枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月25日
修改日期:2007年08月24日
2014年05月29日
2014年06月30日

【药品名称】

通用名称: 枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
商品名称:美常安
英文名称:Live Combined Bacillus Subtilis and Enterococcus Faecium Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Kucaoganjun Erlanhuojun Changrong Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其主要组成成份为:
每1粒(250mg)胶囊中含:
活菌5亿个
屎肠球菌R-026 4.5×108
枯草杆菌R-179 5.0×107

【性状】

本品为白色肠溶胶囊剂,内含黄白色粉末。

【适应症】

治疗肠道菌群失调(抗生素、化疗药物等)引起的腹泻便秘、肠炎、腹胀,消化不良,食欲不振等。

【规格】

250mg/粒。

【用法用量】

12岁以上儿童及成人:口服,一次1~2粒,一日2~3次。或遵医嘱。
12岁以下儿童可服用枯草杆菌二联活菌颗粒(妈咪爱)。

【不良反应】

根据临床试验结果,偶可见恶心、头痛、头晕、心慌。

【禁忌】

微生态制剂过敏史者禁用。

【注意事项】

1、治疗一个月,症状仍无改善时,请停止用药,与药师或医生商议。
2、3个月以下婴儿用药,请在药师或医师指导下服用。
3、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
4、保存于常温干燥避光处。
5、为了避免误服和保证质量,请不要将本品放在其他容器中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品含有两种活菌-屎肠球菌和枯草杆菌,这两种菌是健康人肠道中的正常菌群成员。服用本品可直接补充正常生理活菌,抑制肠道内有害细菌过度繁殖,调整肠道菌群。临床研究显示,本品对成人急、慢性腹泻有一定的治疗作用。

【贮藏】

保存于常温(10–30℃)干燥避光处。

【包装】

本品采用铝塑泡罩包装;
10粒/盒,20粒/盒,30粒/盒,50粒/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家标准YBS00342003

【批准文号】

国药准字S20030087

【生产企业】

企业名称:北京韩美药品有限公司
地址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
邮政编码:101312
电话:800-810-1156  400-650-5676
传真:010–80486047
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20030087
枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
250mg/粒
胶囊剂
北京韩美药品有限公司
北京韩美药品有限公司
生物制品
国产
2020-07-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
北京韩美药品有限公司
国药准字S20030087
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-29

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药品中标情况

药品规格: 575
中标企业: 1
中标省份: 30
最低中标价0.73
规格:250mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:北京韩美药品有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:北京韩美药品有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枯草杆菌二联活菌颗粒
颗粒剂
1g
15
1.43
21.45
北京韩美药品有限公司
江西
2010-07-16
枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
胶囊剂
250mg
20
1.29
25.85
北京韩美药品有限公司
山西
2008-12-22
枯草杆菌二联活菌颗粒
颗粒剂
1g
15
1.39
20.81
北京韩美药品有限公司
广西
2011-02-17
枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
胶囊剂
250mg
20
1.19
23.78
北京韩美药品有限公司
广东
2012-06-28
枯草杆菌二联活菌颗粒
颗粒剂
1g
15
1.33
19.92
北京韩美药品有限公司
四川
2013-07-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
枯草杆菌二联活菌
北京韩美药品有限公司
胃肠道系统
便秘;腹泻;消化不良;胀气
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSB0500155
枯草杆菌、肠球菌二联活菌肠溶胶囊
北京韩美药品有限公司
补充申请
2006-03-07
2006-08-29
制证完毕-已发批件北京市
查看
CYSB1300236
枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
北京韩美药品有限公司
补充申请
2013-09-30
2014-06-05
制证完毕-已发批件北京市 1052393035108
X0300421
枯草杆菌、肠球菌二联活菌肠溶胶囊
北京韩美药品有限公司
新药
7
2003-02-09
2003-11-18
已发批件北京市
查看
CXSB0500154
枯草杆菌、肠球菌二联活菌肠溶胶囊
北京韩美药品有限公司
补充申请
2006-03-07
2008-04-23
在药品审评中心审评
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CYSB2000255
枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
北京韩美药品有限公司
补充申请
2020-11-04
2022-04-14
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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