水杨酸软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月1日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 水杨酸软膏
英文名称:Salicylic Acid Ointment
汉语拼音:Shuiyangsuan Ruangao

【注册商标】

信龙

【成份】

本品每克含水杨酸0.05克,辅料为:凡士林

【性状】

本品为黄色软膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于头癣,足癣及局部角质增生。

【规格】

5%

【用法用量】

局部外用,取适量本品涂于患处,一日2次。

【不良反应】

可有刺激感或接触性皮炎。大面积使用吸收后可出现水杨酸全身中毒症状,如头晕、神志模糊、精神错乱、呼吸急促、持续耳鸣、剧烈或持续头痛、刺痛。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.不得用于皮肤破溃处。
4.本品可经皮肤吸收,不宜长期使用,特别是年轻患者。
5.本品不宜大面积使用,以免吸收中毒。
6.不宜用于破溃的皮肤及有炎症或感染的皮肤。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与肥皂、清洁剂、痤疮制剂如含有过苯甲酰、雷锁辛、硫磺、维A酸等,或含有酒精的制剂、药用化妆品等同用,会增加刺激或干燥作用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

水杨酸局部应用具有角质溶解作用,是一种角质软化剂。但因制剂的浓度不同而作用各异。1%-3%浓度有角化促成和止痒作用;5%-10%有角质溶解作用,能将角质层中连接鳞屑的细胞间粘合质溶解,并由此亦可产生抗真菌作用。

【贮藏】

密闭,在30℃以下保存。

【包装】

药用软膏铝管,10g/支、20g/支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H31022879

【生产企业】

企业名称:上海运佳黄浦制药有限公司
地址:上海市奉贤区洪朱路777号
邮政编码:201423
电话:021-57169383
传真:021-57169012
网址:www.winguidehp.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

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  • 作用类别

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  • 用法用量

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022878
水杨酸软膏
2%
软膏剂
上海小方制药股份有限公司
上海小方制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-09-06
国药准字H11021249
水杨酸软膏
2%
软膏剂
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-27
国药准字H42021729
水杨酸软膏
2%
软膏剂
马应龙药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20083936
水杨酸软膏
2%
软膏剂
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
化学药品
国产
2022-06-16
国药准字H31022879
水杨酸软膏
5%
软膏剂
上海小方制药股份有限公司
上海小方制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
水杨酸软膏
上海小方制药股份有限公司
国药准字H31022878
2%
软膏剂
中国
在使用
2019-09-06
水杨酸软膏
北京双吉制药有限公司
国药准字H11021249
2%
软膏剂
中国
在使用
2020-11-27
水杨酸软膏
海南凯健制药有限公司
国药准字H20083936
2%
软膏剂
中国
在使用
2022-06-16
水杨酸软膏
上海小方制药股份有限公司
国药准字H31022879
5%
软膏剂
中国
在使用
2019-12-02
水杨酸软膏
马应龙药业集团股份有限公司
国药准字H42021309
5%
软膏剂
中国
在使用
2020-06-10

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药品中标情况

药品规格: 700
中标企业: 8
中标省份: 31
最低中标价0.84
规格:10g:500mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:马应龙药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:10g:200mg
时间:2023-05-22
省份:内蒙古
企业名称:北京京丰制药(山东)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
水杨酸软膏
软膏剂
10g:500mg
1
1.28
1.28
马应龙药业集团股份有限公司
马应龙药业集团股份有限公司
海南
2013-12-11
水杨酸软膏
软膏剂
20g:1g
1
1.38
1.38
上海小方制药股份有限公司
天津
2012-03-08
水杨酸软膏
软膏剂
10g:500mg
1
1.28
1.278
上海小方制药股份有限公司
云南
2011-08-02
水杨酸软膏
软膏剂
10g:500mg
1
1.35
1.35
海南凯健制药有限公司
湖北
2011-06-01
水杨酸软膏
软膏剂
10g
1
1.19
1.19
上海小方制药股份有限公司
上海小方制药股份有限公司
上海
2016-05-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
水杨酸
神经系统
疼痛
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0604778
水杨酸软膏
海南凯健制药有限公司
仿制
6
2007-01-17
2008-09-03
制证完毕-已发批件海南省 EX937016326CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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