮质激素后曾有发生鼻中隔穿孔的报道,但极为罕见,通常见于作过鼻手术的患者。
与其他鼻部吸入剂一样,本品可引起鼻、喉部干燥、刺激,令人不愉快的味道和气味。
鼻衄、头痛、过敏反应,包括皮疹、面部或舌部水肿曾有报道,罕有过敏性/过敏样反应和支气管痉挛的报道。
长期、大剂量经鼻腔给予皮质激素可能导致全身性反应。

【禁忌】

对本品中任何成份有过敏史者禁用。

【注意事项】

对本品中任何成份有过敏史者禁用;昔萘酸沙美特罗气雾剂不适用于急性症状的缓解,而应使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。
应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。
不可突然中断昔萘酸沙美特罗气雾剂的治疗。
任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应,特别是长期大剂量使用,但其出现与口服皮质激素相比要少得多。
建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。
由于存在肾上腺反应不足的可能,患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素时,应特别谨慎,并定期监测肾上腺皮质功能。
与所有吸入型皮质激素药物一样,活动期或静止期肺结核

【药物相互作用】

患可逆性阻塞性气道疾病的病人,除非迫不得己,应避免使用选择性及非选择性beta;-阻滞剂。
由于在吸入剂量下达到的血浆浓度非常低,所以临床显著意义的药物相互作用不可能出现。
在同时使用已知的强效CYP3A4抑制剂时(如迭康唑和ritonavir),应注意由于使用丙酸氟替卡松造成系统暴露增加的可能性。

【药理作用】

昔萘酸沙美特罗气雾是一种新的长效β2-受体激动剂,它是近二十年来在哮喘治疗方面的首次重大突破,也是第一个具有抗炎活性的支气管扩张药。
昔萘酸沙美特罗气雾剂由于作用时间长,对夜间哮喘病人具有极好的治疗作用。

【贮藏】

密闭,避光干燥保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20010584

【生产企业】


企业名称:上海信谊药厂有限公司

企业简称:信谊
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19980105
昔萘酸沙美特罗气雾剂
每瓶总量约4.2g,内含昔奈酸沙美特罗1.5mg;每瓶60揿,每揿含昔奈酸沙美特罗25μg。
气雾剂
哈尔滨汇利药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H20052614
昔萘酸沙美特罗气雾剂
每瓶3.23g,含沙美特罗(C25H37NO4)1.5mg,每揿含沙美特罗25μg,每瓶60揿
气雾剂
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-20
国药准字H20010584
昔萘酸沙美特罗气雾剂
每瓶14g,内含昔萘酸沙美特罗7.25mg(相当于沙美特罗5mg),每揿含昔萘酸沙美特罗36.25μg(相当于沙美特罗25μg),每瓶200揿
气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-12-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
昔萘酸沙美特罗气雾剂
哈尔滨汇利药业有限公司
国药准字H19980105
4.2g:1.5mg;60揿*25μg
气雾剂
中国
已过期
2002-10-16
昔萘酸沙美特罗气雾剂
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H20052614
3.23g:1.5mg;25μg*60揿
气雾剂
中国
在使用
2020-05-20
昔萘酸沙美特罗气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H20010584
14g:7.25mg;36.25μg*200揿
气雾剂
中国
在使用
2020-12-08

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药品中标情况

药品规格: 26
中标企业: 1
中标省份: 18
最低中标价29.43
规格:25μg*60揿
时间:2013-03-06
省份:全军
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:25μg*60揿
时间:2013-04-28
省份:湖北
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
昔萘酸沙美特罗气雾剂
吸入剂
25μg*60揿
1
30.8
30.8
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
湖南
2018-10-31
昔萘酸沙美特罗气雾剂
吸入剂
25μg*60揿
1
31
31
鲁南贝特制药有限公司
贵州
2011-11-14
昔萘酸沙美特罗气雾剂
吸入剂
25μg*60揿
1
37.83
37.83
鲁南贝特制药有限公司
湖北
2013-04-28
昔萘酸沙美特罗气雾剂
吸入剂
25μg*60揿
1
31
31
鲁南贝特制药有限公司
江西
2010-07-16
昔萘酸沙美特罗气雾剂
吸入剂
25μg*60揿
1
32.2
32.2
鲁南贝特制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0501662
昔萘沙美特罗气雾剂
山东鲁南贝特制药有限公司
2006-01-19
已发批件山东省 EP202877476CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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