氨麻溴敏缓释片

核准日期：2011年12月1日

警告
本复方中含有的对乙酰氨基酚具有严重肝损伤和过敏反应的潜在风险。

本品为复方制剂，其组份为：每片含对乙酰氨基酚500mg、马来酸右溴苯那敏3mg、硫酸伪麻黄碱60mg。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品适用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、肌肉酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏、流眼泪等症状。

口服，成人和12岁以上儿童，每12小时一次，每次1片，24小时不得超过4片；连续服用不得超过7天；12岁以下儿童，请遵医嘱。

偶有眼鼻干燥、口干、头晕、嗜睡、视力模糊、排尿困难。
对乙酰氨基酚潜在作用而可能引起以下不良反应：过敏反应、出疹、血小板减少、粒细胞减少。
过量服用对乙酰氨基酚可引起严重的肝损伤(包括肝坏死)和严重过敏反应。

对本品成份及其他拟交感胺类药，如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者禁用。

1.运动员慎用。
2.服用剂量不得超过推荐剂量，过量服用应立即请医生诊治。
3.有下列情况者慎用：肾脏疾病、肝脏疾病、糖尿病、青光眼、任何类型的心脏病或高血压、甲状腺疾病、肺气肿或慢性支气管炎、排尿困难或前列腺肿大者。
4.在14天内服用过单胺氧化酶抑制剂(用于抗抑郁及治疗帕金森氏病)如：异卡波肼(马普兰)、苯乙肼(Nardil)或反苯环丙胺(Parnate)的患者，请勿服用本品。
5.驾驶员、操纵机器或其他危险性操作者慎用。
6.服药期间避免同时饮酒或酒精饮料。
7.持续用药不得超过7天。如服药后发热持续3天以上，症状没有得到改善或症状加重，应停药并请医生诊治。
8.不宜与镇静药、催眠药同时服用，如需同时服用请遵医嘱。
9.应整片吞服本品。
10.本品性状发生改变时禁用。
11.儿童必须在成人的监护下使用。
12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
13.在任何服药时间，都不要服用超过一种以上的含对乙酰氨基酚的产品；应严格按照说明书规定的用法用量应用，如超过说明书规定的剂量服用可能会发生对乙酰氨基酚所致的严重不良反应；在服用含对乙酰氨基酚产品期间，不得饮酒；如服用超量或出现面部、口和咽喉水肿、呼吸困难、瘙痒或皮疹的情况，应立即就诊。

1.本品是否会对胎儿有损伤目前尚不清楚，孕妇慎用。
2.本品可进入乳汁，对哺乳期婴儿产生伤害，故哺乳期妇女慎用。

儿童服用本品时，比成人更容易受本品的效果的影响，可能产生异常的作用。12岁以下儿童服用时应遵医嘱。

年龄超过60岁的老人服用本品时可能会产生更多的副作用，服用时应遵医嘱。

如正在使用其他药物，使用本品前请咨询医生或医师。

超剂量服用本品时，可产生如下症状：口干、瞳孔散大、脸涨红、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、心慌、多汗、引起帕金森氏疾病的发作和不规则的心跳。如发生超剂量服用本品，应立即请医生诊治。
对乙酰氨基酚过量：
急性对乙酰氨基酚过量最严重的不良反应是可能致命的肝坏死。另外肾小管坏死、低血糖昏迷及血小板减少症也可发生。
若服用可能导致肝中毒剂量的对乙酰氨基酚，那么早期症状有：恶心、呕吐、出汗及全身不适。通常在过量服用药物48～72小时后，临床及实验室检查才出现明显的肝中毒表现。
无论成人或儿童一旦怀疑或已摄入过量对乙酰氨基酚，应及早采取如下治疗措施。立即洗胃或导入吐根糖浆促呕吐，以促使胃排空。不可相信患者自述的过量服药量，一旦疑诊，应尽快对患者做血清对乙酰氨基酚测定；但检测也不可早于服药后4小时。此外，早期作肝功能检查，间隔24小时复查。
尽早给予解毒药N-乙酰半胱氨酸，16小时内使用效果最佳，但最迟也不宜超过24小时。患者康复后体内没有残留物，也不遗留肝脏结构和功能异常。

本品为对乙酰氨基酚、硫酸伪麻黄碱、马来酸右溴苯那敏组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚具有解热镇痛作用；硫酸伪麻黄碱可选择性地收缩上呼吸道毛细血管，消除黏膜充血和减轻鼻塞；马来酸右溴苯那敏为抗组胺药，能进一步减轻感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

对乙酰氨基酚  口服易吸收，血浆半衰期为75～180min，与血浆蛋白结合率25%～50%。可分布到全身组织，主要经肾排泄。
马来酸右溴苯那敏  口服易吸收，服药后约2小时达到血药浓度峰值，主要通过肝细胞色素P450系统代谢，血浆消除半衰期为24.9小时。
硫酸伪麻黄碱  口服易吸收，可通过血脑屏障，吸收后不易被破坏，主要以原形随尿排出，作用持久。

避光，密封，在凉处(不超过20℃)保存。

铝塑，6片/板，1板/盒。

24个月

国药准字H20110137

企业名称：上海仁虎制药股份有限公司
地址：上海市青浦工业园区新业路338号
邮编：201707
电话：021-69211656
传真：021-69211651
网址:www.renhu.net
如有问题可与生产企业直接联系

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
2.对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
3.对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求 附件3
对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求
一、统一增加警示语
“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”
二、对乙酰氨基酚缓释片
【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
四、氨酚氯雷伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”
【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
五、氯雷氨酚伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”
【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）