氨基己酸注射液
- 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
- ATC分类: 抗出血药/ 抗纤维蛋白溶酶药/ 氨基酸类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月04日
修改日期:2015年12月01日
【警告】
-
肾功能不全者慎用。有血栓形成倾向或过去有血管栓塞者忌用。
【药品名称】
-
通用名称: 氨基己酸注射液
英文名称:Aminocaproic Acid Injection
汉语拼音:Anjijisuan Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
-
适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。
(1)前列腺、尿道、肺、肝、胰、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血,组织纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶或尿激酶过量引起的出血。
(2)弥漫性血管内凝血(DIC)晚期,以防继发性纤溶亢进症。
(3)可作为血友病患者拔牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。
(4)可用于上消化道出血、咯血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗,对一般慢性渗血效果显著;对凝血功能异常引起的出血疗效差;对严重出血、伤口大量出血及癌肿出血等无止血作用。
(5)局部应用:0.5%溶液冲洗膀胱用于术后膀胱出血;拔牙后可用10%溶液嗽口和蘸药的棉球填塞伤口;亦可用5%-10%溶液纱布浸泡后敷帖伤口。
【规格】
-
10ml:2g
【用法用量】
【不良反应】
-
(1)本药有一定的副作用,剂量增大,不良反应增多,症状加重。而且药效维持时间较短,现已逐渐少用。
(2)常见的不良反应为恶心、呕吐和腹泻,其次为眩晕、瘙痒、头晕、耳鸣、全身不适、鼻塞、皮疹、红斑、不泄精等。当每日剂量超过16g时,尤易发生。快速静注可出现低血压、心动过速、心律失常,少数人可发生惊厥及心脏或肝脏损害。大剂量或疗程超过四周可产生肌痛、软弱、疲劳、肌红蛋白尿,甚至肾功能衰竭等,停药后可缓解恢复。
(3)本品从尿排泄快,尿浓度高,能抑制尿激酶的纤溶作用,可形成血凝块,阻塞尿路。因此,泌尿科术后有血尿的患者应慎用。
(4)易发生血栓和心、肝、肾功能损害,有血栓形成倾向或有栓塞性血管病史者禁用或慎用。
【禁忌】
-
(1)尿道手术后出血的病人慎用;
(2)有血栓形成倾向或过去有血管栓塞者忌用;
(3)肾功能不全者慎用。
【注意事项】
-
(1)本品排泄快,需持续给药,否则难以维持稳定的有效血浓度。
(2)有报道认为本品与肝素并用可解决纤溶与弥漫性血管内凝血(DIC)同时存在的矛盾。相反的意见则认为两者并用有拮抗作用,疗效不如单独应用肝素者。近来认为,两者的使用应按病情及化验检查结果决定。在DIC早期,血液呈高凝趋势,继发性纤溶尚未发生,不应使用抗纤溶药。DIC进入低凝期并有继发性纤溶时,肝素与抗纤溶药可考虑并用。
(3)链激酶或尿激酶的作用可被氨基己酸对抗,故前者过量时亦可使用氨基己酸对抗。
(4)本品不能阻止小动脉出血,术中有活性动脉出血,仍需结扎止血。
(5)使用避孕药或雌激素的妇女,服用氨基己酸时可增加血栓形成的倾向。
(6)本品静脉注射过快可引起明显血压降低,心动过速和心律失常。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
因本品易形成血栓和心、肝、肾功能损害,孕妇慎用。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品分布于血管内外间隙,并迅速进入细胞、胎盘。本品在血中以游离状态存在,不与血浆蛋白结合,在体内维持时间短,不代谢,给药后12小时,有40%-60%以原形从尿中迅速排泄。t1/2为61-120分钟。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
10ml低硼硅玻璃安瓿瓶,5支/盒
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H31021656
【生产企业】
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20227071
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-24
|
国药准字H32021913
|
氨基己酸注射液
|
10ml:2g
|
注射剂
|
常州兰陵制药有限公司
|
常州兰陵制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-13
|
国药准字H20237094
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-21
|
国药准字H20243487
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
山东华鲁制药有限公司
|
广东万泰科创药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-11
|
国药准字H20064405
|
氨基已酸注射液
|
20ml:4g
|
注射剂
|
海南豪创药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2006-04-05
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氨基己酸注射液
|
广东万泰科创药业有限公司
|
国药准字H20243487
|
20ml:5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-11
|
氨基己酸注射液
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
国药准字H20237094
|
20ml:5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-21
|
氨基己酸注射液
