注射用丙氨酰谷氨酰胺

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用丙氨酰谷氨酰胺
商品名称:重太
英文名称:Alanyl Glutamine for Injection
汉语拼音:ZhuSheyong Bing’anxian Gu’anxian’an

【成份】

本品主要成份为:N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
化学名称:N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
化学结构式:

分子式:C8H15N304
分子量:217.23

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

【规格】

10g

【用法用量】

静脉滴注。
使用时每1g本品用5ml注射用水溶解后,再与5倍体积与之可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合一起输注。混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重,通过本品供给的丙氨酸谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量:0.3~0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重(例如:70kg体重病人每日需本品21~28g)。
每日最大剂量:0.4g/kg体重。
加入载体溶液时,用量的调整:
氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时:其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。
氨基酸需要量为2g/kg体重/天时:其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定,但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。
本品连续使用时间不应超过三周。

【不良反应】

正确使用时,尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐,出现这种情况应立即停药。

【禁忌】

严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。

【注意事项】

1、本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)和酸碱平衡。
2、对于代偿性肝功能不全的病人,建议定期监测肝功能。
3、将本品加入载体溶液时,必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁静的环境中进行,还应保证溶液完全混匀。
4、不要将其它药物加入混匀后的溶液中。
5、本品中加入其它成分后,不能再贮藏。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。

【儿童用药】

由于儿童使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。

【老年用药】

老年患者除严重肾功能不全者,可以使用本品。

【药物相互作用】

本品只能加入与之可配伍的载体溶液溶解后一起输注,未发现本品与其它药物有相互作用。

【药物过量】

与其它输液一样,当本品输入速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐,出现这种情况应立即停药。

【药理毒理】

本品为肠道外营养的一个组成部分,N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺丙氨酸,其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症,可应用本品进行肠外营养支持。

【药代动力学】

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺丙氨酸,其人体半衰期为2.4~3.8分钟(晚期肾功能不全病人为4.2分钟),血浆消除率为1.6~2.7L/分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时,通过尿液排泄的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%,与其它输注的氨基酸相同。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶,2瓶/盒。

【有效期】

暂定18个月。

【执行标准】

YBH39472005(试行)

【批准文号】

国药准字H20052588

【生产企业】

企业名称:哈尔滨三联药业有限公司
生产地址:哈尔滨市利民经济开发区北京路
邮政编码:150025
电话号码:0451-57355668
传真号码:0451-57354698
网址:www.sanlian-pharm.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

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  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060503
注射用丙氨酰谷氨酰胺
20g
注射剂
海南皇隆制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-18
国药准字H20060832
注射用丙氨酰谷氨酰胺
10g
注射剂
上药东英(江苏)药业有限公司
上药东英(江苏)药业有限公司
化学药品
国产
2021-05-26
国药准字H20060016
注射用丙氨酰谷氨酰胺
10g
注射剂
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
化学药品
国产
2024-08-15
国药准字H20052588
注射用丙氨酰谷氨酰胺
10g
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-03-15
国药准字H20090342
注射用丙氨酰谷氨酰胺
10g(以C8H15N3O4计)
注射剂
重庆莱美药业股份有限公司
重庆莱美药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-08-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用丙氨酰谷氨酰胺
海南皇隆制药股份有限公司
国药准字H20060503
20g
注射剂
中国
在使用
2020-12-18
注射用丙氨酰谷氨酰胺
上药东英(江苏)药业有限公司
国药准字H20060832
10g
注射剂
中国
在使用
2021-05-26
注射用丙氨酰谷氨酰胺
上海上药新亚药业有限公司
国药准字H20060016
10g
注射剂
中国
在使用
2024-08-15
注射用丙氨酰谷氨酰胺
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20052588
10g
注射剂
中国
在使用
2022-03-15
注射用丙氨酰谷氨酰胺
重庆莱美药业股份有限公司
国药准字H20090342
10g
注射剂
中国
在使用
2024-08-02

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药品中标情况

药品规格: 5270
中标企业: 28
中标省份: 32
最低中标价6.86
规格:50ml:10g
时间:2023-03-30
省份:安徽
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20g
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用丙氨酰谷氨酰胺
注射剂
10g
1
122
122
海南灵康制药有限公司
山东
2009-12-27
丙氨酰谷氨酰胺注射液
注射剂
100ml:20g
1
138.51
138.511
江苏亚邦生缘药业有限公司
江苏亚邦药业集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
丙氨酰谷氨酰胺注射液
注射剂
100ml:20g
1
145.5
145.499
远大医学营养科学(武汉)有限公司
远大医学营养科学(武汉)有限公司
甘肃
2009-12-23
丙氨酰谷氨酰胺注射液
注射剂
50ml:10g
1
107.77
107.77
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
丙氨酰谷氨酰胺注射液
注射剂
100ml:20g
1
116
116
青岛金峰制药有限公司
青岛金峰制药有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0

珠海同源药业有限公司

最高降幅

珠海同源药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

珠海同源药业有限公司

最低降幅

珠海同源药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用丙氨酰谷氨酰胺
珠海同源药业有限公司
注射剂
1年
2020-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
泌尿生殖系统;胃肠道系统
慢性肾脏病;腹膜疾病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 20
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0500762
注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
海南皇隆制药厂有限公司
新药
5
2005-04-12
2006-05-18
已发批件海南省
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CXHS0502064
注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
重庆莱美药业有限公司
新药
5
2005-10-21
2009-10-15
制证完毕-已发批件重庆市 EA227063092CS
查看
CXHS0502066
注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
重庆莱美药业有限公司
新药
5
2005-10-21
2009-10-15
制证完毕-已发批件重庆市 EA227063092CS
查看
CYHB1300487
注射用丙氨酰谷氨酰胺
海南通用康力制药有限公司
补充申请
2013-06-24
2013-12-06
制证完毕-已发批件海南省 1069348743406
CYHB1208662
注射用丙氨酰谷氨酰胺
珠海经济特区生物化学制药厂
补充申请
2012-12-06
2016-07-21
制证完毕-已发批件广东省 1006412379821

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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