曲昔派特胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月30日
修改日期：2010年02月05日
修改日期：2011年07月29日
修改日期：2014年04月16日

【药品名称】

通用名称： 曲昔派特胶囊
商品名称：科芬奇
英文名称：Troxipide Capsules
汉语拼音：Quxipaite Jiaonang

【成份】

本品的主要成份为曲昔派特。
化学名称：(±)3，4，5-三甲氧基-N-3-氮杂环己基甲酰胺。
化学结构式：

分子式：C₁₅H₂₂N₂O₄
分子量：294.35

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

1、胃溃疡。
2、改善急性胃炎及慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变(糜烂、出血、发红、浮肿)。

【规格】

0.1g

【用法用量】

饭后口服，成人每次0.1g(1粒)，一日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

1、消化系统：有时出现便秘，偶有腹部胀满、胸部烧灼、恶心等症状。
2、肝脏：有时出现ALT、AST上升，偶有ALP、γ-GPT上升等肝功能异常。
3、过敏：偶有瘙痒、皮疹等。
4、其他：偶见头重、全身乏力、心悸等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

肝、肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、孕妇及有妊娠可能的妇女应权衡利弊(治疗的有益方面超过危险性)后，再予给药。
2、哺乳期妇女服用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

儿童应用本品的安全性尚未确定。

【老年用药】

老年患者应用本品的安全性尚未确定。

【药物相互作用】

与β阻断剂或抗心律失常药同用，可增加心脏抑制作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

曲昔派特为一种新型胃粘膜保护剂。动物研究结果提示，本品对试验性溃疡具有保护作用，对试验性胃炎有预防和治疗作用，对试验性急性胃粘膜病变也有预防作用，能增强胃粘膜的血流量，促进组织的修复。作用机制研究显示，本品与H₂-受体拮抗剂不同，是通过增强胃粘膜的防御因子来促进胃溃疡部位的修复，对胃酸分泌无影响。

【药代动力学】

口服本品0.1g后吸收和分布迅速，消除半衰期较长，T_max=3.39±1.04h;C_max=1.01±0.26μg·ml^-1;AUC_0→T=10.16±2.40μg·h·ml^-1;T_1/2Ke=5.60±1.58h。体内过程符合线性动力学。吸收后主要分布在小肠，依次为肝、肾、肺、脾等。相对于曲昔派特片的生物利用度为97.13±15.14%。据文献报道，健康成人口服曲昔派特0.1g，24小时尿中排泄量为给药量的61%。48小时尿中排泄量为给药量的87%。尿中排泄量的98%以上为原型药物。

【贮藏】

密闭，置干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，6粒/板，12粒/板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-097)-2006Z-2011

【批准文号】

国药准字H20050649

【生产企业】

企业名称：北大医药股份有限公司PKU HealthCare Corp.,Ltd.
生产地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
邮政编码：400714
电话号码：8008070918
网址：www.pku-hc.com