注射用丙氨酰谷氨酰胺
- 药理分类: 维生素、矿物质类药/ 肠外营养药
- ATC分类: 血液代用品和灌注液/ 静脉注射液添加药物/ 氨基酸类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:
【警告】
-
警示语:严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。
【药品名称】
-
通用名称: 注射用丙氨酰谷氨酰胺
商品名称:重太
英文名称:Alanyl Glutamine for Injection
汉语拼音:ZhuSheyong Bing’anxian Gu’anxian’an
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
-
适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【规格】
-
10g
【用法用量】
-
静脉滴注。
使用时每1g本品用5ml注射用水溶解后,再与5倍体积与之可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合一起输注。混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重,通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量:0.3~0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重(例如:70kg体重病人每日需本品21~28g)。
每日最大剂量:0.4g/kg体重。
加入载体溶液时,用量的调整:
当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时:其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时:其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定,但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。
本品连续使用时间不应超过三周。
【不良反应】
-
正确使用时,尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐,出现这种情况应立即停药。
【禁忌】
-
严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。
【儿童用药】
-
由于儿童使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。
【老年用药】
-
老年患者除严重肾功能不全者,可以使用本品。
【药物相互作用】
-
本品只能加入与之可配伍的载体溶液溶解后一起输注,未发现本品与其它药物有相互作用。
【药物过量】
-
与其它输液一样,当本品输入速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐,出现这种情况应立即停药。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃管制注射剂瓶,2瓶/盒。
【有效期】
-
暂定18个月。
【执行标准】
-
YBH39472005(试行)
【批准文号】
-
国药准字H20052588
【生产企业】
-
企业名称:哈尔滨三联药业有限公司
生产地址:哈尔滨市利民经济开发区北京路
邮政编码:150025
电话号码:0451-57355668
传真号码:0451-57354698
网址:www.sanlian-pharm.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20060503
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
20g
|
注射剂
|
海南皇隆制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-18
|
国药准字H20060832
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
10g
|
注射剂
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-26
|
国药准字H20060016
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
10g
|
注射剂
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-15
|
国药准字H20052588
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
10g
|
注射剂
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-15
|
国药准字H20090342
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
10g(以C8H15N3O4计)
|
注射剂
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-02
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
海南皇隆制药股份有限公司
|
国药准字H20060503
|
20g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-18
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
国药准字H20060832
|
10g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-26
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
上海上药新亚药业有限公司
|
国药准字H20060016
|
10g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-15
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
国药准字H20052588
|
10g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-15
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
国药准字H20090342
|
10g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价6.86
- 规格:50ml:10g
- 时间:2023-03-30
- 省份:安徽
- 企业名称:四川科伦药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20g
- 时间:2012-06-15
- 省份:广东
- 企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
注射剂
|
10g
|
1
|
122
|
122
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
注射剂
|
100ml:20g
|
1
|
138.51
|
138.511
|
江苏亚邦生缘药业有限公司
|
江苏亚邦药业集团股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
注射剂
|
100ml:20g
|
1
|
145.5
|
145.499
|
远大医学营养科学(武汉)有限公司
|
远大医学营养科学(武汉)有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
107.77
|
107.77
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
注射剂
|
100ml:20g
|
1
|
116
|
116
|
青岛金峰制药有限公司
|
青岛金峰制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHS0500762
|
注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
|
海南皇隆制药厂有限公司
|
新药
|
5
|
2005-04-12
|
2006-05-18
|
已发批件海南省
|
查看 |
CXHS0502064
|
注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
|
重庆莱美药业有限公司
|
新药
|
5
|
2005-10-21
|
2009-10-15
|
制证完毕-已发批件重庆市 EA227063092CS
|
查看 |
CXHS0502066
|
注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
|
重庆莱美药业有限公司
|
新药
|
5
|
2005-10-21
|
2009-10-15
|
制证完毕-已发批件重庆市 EA227063092CS
|
查看 |
CYHB1300487
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
海南通用康力制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-06-24
|
2013-12-06
|
制证完毕-已发批件海南省 1069348743406
|
— |
CYHB1208662
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
珠海经济特区生物化学制药厂
|
补充申请
|
—
|
2012-12-06
|
2016-07-21
|
制证完毕-已发批件广东省 1006412379821
|
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