格列吡嗪片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月30日
修订日期:2010年10月01日
修订日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 格列吡嗪
商品名称:安达
英文名称:Glipizide Tablets
汉语拼音:Geliebiqin Pian

【成份】

本品主要成份为格列吡嗪
化学名称:5-甲基-N-[2-[4-[[[(-环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。
化学结构式:

分子式:C21H27N5O4S
分子量:445.54

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服:剂量因人而异,一般推荐剂量2.5~20mg/日,早餐前30分钟服用。日剂量超过15mg,宜在早、中、晚分三次餐前服用。
单用饮食疗法失败者:起始剂量一日2.5~5mg,以后根据血糖和尿糖情况增减剂量,每次增减2.5~5.0mg。一日剂量超过15mg,分2~3次餐前服用。
已使用其他口服磺酰脲类降糖药者:停用其他磺酰脲药3天,复查血糖后开始服用本品。从5mg起逐渐加大剂量,直至产生理想的疗效。最大日剂量不超过30mg。

【不良反应】

1.较常见的为肠胃道症状(如恶心,上腹胀满)、头痛等,减少剂量即可缓解。
2.个别患者可出现皮肤过敏。
3.偶见低血糖,尤其是年老体弱者、活动过度者、不规则进食、饮酒或肝功能损害者。
4.亦偶见造血系统可逆性变化的报道。

【禁忌】

(1)对磺胺药过敏者。
(2)已明确诊断的1型糖尿病患者。
(3)2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。
(4)肝、肾功能不全者。
(5)白细胞减少的病人。

【注意事项】

(1)病人用药时应遵医嘱,注意饮食控制和用药时间。
(2)下列情况应慎用:体质虚弱、高热、恶心和呕吐、有肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退症者。
(3)用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能、血象,并进行眼科检查。
(4)避免饮酒,以免引起类戒断反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)动物实验和临床观察证明磺酰脲类降血糖药物可造成死胎和胎儿畸形,故孕妇禁用。
(2)本类药物可由乳汁排出,乳母不宜用,以免婴儿发生低血糖。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

从小剂量开始,逐渐调整剂量。

【药物相互作用】

(1)本药与双香豆素类、单胺化酶抑制剂、保泰松磺胺类药、氯霉素环磷酰胺丙磺舒水杨酸类药合用可增加其降血糖作用。
(2)与肾上腺素、肾上腺皮质激素、口服避孕药、噻嗪类利尿剂合并使用时,可降低其降血糖作用。
(3)与β-阻断药并用时应谨慎。
(4)缩短本品在胃肠道滞留时间的胃肠道疾病,可影响本品的药代动力学和药效。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为第二代磺酰脲类糖尿病药。对大多数2型糖尿病患者有效,可使空腹及餐后血糖降低,糖化血红蛋白(HbA1c)下降1%-2%。此类药主要作用为刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,但先决条件是胰岛β细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能。其机制是与β细胞膜上的磺酰脲受体特异性结合,从而使K+通道关闭,引起膜电位改变,Ca2+通道开启,胞液内Ca2+升高,促使胰岛素分泌。此外还有胰外效应,包括改善外周组织(如肝脏、肌肉、脂肪)的胰岛素抵抗状态。

【药代动力学】

口服后通过小肠吸收,30分钟见效。达峰时间1-2小时,t1/2为3-7小时,维持降血糖长达10小时以上。药物在体内代谢成无活性物质。第一日排泄服用药量的97%;三天内全部由肾脏排出体外。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔,1×24片/板/盒;2×24片/板/盒。

【有效期】

42个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H41023552

【生产企业】

企业名称:河南太龙药业股份有限公司
生产地址:河南省巩义市竹林镇
邮政编码:451255
电话号码:400-188-6789
传真号码:0371-67993677
网址:www.taloph.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 71
  • 国产上市企业数 68
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20033293
格列吡嗪片
5mg
片剂
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H20033276
格列吡嗪片
5mg
片剂
潍坊中狮制药有限公司
重庆德润笙医药有限公司
化学药品
国产
2020-02-08
国药准字H20003147
格列吡嗪片
5mg
片剂
苏州中化药品工业有限公司
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H19983114
格列吡嗪片
5mg
片剂
浙江仟源海力生制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-28
国药准字H31021829
格列吡嗪片
5mg
片剂
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
格列吡嗪片
山东益康药业股份有限公司
国药准字H20033293
5mg
片剂
中国
在使用
2020-04-17
格列吡嗪片
重庆德润笙医药有限公司
国药准字H20033276
5mg
片剂
中国
在使用
2020-02-08
格列吡嗪片
苏州中化药品工业有限公司
国药准字H20003147
5mg
片剂
中国
在使用
2020-07-21
格列吡嗪片
浙江仟源海力生制药有限公司
国药准字H19983114
5mg
片剂
中国
在使用
2020-04-28
格列吡嗪片
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H31021829
5mg
片剂
中国
在使用
2019-12-04

