枸橼酸铁铵B1糖浆Ⅱ

【说明书修订日期】

核准日期：  年  月  日

【药品名称】

通用名称： 枸橼酸铁铵B₁糖浆Ⅱ
英文名称：Ammonium Ferric Citrate and Vitamin B1 Syrup Ⅱ
汉语拼音：Juyuansuan Tie’an Wei B1 Tangjiang Ⅱ

【成份】

本品为复方制剂，其组分为每毫升含枸橼酸铁铵20mg、维生素B₁ 0.05mg。

【性状】

本品为棕褐色至棕红色浓厚液体；味甜。

【适应症】

用于各种原因如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。成人：每次10-20ml，一日3次，饭后服用。预防量为治疗量的1/5。儿童：每日1-2ml/kg，分3次，饭后服用。

【不良反应】

常有轻度恶心，胃部或腹部不适或疼痛，也常见轻变腹泻或便秘，并排浅黑便。

【禁忌】

1.铁负荷过高、血色病、含铁血黄素沉着症及不伴缺铁的其他贫血(如地中海性贫血)禁用。
2.肝肾功能严重损害者禁用。
3.铁过敏者禁用。
4.对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.下列情况慎用：酒精中毒；肝炎；急性感染如肠炎、结肠炎、溃疡性结肠炎、憩室炎及胰腺炎；消化性溃疡。
2.对诊断的干扰：服用本品后，血清铁或铁蛋白增高，易导致漏诊。
3.服药期间需定期作下列检查，以观察治疗反应：
(1)血红蛋白及红细胞。
(2)血清铁蛋白、血清铁及铁饱和度。
(3)网织红细胞记数。
4.本品宜饭后或餐中服用，可减轻胃部刺激，但药物吸收稍有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未见治疗剂量对胎儿和哺乳不良影响的报道。

【儿童用药】

儿童服用应在成人监护下使用，切勿过量服用。

【老年用药】

老年患者口服本品以治疗缺铁性贫血，必要时可适当增加剂量，因为胃液分泌减少，胃酸缺乏，铁自肠黏膜吸收减少。治疗一月仍无效者，宜改用注射铁剂。

【药物相互作用】

1.本品不宜与制酸药如碳酸氢钠、磷酸盐类及含鞣酸的药物或饮料同用(尤其是浓茶)，因易产生沉淀而影响吸收。
2.本品与西咪替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂脑酶等同用，可影响铁的吸收；本品尚可影响四环素类药物、喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。
3.与维生素C同服，可增加本品吸收，但也易致胃肠道反应。

【药物过量】

药物过量发生的急性中毒多见于小儿。急性中毒可引发坏死性胃炎、肠炎，患者可有严重呕吐、腹泻、腹痛，以致血压降低，代谢性酸中毒，甚至全身抽搐、昏迷，24-48小时后，严重中毒可进一步发展至休克，肝损害及心血管功能衰竭。中毒后期症状有皮肤湿冷、紫绀、嗜睡、极度疲乏虚弱、肝损害或中枢神经系统病变。

【药理毒理】

铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分。血红蛋白是红细胞中主要携氧者。肌红蛋白第肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。对缺铁口才补充铁剂后，可加速血红蛋白合成，并逐渐纠正与组织缺铁和含铁酶活性降低有关的生长迟缓、行为异常、体力不足、黏膜组织变化以及皮肤、指甲病变等症状。

【药代动力学】

本品为三价铁剂，在消化道内转为亚铁盐后方可吸收。亚铁离子主要在十二指肠及空肠近端吸收。对非缺铁者，口服摄入铁的5%-10%可自肠黏膜吸收。随着体内铁贮存量的缺乏，吸收量可成比例增加，所以对一般缺铁患者，20%-30%摄入铁可被吸收。与食物同时摄入铁，其吸收量均较空腹时减少1/3-1/2。铁吸收后与转铁蛋白结合后进入血循环，以供造红细胞所用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。蛋白结合率在血红蛋白中很高，肌红蛋白、酶及转运铁的蛋白均较低、铁蛋白或含铁血黄素也很低。铁在人体中每日排泄极微量，见于尿、粪、汗液、脱落的肠黏膜细胞及酶内，丧失总量每日为0.5-1.0mg。女性由于月经、妊娠、哺乳等原因，每日平均排泄约1.5-2.0mg，口服铁剂后不能自肠道吸收者均随粪便排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

玻璃瓶装，每瓶500毫升。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第二册WS-10001-(HD-0128)-2002

【批准文号】

国药准字H33021825

【生产企业】

企业名称：宁波立华制药有限公司
生产地址：宁波市高桥工业园区
邮政编码：315174
电话号码：0574-88046999
传真号码：0574-88046000
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