格列吡嗪缓释片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月27日
修改日期：2007年11月27日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 格列吡嗪缓释片
商品名称：秦苏
英文名称：Glipizide Sustained Release Tablets
汉语拼音：Geliebiqin Huanshi Pian

【注册商标】

护佑

【成份】

本品主要成份为：格列吡嗪。其化学名称为：5-甲基-N-[2-[4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₇N₅O₄S
分子量：445.54
辅料为：乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、聚丙烯酸树酯Ⅳ、硬脂酸镁、氢氧化铝。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于单独饮食疗法不能满意控制的轻、中度2型糖尿病患者。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服  需整片吞服。剂量因人而异，一般推荐起始剂量5mg(1片)/日，一日一次，早餐前30分钟服用。以后根据血糖情况调整剂量及服药时间。

【不良反应】

1.较常见的为肠胃道症状(如恶心，上腹胀满)、头痛等，减少剂量即可缓解。
2.个别患者可出现皮肤过敏。
3.偶见低血糖，尤其是年老体弱者、活动过度者、不规则进食、饮酒或肝功能损害者。
4.亦偶见造血系统可逆性变化的报道。

【禁忌】

1.对本品和/或本品中任何成份过敏者。
2.已明确诊断的1型糖尿病患者。
3.糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。
4.肝、肾功能不全者。
5.白细胞减少的病人。

【注意事项】

1.病人用药时应遵医嘱，注意饮食控制和用药时间。
2.下列情况应慎用：体质虚弱、高热、恶心和呕吐、有肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退症者。
3.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能、血象、并进行眼科检查。
4.治疗中注意早期出现的低血糖症状：头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静滴葡萄糖液。对有创伤、术后感染或发热的病人应给予胰岛素，以维持正常血糖代谢。
5.避免饮酒，以免引起类戒断反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.动物实验和临床观察证明磺酰脲类降血糖药物可造成死胎和胎儿畸形，故孕妇禁用。
2.本类药物可由乳汁排出，母乳不宜用，以免婴儿发生低血糖。

【儿童用药】

本品儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

从小剂量开始，逐渐调整剂量。

【药物相互作用】

1.本药与双香豆素类、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、磺胺类药、氯霉素、环磷酰胺、丙磺舒、水杨酸类药合用可增加其降血糖作用。
2.与肾上腺素、肾上腺皮质激素、口服避孕药、噻嗪类利尿剂合并使用时，可降低其降血糖作用。
3.与β-阻断药并用时应谨慎。
4.缩短本品在胃肠道滞留时间的胃肠道疾病，可影响本品的药代动力学和药效。

【药物过量】

尚缺乏本品药物过量的研究资料。

【药理毒理】

药理作用：
本品是第二代磺酰脲类口服降糖药。能促进胰岛β细胞分泌胰岛素，增强胰岛素对靶组织的作用；亦能刺激胰岛α细胞使胰高血糖素分泌受抑制，尚有抑制肝糖原分解，促进肌肉利用和消耗葡萄糖的作用。

【药代动力学】

本品为缓释片，健康成人口服本品10mg，约11.6±5.54小时达最高血药浓度，C_max约为373.5±86.57ng/ml，半衰期为9.67±3.50小时，本品主要经肝脏代谢，代谢物无降糖活性。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，每板12片，每盒1板；每板12片，每盒2板；每板12片，每盒4板。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-(X-012)-2015Z

【批准文号】

国药准字H10970356

【生产企业】

企业名称：扬子江药业集团有限公司Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co.,Ltd.
生产地址：江苏省泰州市扬子江南路1号
邮政编码：225321
电话号码：400-988-1999
传真号码：(0523)86976161
网址：www.yangzijiang.com