氨基己酸注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月04日
修改日期:2015年12月01日

【警告】

肾功能不全者慎用。有血栓形成倾向或过去有血管栓塞者忌用。

【药品名称】

通用名称: 氨基己酸注射液
英文名称:Aminocaproic Acid Injection
汉语拼音:Anjijisuan Zhusheye

【成份】

化学名称:6-氨基己酸
化学结构式:

分子式:C6H13NO2
分子量:131.17
辅料名称:注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。
(1)前列腺、尿道、肺、肝、胰、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血,组织纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶尿激酶过量引起的出血。
(2)弥漫性血管内凝血(DIC)晚期,以防继发性纤溶亢进症。
(3)可作为血友病患者拔牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。
(4)可用于上消化道出血、咯血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗,对一般慢性渗血效果显著;对凝血功能异常引起的出血疗效差;对严重出血、伤口大量出血及癌肿出血等无止血作用。
(5)局部应用:0.5%溶液冲洗膀胱用于术后膀胱出血;拔牙后可用10%溶液嗽口和蘸药的棉球填塞伤口;亦可用5%-10%溶液纱布浸泡后敷帖伤口。

【规格】

10ml:2g

【用法用量】

因本品排泄快,需持续给药才能维持有效浓度,故一般皆用静脉滴注法。本品在体内的有效抑制纤维蛋白溶解的浓度至少为130μg/ml。对外科手术出血或内科大量出血者,迅速止血,要求迅速达到上述血液浓度。初量可取4-6g(2-3支)(20%溶液)溶于100ml生理盐水或5%-10%葡萄糖溶液中,于15-30分钟滴完。持续剂量为每小时1g,可口服也可注射。维持12-24小时或更久,依病情而定。

【不良反应】

(1)本药有一定的副作用,剂量增大,不良反应增多,症状加重。而且药效维持时间较短,现已逐渐少用。
(2)常见的不良反应为恶心、呕吐和腹泻,其次为眩晕、瘙痒、头晕、耳鸣、全身不适、鼻塞、皮疹、红斑、不泄精等。当每日剂量超过16g时,尤易发生。快速静注可出现低血压、心动过速、心律失常,少数人可发生惊厥及心脏或肝脏损害。大剂量或疗程超过四周可产生肌痛、软弱、疲劳、肌红蛋白尿,甚至肾功能衰竭等,停药后可缓解恢复。
(3)本品从尿排泄快,尿浓度高,能抑制尿激酶的纤溶作用,可形成血凝块,阻塞尿路。因此,泌尿科术后有血尿的患者应慎用。
(4)易发生血栓和心、肝、肾功能损害,有血栓形成倾向或有栓塞性血管病史者禁用或慎用。

【禁忌】

(1)尿道手术后出血的病人慎用;
(2)有血栓形成倾向或过去有血管栓塞者忌用;
(3)肾功能不全者慎用。

【注意事项】

(1)本品排泄快,需持续给药,否则难以维持稳定的有效血浓度。
(2)有报道认为本品与肝素并用可解决纤溶与弥漫性血管内凝血(DIC)同时存在的矛盾。相反的意见则认为两者并用有拮抗作用,疗效不如单独应用肝素者。近来认为,两者的使用应按病情及化验检查结果决定。在DIC早期,血液呈高凝趋势,继发性纤溶尚未发生,不应使用抗纤溶药。DIC进入低凝期并有继发性纤溶时,肝素与抗纤溶药可考虑并用。
(3)链激酶尿激酶的作用可被氨基己酸对抗,故前者过量时亦可使用氨基己酸对抗。
(4)本品不能阻止小动脉出血,术中有活性动脉出血,仍需结扎止血
(5)使用避孕药或雌激素的妇女,服用氨基己酸时可增加血栓形成的倾向。
(6)本品静脉注射过快可引起明显血压降低,心动过速和心律失常

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品易形成血栓和心、肝、肾功能损害,孕妇慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)本品即刻止血作用较差,对急性大出血宜与其他止血药物配伍应用。
(2)本品不宜与止血敏混合注射。

【药物过量】

本品使用过量在机体组织中的浓度与毒理的关系不详。血液透析腹膜透析可清除本品。

【药理毒理】

本品是抗纤维蛋白溶解药。纤维蛋白原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位特异性地与纤维蛋白结合,然后在激活物作用下变为纤溶酶,该酶能裂解纤维蛋白中精氨酸赖氨酸肽链,形成纤维蛋白降解产物,使血凝块溶解。本品的化学结构与赖氨酸相似,能定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合,防止其激活,从而抑制纤维蛋白溶解,高浓度(100mg/L)则直接抑制纤溶酶活力,达到止血效果。

