双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年6月1日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
英文名称:Bifid Triple Viable Capsules Dissolving at Intestines
汉语拼音:Shuang qi gan jun san lian huo jun chang rong jiao nang

【成份】

本品为复方制剂,每克含长型双歧杆菌≥1.0×106CFU,嗜酸乳杆菌≥1.0×106CFU,粪肠球菌≥1.0×106CFU。
辅料为:玉米淀粉、预胶化淀粉乳糖硬脂

【性状】

胶囊内药粉为白色至黄色粉末,色泽均匀,间有菌粉色斑。

【作用类别】

本品为消化类非处方药药品。

【适应症】

主治因肠道菌群失调引起的急慢性腹泻便秘,也可用于治疗中型急性腹泻,慢性腹泻消化不良、腹胀。

【规格】

210mg

【用法用量】

口服,成人一次2-4粒,一日2次。

【不良反应】

未见不良反应。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

1、本品为活菌制剂,应冷藏保存。
2、儿童用量请咨询医师或药师,婴幼儿服用时可将胶囊内容物用温水或温牛奶冲服。
3、避免与抗菌药同服。
4、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、请将本品放在儿童不能接触的地方。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、抗酸药、抗菌药与本品合用可减弱其疗效,应分开服用。
2、铋剂、鞣酸药用炭、酊剂等能抑制,吸附或杀灭活菌,不应合用。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为长型双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌经适当配合而成的活菌制剂。三者组成了一个在不同条件下都能生长、作用快而持久的联合菌群,在整个肠道黏膜表面形成一道生物屏障,阻止致病菌对人体的侵袭,抑制有害菌产生内毒素,维持人体肠道正常的生理功能。

【贮藏】

冷藏(2~10℃)

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片,药用铝箔,36粒/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部及《中国生物制品规程》2000年版

【批准文号】

国药准字S19993065

【生产企业】

企业名称:晋城海斯制药有限公司
生产地址:山西省晋城城区王台
邮政编码:048006
电话号码:0356-3620865  3620840
传真号码:0356-3620316
网    址:www.jchszy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S19993065
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
210mg
胶囊剂
晋城海斯制药有限公司
晋城海斯制药有限公司
生物制品
国产
2020-06-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
晋城海斯制药有限公司
国药准字S19993065
210mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-22

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药品中标情况

药品规格: 1052
中标企业: 2
中标省份: 32
最低中标价0.73
规格:210mg
时间:2023-03-07
省份:河南
企业名称:晋城海斯制药有限公司
最高中标价0
规格:210mg
时间:2011-08-11
省份:上海
企业名称:晋城海斯制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双歧杆菌三联活菌胶囊
胶囊剂
210mg
24
1
23.8992
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
双歧杆菌三联活菌胶囊
胶囊剂
210mg
36
1.01
36.3
上海上药信谊药厂有限公司
北京
2010-10-30
双歧杆菌三联活菌散
粉末剂/散剂
1g
7
2.88
20.16
上海上药信谊药厂有限公司
北京
2010-10-30
双歧杆菌三联活菌散
粉末剂/散剂
1g
7
2.86
20.04155931
上海上药信谊药厂有限公司
天津
2010-03-19
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
胶囊剂
210mg
24
1.02
24.4
晋城海斯制药有限公司
国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.73

晋城海斯制药有限公司

最高降幅

晋城海斯制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.73

晋城海斯制药有限公司

最低降幅

晋城海斯制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
晋城海斯制药有限公司
胶囊剂
36粒/盒
1年
2022-11-14
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
晋城海斯制药有限公司
肠溶胶囊
36粒/盒
2年
26.4
2023-09-26
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
晋城海斯制药有限公司
肠溶胶囊
36粒/盒
2年
26.41
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双歧杆菌三联活菌
上海信谊药业有限公司
上海信谊药业有限公司
胃肠道系统
便秘;腹泻;功能性肠病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1300297
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
晋城海斯制药有限公司
补充申请
2013-12-11
2014-04-17
在审批
CYSB0800264
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
晋城海斯制药有限公司
2009-07-31
制证完毕-已发批件山西省 EA100752590CS

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例

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