地衣芽孢杆菌活菌颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年03月31日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 地衣芽孢杆菌活菌颗粒
商品名称:整肠生
英文名称:Bacillus licheniformis Granules,Live
汉语拼音:Diyi Yabaoganjun Huojun Keli

【成份】

本品每袋含地衣芽孢杆菌活菌数不低于2.5亿。辅料为乳糖甘露醇、甜菊素、柠檬黄、聚乙烯吡咯烷酮

【性状】

本品袋内药粉为浅黄色颗粒。

【作用类别】

本品为消化类非处方药药品。

【适应症】

用于细菌或真菌引起的急、慢性肠炎、腹泻。也可用于其他原因引起的肠道菌群失调的防治。

【规格】

每袋0.25克(2.5亿活菌)。

【用法用量】

口服,成人,一次2袋;儿童,一次1袋;一日3次;首次加倍。服用时将颗粒溶于水或牛奶中混匀后服用。

【不良反应】

个别患者可见便秘

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处,溶解时水温不宜超过40
2.避免与抗菌药同服,必要时需间隔3小时服用。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.抗菌药与本品合用时可减低其疗效。
2.铋剂、鞣酸药用炭、酊剂等能抑制、吸附活菌,不能并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品以活菌进入肠道后,对葡萄球菌、酵母样菌等致病菌有拮抗作用,而对双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌、消化链球菌有促生长作用,从而可调整菌群失调达到治疗目的。本品可促使机体产生抗菌活性物质、杀灭致病菌。此外通过夺生物效应使肠道缺,有利于大量厌菌生长。

【贮藏】

于室温、避光干燥处保存和运输。

【包装】

铝塑复合膜包装,每袋0.25克(2.5亿活菌),12袋/盒,24袋/盒。

【有效期】

自分装之日起,有效期为24个月。

【执行标准】

WS4-(S-004)-2004Z及《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S20143001

【生产企业】

生产企业:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码:110027
电话号码:024-25848235(质量)
          024-25806050(销售)
传真号码:024-25853749
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20073008
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
0.5g/包
颗粒剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生物制品
国产
2022-02-17
国药准字S20143001
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
0.25g/袋
颗粒剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生物制品
国产
2022-02-17
国药准字S20010022
口服地衣芽孢杆菌活菌颗粒剂
0.5g
颗粒剂
东北制药集团公司沈阳第一制药厂
生物制品
国产
2003-02-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字S20073008
500mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-02-17
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字S20143001
250mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-02-17
口服地衣芽孢杆菌活菌颗粒剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字S20010022
500mg
颗粒剂
中国
已过期
2003-02-20

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药品中标情况

药品规格: 1096
中标企业: 2
中标省份: 32
最低中标价0.51
规格:250mg
时间:2024-09-11
省份:河北
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2014-04-22
省份:上海
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
地衣芽孢杆菌活菌胶囊
胶囊剂
250mg
24
1.06
25.55
浙江京新药业股份有限公司
北京顺达四海生物药业有限公司
山西
2011-06-04
地衣芽孢杆菌活菌胶囊
胶囊剂
250mg
36
1.08
38.72
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
甘肃
2013-10-21
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
颗粒剂
500mg
12
2.09
25.0212
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
广东
2014-11-05
地衣芽孢杆菌活菌胶囊
胶囊剂
250mg
6
0.94
5.6622
浙江京新药业股份有限公司
浙江京新药业股份有限公司
吉林
2014-04-03
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
颗粒剂
500mg
12
2.42
29
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
山东
2014-01-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB0800143
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
东北制药集团公司沈阳第一制药厂
补充申请
2008-08-01
2009-04-21
制证完毕-已发批件辽宁省 EF833341517CN
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CXSL1300113
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
浙江京新药业股份有限公司
新药
15
2014-03-25
2016-09-26
制证完毕-已发批件浙江省 1010964391521
CYSB0900117
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
东北制药集团公司沈阳第一制药厂
补充申请
2009-06-09
2010-01-28
制证完毕-已发批件辽宁省 ED529405473CS
查看
CXSL1300114
地衣芽孢杆菌活菌颗粒
浙江京新药业股份有限公司
新药
15
2014-03-25
2016-09-26
制证完毕-已发批件浙江省 1010964391521
CSB20020133
口服地衣芽孢杆菌活菌颗粒剂
东北制药集团公司沈阳第一制药厂
补充申请
4
2002-09-16
2002-01-29
已发批件 024-25653301
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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