【药代动力学】

本品分布于血管内外间隙,并迅速进入细胞、胎盘。本品在血中以游离状态存在,不与血浆蛋白结合,在体内维持时间短,不代谢,给药后12小时,有40%-60%以原形从尿中迅速排泄。t1/2为61-120分钟。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

10ml低硼硅玻璃安瓿瓶,5支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H31021656

【生产企业】

企业名称:上海信谊朱药业有限公司
生产地址:上海市山高科技园区长卫路2号
邮政编码:201506
电话号码:021-57274666
传真号码:021-57274333
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 21
  • 国产上市企业数 21
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20227071
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-05-24
国药准字H32021913
氨基己酸注射液
10ml:2g
注射剂
常州兰陵制药有限公司
常州兰陵制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H20237094
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
湖南尔康制药股份有限公司
湖南尔康制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-21
国药准字H20243487
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
山东华鲁制药有限公司
广东万泰科创药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-11
国药准字H20064405
氨基已酸注射液
20ml:4g
注射剂
海南豪创药业有限公司
化学药品
国产
2006-04-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨基己酸注射液
广东万泰科创药业有限公司
国药准字H20243487
20ml:5g
注射剂
中国
在使用
2024-04-11
氨基己酸注射液
湖南尔康制药股份有限公司
国药准字H20237094
20ml:5g
注射剂
中国
在使用
2023-08-21
氨基己酸注射液
扬州中宝药业股份有限公司
国药准字H20227071
20ml:5g
注射剂
中国
在使用
2022-05-24
氨基己酸注射液
常州兰陵制药有限公司
国药准字H32021913
10ml:2g
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
氨基已酸注射液
海南伊顺药业有限公司
国药准字H20064405
20ml:4g
注射剂
中国
已过期
2006-04-05

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药品中标情况

药品规格: 1865
中标企业: 11
中标省份: 31
最低中标价0.21
规格:500mg
时间:2021-06-30
省份:黑龙江
企业名称:成都倍特药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20ml:5g
时间:2023-03-24
省份:山东
企业名称:北京百奥药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.78
0.778
上海信谊金朱药业有限公司
湖南
2010-12-03
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.85
0.85
常州兰陵制药有限公司
常州兰陵制药有限公司
广东
2012-06-15
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.95
0.95
常州兰陵制药有限公司
新疆
2012-05-04
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.75
0.75
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.56
0.56
常州兰陵制药有限公司
安徽
2012-12-30

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

78.57

北京百奥药业有限责任公司(生产企业:江苏万高药业股份有限公司)

最高降幅

55.21

湖南尔康制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

18.71

扬州中宝药业股份有限公司

最低降幅

50.51

扬州中宝药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氨基己酸注射液
湖南尔康制药股份有限公司
小容量注射液
5支/盒
2年
116.97
2022-12-12
氨基己酸注射液
湖南尔康制药股份有限公司(生产企业:浙江瑞新药业股份有限公司)
小容量注射液
1支/支
2年
39.81
2023-08-30
氨基己酸注射液
北京百奥药业有限责任公司(生产企业:江苏万高药业股份有限公司)
注射剂
5支/盒
2年
392.84
2023-08-30
氨基己酸注射液
扬州中宝药业股份有限公司
注射剂
1年
24.5
2021-09-10
氨基己酸注射液
湖南尔康制药股份有限公司
注射液
1支/瓶
1年
23.42
2022-11-04

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一致性评价

  • 通过厂家数 10
  • 通过批文数 15
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
扬州中宝药业股份有限公司
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
通过
2022-05-31
原6类
广东万泰科创药业有限公司
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
视同通过
2024-04-16
3类
安徽海斯美医药有限公司
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
视同通过
2024-04-30
3类
宁波卓仑医药科技有限公司
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
视同通过
2024-06-28
3类
北京百奥药业有限责任公司
氨基己酸注射液
20ml:5g
注射剂
通过
2022-09-30
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氨基己酸
东弗吉尼亚医学院
眼科
前房积血
查看 查看
EG-1964
神经系统;心血管系统
脑出血;血肿
查看 查看
PLG;Trypsin

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 24
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 17
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0405089
氨基己酸注射液
江西银涛药业有限公司
仿制
6
2004-07-20
2005-02-04
已发件 江西省
查看
CYHB1010134
氨基己酸注射液
常州兰陵制药有限公司
补充申请
2010-10-27
2011-05-11
制证完毕-已发批件江苏省 EI914473005CS
查看
CYHB2150799
氨基己酸注射液
成都倍特得诺药业有限公司
补充申请
2021-08-17
2022-03-31
查看
CYHB2101214
氨基己酸注射液
四川宝鉴堂药业有限公司
补充申请
2021-05-10
2021-06-01
已发件 1014139778835
查看
CYHB2150798
氨基己酸注射液
成都倍特得诺药业有限公司
补充申请
2021-08-17
2022-03-31
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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