枯草杆菌二联活菌颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月24日
修改日期:2007年10月16日
2011年05月04日
2013年02月04日

【药品名称】

通用名称: 枯草杆菌二联活菌颗粒
商品名称:妈咪爱
英文名称:Combined Bacillus Subtilis and Enterococcus Faecium Granules with Multivitamines,Live
汉语拼音:Kucaoganjun Erlian Huojun Keli

【成份】

本品为复方制剂,其主要组成成份为:
每1克(1袋)中含:
活菌冻干粉……………………………………………………………………………………37.5毫克
屎肠球菌R-026…………………………………………………………………………………1.35×108
枯草杆菌R-179…………………………………………………………………………………1.5×107
维生素C…………………………………………………………………………………………10毫克
维生素B1…………………………………………………………………………………………0.5毫克
维生素B2…………………………………………………………………………………………0.5毫克
维生素B6…………………………………………………………………………………………0.5毫克
维生素B12…………………………………………………………………………………………1微克
烟酰胺……………………………………………………………………………………………2.0毫克
乳酸……………………………………………………………………………………………20毫克(相当于2.6毫克)
……………………………………………………………………………………………1.25毫克(相当于1.0毫克)

【性状】

淡黄色细颗粒。

【适应症】

消化不良、食欲不振、营养不良,肠道菌群紊乱引起的腹泻便秘、腹胀、肠道内异常发酵、肠炎,使用抗生素引起的肠粘膜损伤等症。

【规格】

每袋装1g。

【用法用量】

用低于40℃的水或牛奶冲服,也可直接服用。
二周岁以下:一次1袋,一日1~2次;
二周岁以上:一次1~2袋,一日1~2次。

【不良反应】

极罕见有服用本品腹泻次数增加的现象,停药后可恢复。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、冲服时的水温不得超过40℃;
2、小于3岁的婴幼儿,不宜直接服用;直接服用时,注意避免呛咳。

【儿童用药】

本品为儿童用药品。本品中的活菌是肠道益生菌,各种维生素的加入量是根据每日人体摄取推荐量标准加入的,因此儿童用药是安全的。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药理毒理】

本品含有枯草芽孢杆菌和屎肠球菌,可调节人体肠道环境,促进肠道正常菌群的生长繁殖,抑制肠道致病菌的生长,从而有效地保护肠道。
本品含有婴幼儿生长发育所必需的维生素B1、B2、B6、B12维生素C及烟酰胺维生素,以及微量元素矿物质,其加入量是根据美国FDA(食品和药品管理局)人体每日摄取推荐量(Recommended Daily Allowances)确定的。

【贮藏】

密闭,25℃以下避光干燥处保存。

【包装】

本品采用复合铝箔包装,1克/袋;10袋/盒,15袋/盒,30袋/盒,60袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBS00312009

【批准文号】

国药准字S20020037

【生产企业】

企业名称:北京韩美药品有限公司
地址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
邮政编码:101312
电话:400-650-5676  800-810-1156
传真:010-80486047
网址:http://www.bjmamiai.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
S20160052
枯草杆菌二联活菌颗粒
1克/袋
颗粒剂
生物制品
进口
2018-12-13
S20160053
枯草杆菌二联活菌颗粒
1克/袋
颗粒剂
生物制品
进口
2018-12-13
国药准字S20020037
枯草杆菌二联活菌颗粒
每袋装1g
颗粒剂
北京韩美药品有限公司
北京韩美药品有限公司
生物制品
国产
2020-07-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
枯草杆菌二联活菌颗粒
韩美药品株式会社
S20160052
1g
颗粒剂
中国
已过期
2018-12-13
枯草杆菌二联活菌颗粒
韩美药品株式会社
S20160053
1g
颗粒剂
中国
已过期
2018-12-13
枯草杆菌二联活菌颗粒
北京韩美药品有限公司
国药准字S20020037
1g
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1000231
枯草杆菌二联活菌颗粒
北京韩美药品有限公司
补充申请
2010-09-27
2011-02-12
制证完毕-已发批件北京市 EI919303144CS
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CYSB0700126
枯草杆菌二联活菌颗粒
北京韩美药品有限公司
补充申请
2008-07-22
2009-06-19
制证完毕-已发批件北京市 EI618286662CN
查看
CYSB1100063
枯草杆菌二联活菌颗粒
北京韩美药品有限公司
补充申请
2011-02-25
2011-08-03
制证完毕-已发批件北京市 EM851410514CS
查看
CYSB1200351
枯草杆菌二联活菌颗粒
北京韩美药品有限公司
补充申请
2013-06-18
2015-01-30
制证完毕-已发批件北京市 1098837473312
查看
JYSB1700232
枯草杆菌二联活菌颗粒
Hanmi Pharm. Co., Ltd.
补充申请
2018-01-10
2019-01-08
已发件 常海志13811130742
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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