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药品中标情况

药品规格: 6185
中标企业: 78
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:5mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:贵州天安药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2023-04-10
省份:宁夏
企业名称:淄博万杰制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
格列吡嗪片
片剂
5mg
24
0.2
4.8
世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
辽宁
2010-02-12
格列吡嗪片
片剂
5mg
20
0.2
4
远大医药(中国)有限公司
山西
2010-02-11
格列吡嗪片
片剂
5mg
48
0.36
17.2
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
山西
2010-02-11
格列吡嗪片
片剂
5mg
80
0.38
30.18
迪沙药业集团有限公司
山西
2010-02-11
格列吡嗪缓释胶囊
胶囊剂
10mg
21
1.26
26.502
杭州康恩贝制药有限公司
杭州康恩贝制药有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

18

最高中选单价

2.88

北京四环科宝制药股份有限公司(生产企业:北京四环科宝制药有限公司)

最高降幅

100

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.1

海口奇力制药股份有限公司

最低降幅

23.54

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
格列吡嗪片
远大医药(中国)有限公司
片剂
50片/瓶/盒
1年
5.85
第五批集采
2021-06-28
格列吡嗪片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
片剂
24片/板*2板/盒
3年
5.63
2023-01-19
二甲双胍格列吡嗪片
江苏正大丰海制药有限公司
片剂
12片/板*2板/盒
1年
27
2022-01-24
格列吡嗪片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
片剂
每小盒48片
6.87
2023-11-20
二甲双胍格列吡嗪片
合肥立方制药股份有限公司
片剂
12片/板×2板/盒
1年
16.68
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 13
  • 通过批文数 16
  • 参比备案数 11
  • BE试验数 12
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
石家庄以岭药业股份有限公司
格列吡嗪片
5mg
片剂
通过
2021-12-10
原6类
北京四环科宝药业有限公司
二甲双胍格列吡嗪片
250mg/2.5mg
片剂
通过
2023-05-30
海南赞邦制药有限公司
格列吡嗪片
5mg
片剂
通过
2020-07-13
迪沙药业集团有限公司
格列吡嗪片
2.5mg
片剂
通过
2022-09-06
迪沙药业集团有限公司
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
2.5mg/500mg
片剂
通过
2023-07-03

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格列吡嗪
内分泌与代谢;心血管系统
高血压病;2型糖尿病
查看 查看
Calcium channel
格列吡嗪
K-4024;TK-1320
辉瑞
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
Potassium channel
格列吡嗪
CP-28720
辉瑞
迈兰公司;安斯泰来;田边三菱制药
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
ABCC8;KCNJ11

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 44
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 35
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 23
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ0800157
格列吡嗪片
PURZER PHARMACEUTICAL CO., LTD.
进口再注册
2008-09-23
2009-03-26
制证完毕-已发批件 EX946480033CN
查看
Y0301471
格列吡嗪片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
仿制
6
2003-05-28
2003-11-28
已发批件山东省
查看
CYHB1850485
格列吡嗪片
远大医药(中国)有限公司
补充申请
2019-01-09
2020-03-17
已发件 湖北省 1086634528133
查看
CYHB2050608
格列吡嗪片
广东华南药业集团有限公司
补充申请
2020-10-15
2021-09-08
制证完毕-已发批件
查看
Y0402487
格列吡嗪片
石家庄以岭药业股份有限公司
仿制
6
2004-04-14
2004-10-10
已发件 河北省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 11
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200576
格列吡嗪片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
格列吡嗪片
经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者
已完成
BE试验
瑞阳制药有限公司
蚌埠医学院第一附属医院
2020-04-13
CTR20200098
格列吡嗪片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后生物等效性试验
格列吡嗪片
适用于经饮食控制及体育锻炼2-3 个月疗效不满意的轻、中度2 型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能, 且无急性并发症 ( 如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。
已完成
BE试验
海口奇力制药股份有限公司
蚌埠医学院第一附属医院
2020-02-04
CTR20180567
格列吡嗪片在健康受试者中的生物等效性研究
格列吡嗪片
适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。
进行中
BE试验
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
南昌大学第一附属医院
2018-06-15
CTR20211097
格列吡嗪片人体空腹和餐后生物等效性试验
格列吡嗪片
非胰岛素依赖型糖尿病。仅用于单用饮食控制无满意效果的轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病(2型),并且无严重糖尿病并发症的患者。
已完成
BE试验
仁和堂药业有限公司
郑州市中心医院
2021-05-14
CTR20200945
评估受试制剂格列吡嗪片5mg与参比制剂“Glucotrol”5mg作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
格列吡嗪片
适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。
已完成
BE试验
迪沙药业集团有限公司
长春中医药大学附属医院
2020-05-18

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