氨基己酸氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年08月10日
修改日期:2014年04月08日  2019年04月08日  2019年12月27日  2020年03月06日

【药品名称】

通用名称: 氨基己酸氯化注射液
商品名称:凯乃
英文名称:Aminocaproic Acid and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Anjijisuan Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氨基己酸、氯化。其氨基己酸的化学名称为:6-氨基己酸
化学结构式:

分子式:C6H13NO2
分子量:131.17
辅料:注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。
1、前列腺、尿道、肺、肝、胰、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血,组织纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶尿激酶过量引起的出血。
2、弥漫性血管内凝血(DIC)晚期,以防继发性纤溶亢进症。
3、可作为血友病患者拔牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。
4、可用于上消化道出血、咯血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗,对一般慢性渗血效果显著;对凝血功能异常引起的出血疗效差;对严重出血、伤口大量出血及癌肿出血等无止血作用。

【规格】

100ml:氨基己酸4g与氯化0.9g

【用法用量】

因本品排泄快,需持续给药才能维持有效浓度,故一般皆用静脉滴注法。本品在体内的有效抑制纤维蛋白溶解的浓度至少为130μg/ml。对外科手术出血或内科大量出血者,迅速止血,要求迅速达到上述血液浓度。初量可取4~6g,于15~30分钟滴完。持续剂量为每小时1g,维持12~24小时或更久,依病情而定。

【不良反应】

1、本药有一定的副作用,剂量增大,不良反应增多,症状加重。而且药效维持时间较短,现已逐渐少用。
2、常见的不良反应为恶心、呕吐和腹泻,其次为眩晕、瘙痒、头晕、耳鸣、全身不适、鼻塞、皮疹、红斑、不泄精等。当每日剂量超过16g时,尤易发生。快速静注可出现低血压、心动过速、心律失常,少数人可发生惊厥及心脏或肝脏损害。大剂量或疗程超过四周可产生肌痛、软弱、疲劳、肌红蛋白尿,甚至肾功能衰竭等,停药后可缓解恢复。
3、本品从尿排泄快,尿浓度高,能抑制尿激酶的纤溶作用,可形成血凝块,阻塞尿路。因此,泌尿科术后有血尿的患者应慎用。
4、易发生血栓和心、肝、肾功能损害,有血栓形成倾向或有栓塞性血管病史者禁用或慎用。

【禁忌】

1、尿道手术后出血的病人慎用;
2、有血栓形成倾向或过去有血管栓塞者忌用;
3、肾功能不全者慎用。

【注意事项】

1、本品排泄快,需持续给药,否则难以维持稳定的有效血浓度。
2、有报道认为本品与肝素并用可解决纤溶与弥漫性血管内凝血(DIC)同时存在的矛盾。相反的意见则认为两者并用有拮抗作用,疗效不如单独应用肝素者。近来认为,两者的使用应按病情及化验检查结果决定。在DIC早期,血液呈高凝趋势,继发性纤溶尚未发生,不应使用抗纤溶药。DIC进入低凝期并有继发性纤溶时,肝素与抗纤溶药可考虑并用。
3、链激酶尿激酶的作用可被氨基己酸对抗,故前者过量时亦可使用氨基己酸对抗。
4、本品不能阻止小动脉出血,术中有活动性动脉出血,仍需结扎止血
5、使用避孕药或雌激素的妇女,服用氨基己酸时可增加血栓形成的倾向。
6、本品静脉注射过快可引起明显血压降低,心动过速和心律失常

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品易形成血栓和心、肝、肾功能损害,孕妇慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、本品即刻止血作用较差,对急性大出血宜与其他止血药物配伍应用。
2、本品不宜与止血敏混合注射。

【药物过量】

本品使用过量在机体组织中的浓度与毒理的关系不详。血液透析腹膜透析可清除本品。

【药理毒理】

本品是抗纤维蛋白溶解药。纤维蛋白原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位特异性地与纤维蛋白结合,然后在激活物作用下变为纤溶酶,该酶能裂解纤维蛋白中精氨酸赖氨酸肽链,形成纤维蛋白降解产物,使血凝块溶解。本品能定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合,防止其激活,从而抑制纤维蛋白溶解,高浓度(100mg/L)则直接抑制纤溶酶活力,达到止血效果。

【药代动力学】

本品分布于血管内外间隙,并迅速进入细胞、胎盘。本品在血中以游离状态存在,不与血浆蛋白结合,在体内维持时间短,不代谢,给药后12小时,有40%~60%以原形从尿中迅速排泄。t1/2为61~120分钟。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶,100ml/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH09792006

【批准文号】

国药准字H20060597

【生产企业】

[上市许可持有人]成都倍特药业有限公司
地址:成都高新区高朋大道15号
[生产企业]
企业名称:成都倍特药业有限公司
生产地址:成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号
邮政编码:610207
电话号码:400-800-6276
网    址:www.btyy.com
  • 说明书修订日期

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  • 执行标准

  • 批准文号

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨基己酸氯化钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H20060597
100ml:4g/900mg
注射剂
中国
在使用
2022-05-19

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药品中标情况

药品规格: 1792
中标企业: 11
中标省份: 31
最低中标价0.21
规格:500mg
时间:2016-03-08
省份:海南
企业名称:成都倍特药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20ml:5g
时间:2023-03-24
省份:山东
企业名称:北京百奥药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.56
0.56
扬州中宝药业股份有限公司
广西
2012-03-30
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.54
0.54
上海信谊金朱药业有限公司
江苏
2012-01-10
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.82
0.82
上海信谊金朱药业有限公司
广西
2011-02-17
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
51.6
51.6
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
贵州
2018-07-05
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
51.6
51.6
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
贵州
2018-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

67.34

成都倍特药业股份有限公司

最高降幅

成都倍特药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

67.34

成都倍特药业股份有限公司

最低降幅

成都倍特药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氨基己酸氯化钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
注射液
1支/瓶
1年
67.34
2022-11-04
氨基己酸氯化钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
大容量注射液
1瓶/瓶
2年
67.34
2022-12-12
氨基己酸氯化钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
注射剂
1瓶/瓶
2年
67.34
2023-08-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氨基己酸
东弗吉尼亚医学院
眼科
前房积血
查看 查看
EG-1964
心血管系统;神经系统
脑出血;血肿
查看 查看
PLG;Trypsin

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501277
氨基己酸氯化钠注射液
无锡市第七制药有限公司
新药
5
2005-06-27
2006-05-18
已发件 江苏省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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