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
国药准字H20227071
|
20ml:5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-05-24
|
氨基己酸注射液
|
常州兰陵制药有限公司
|
国药准字H32021913
|
10ml:2g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-13
|
氨基已酸注射液
|
海南伊顺药业有限公司
|
国药准字H20064405
|
20ml:4g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-04-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.21
- 规格:500mg
- 时间:2021-06-30
- 省份:黑龙江
- 企业名称:成都倍特药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20ml:5g
- 时间:2023-03-24
- 省份:山东
- 企业名称:北京百奥药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氨基己酸注射液
|
注射剂
|
10ml:2g
|
1
|
0.78
|
0.778
|
上海信谊金朱药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
氨基己酸注射液
|
注射剂
|
10ml:2g
|
1
|
0.85
|
0.85
|
常州兰陵制药有限公司
|
常州兰陵制药有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
氨基己酸注射液
|
注射剂
|
10ml:2g
|
1
|
0.95
|
0.95
|
常州兰陵制药有限公司
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
无 |
氨基己酸注射液
|
注射剂
|
10ml:2g
|
1
|
0.75
|
0.75
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
氨基己酸注射液
|
注射剂
|
10ml:2g
|
1
|
0.56
|
0.56
|
常州兰陵制药有限公司
|
—
|
安徽
|
2012-12-30
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氨基己酸注射液
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
小容量注射液
|
5支/盒
|
2年
|
116.97
|
—
|
2022-12-12
|
氨基己酸注射液
|
湖南尔康制药股份有限公司(生产企业:浙江瑞新药业股份有限公司)
|
小容量注射液
|
1支/支
|
2年
|
39.81
|
—
|
2023-08-30
|
氨基己酸注射液
|
北京百奥药业有限责任公司(生产企业:江苏万高药业股份有限公司)
|
注射剂
|
5支/盒
|
2年
|
392.84
|
—
|
2023-08-30
|
氨基己酸注射液
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
24.5
|
—
|
2021-09-10
|
氨基己酸注射液
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
注射液
|
1支/瓶
|
1年
|
23.42
|
—
|
2022-11-04
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
扬州中宝药业股份有限公司
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
通过
|
2022-05-31
|
原6类
|
广东万泰科创药业有限公司
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-16
|
3类
|
安徽海斯美医药有限公司
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
3类
|
宁波卓仑医药科技有限公司
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
3类
|
北京百奥药业有限责任公司
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
通过
|
2022-09-30
|
原6类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0405089
|
氨基己酸注射液
|
江西银涛药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-07-20
|
2005-02-04
|
已发件 江西省
|
查看 |
CYHB1010134
|
氨基己酸注射液
|
常州兰陵制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-10-27
|
2011-05-11
|
制证完毕-已发批件江苏省 EI914473005CS
|
查看 |
CYHB2150799
|
氨基己酸注射液
|
成都倍特得诺药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-08-17
|
2022-03-31
|
—
|
查看 |
CYHB2101214
|
氨基己酸注射液
|
四川宝鉴堂药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-05-10
|
2021-06-01
|
已发件 1014139778835
|
查看 |
CYHB2150798
|
氨基己酸注射液
|
成都倍特得诺药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-08-17
|
2022-03-31
|
—
|
查看 |
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