凝结芽孢杆菌活菌片

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年2月21日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 凝结芽孢杆菌活菌
商品名称:爽舒宝
英文名称:Bacillus coagulans Tablets,Live
汉语拼音:Ningjieyabaoganjun Huojun Pian

【成份】

本品每片含凝结芽孢杆菌活菌数不低于1.75×107CFU。辅料为:微晶纤维素、无水葡萄糖、羟甲淀粉硬脂

【性状】

本品为白色或灰白色片剂,间有灰黄色色斑。无异臭。

【作用类别】

本品为消化类非处方药药品。

【适应症】

治疗因肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、慢性便秘、腹胀和消化不良等症。

【规格】

每片350毫克,含凝结芽孢杆菌活菌数不低于5.0×107CFU/克。

【用法用量】

口服,成人,首次服6片,以后一次3片,一天3次,用温开水送服。急性腹泻,连用3~7天;慢性腹泻或慢性便秘,连用14~21天。

【不良反应】

在临床研究中,未见不良反应。

【禁忌】

微生态制剂有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处。
2.避免与抗菌药物同服。
3.服药3天后症状无改善或加重应咨询医生。
4.儿童、孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下服用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
10.瓶内装有干燥剂请勿服。

【药物相互作用】

1.凝结芽孢杆菌对氨苄青霉素新霉素、头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、氯霉素呋喃唑酮(痢特灵)、复方新诺明和氟哌酸等敏感,故本品不能与此类药物同时服用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品对氯苄青霉素引起的小鼠腹泻有止泻作用,对由复方地芬诺酯诱发的小鼠便秘有润肠通便作用。对右旋葡聚糖硫酸诱发的大鼠实验性溃疡性结肠炎,能显著地缩小溃疡面积,降低髓过化物酶活性,有明显的抗炎治疗作用。体外试验结果显示:本品对大肠杆菌、伤寒沙门菌、普通变形杆菌、铜绿假单胞菌黄色葡萄球菌和痢疾志贺菌的生长有抑制作用。

【贮藏】

在室温干燥处保存。

【包装】

塑料瓶包装,内装干燥剂。18片/瓶,24片/瓶,30片/瓶,36片/瓶,48片/瓶,60片/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准YBS00262015

【批准文号】

国药准字S20050032

【生产企业】

生产企业:青岛东海药业有限公司
地址:青岛市黄岛区胶州湾西路1377号
电话号码:0532-87199928  400-6180-106
邮政编码:266400
传真号码:0532-87199788
网址:http://www.qdeastsea.net
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20050032
凝结芽孢杆菌活菌片
每片350mg,含凝结芽孢杆菌活菌数不低于5.0×107(7为上标)CFU/g
片剂
青岛东海药业有限公司
生物制品
国产
2020-02-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
凝结芽孢杆菌活菌片
青岛东海药业有限公司
国药准字S20050032
350mg
片剂
中国
在使用
2020-02-15

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药品中标情况

药品规格: 228
中标企业: 1
中标省份: 28
最低中标价1.06
规格:350mg
时间:2023-11-01
省份:云南
企业名称:青岛东海药业有限公司
最高中标价0
规格:350mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:青岛东海药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
凝结芽孢杆菌活菌片
片剂
350mg
30
1.72
51.7
青岛东海药业有限公司
上海
2014-07-30
凝结芽孢杆菌活菌片
片剂
350mg
24
1.18
28.2
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
云南
2010-12-22
凝结芽孢杆菌活菌片
片剂
350mg
30
1.17
34.96
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
云南
2010-12-22
凝结芽孢杆菌活菌片
片剂
350mg
48
1.32
63.53
青岛东海药业有限公司
福建
2017-03-06
凝结芽孢杆菌活菌片
片剂
350mg
24
1.19
28.61
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
甘肃
2018-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1200164
凝结芽孢杆菌活菌片
青岛东海药业有限公司
补充申请
2013-01-25
2015-10-13
制证完毕-已发批件山东省 1054918135516
查看
X0406915
口服凝结芽孢杆菌活菌片
青岛东海药业有限公司
补充申请
2004-11-24
2005-04-22
已发批件山东省
查看
CYSB2400231
凝结芽孢杆菌活菌片
青岛东海药业有限公司
补充申请
原2
2024-08-30
CXSB0700041
口服凝结芽孢杆菌活菌片
青岛东海药业有限公司
补充申请
2007-07-13
2008-08-22
制证完毕-已发批件山东省 EX947505624CN
查看
CSL01052
口服凝结芽孢杆菌活菌片
北京天施康医药科技发展有限公司
新药
2
2001-12-14
2002-04-23
已发批件 010-8841398868438088

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品

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