注射用头孢替唑钠

【说明书修订日期】

核准日期：2008年09月12日
修改日期：2009年04月01日
修改日期：2009年07月01日

【药品名称】

通用名称： 注射用头孢替唑钠
英文名称：Ceftezole Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaotizuona

【成份】

本品主要成份为头孢替唑钠，无辅料。
化学名称:(6R，7R)-3-[[(1，3，4-噻唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-4-唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式:

分子式:C₁₃H₁₁N₈O₄NaS₃
分子量:462.47

【性状】

本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。

【适应症】

败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

【规格】

按C₁₃H₁₂N₈O₄S₃计算1.0g

【用法用量】

1.成人：日用量为0.5～4g，分1～2次静脉给药或肌内注射。
2.儿童：日用量为20～80mg/kg体重，分1～2次静脉给药或肌内注射。
#注射液的调配：
1.静脉注射：溶于注射用水、生理盐水或5％葡萄糖，缓慢注射。
2.静脉点滴：溶于生理盐水或5％葡萄糖注射液。
3.肌内注射：溶于0.5％盐酸利多卡因注射液。
#注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，应置于避光阴凉处，存放时间不应超过24小时。

【不良反应】

（1）休克：极少有休克发生，要进行严密观察。当出现任何与本品使用有关的症状如：不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状时，应立即停止用药。
（2）过敏反应：当出现皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等，应停止用药，进行必要的处理。
（3）肾脏：罕见严重肾功能损害，但应定期检查肾功能，如发现异常应立即停止用药，进行必要处理。
（4）血液：罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等，当发现有上述异常时，应停止用药。
（5）肝脏：罕见GOT、GPT、碱性磷酸酶增加，有上述异常时，应立即停止用药。
（6）消化系统：偶见恶心、呕吐或厌食，罕见如伪膜性肠炎等严重的肠炎。当有腹痛、腹泻发生时应立即停药给予适当处理。
（7）呼吸系统：罕见PIE综合性的间质性肺炎，表现为发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多，当出现上述症状时，应立即停止用药，并给予相应治疗。
（8）菌群失调：罕见发生念球菌病。
（9）维生素缺乏症：罕见发生维生素K缺乏症和B族维生素缺乏症。
（10）其他：罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。

【禁忌】

1.对本品或头孢类抗生素有过敏史者禁用。
2.对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者（本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者）。

【注意事项】

1.有下列情况的患者要慎用本品：
（1）对青霉素类有过敏史者。
（2）本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。
（3）严重肾功能障碍患者，本制剂可持续在血中保持高的浓度，故应视肾功能损害的程度，相应调整剂量及用药时间。
（4）对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者（因为有出现维生素K缺乏症的可能）要进行严密的临床观察。
2.为防止耐药菌的产生，用药前应进行细菌的敏感性试验，在能达到治疗效果的前提下，治疗时间应尽量短。
3.为预防休克过敏反应的发生，用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品，对青霉素类过敏者应慎用本品。
4.病人用药后应保持安静及接受观察，应做好抢救休克的各种准备。
5.静脉内大量注射，偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。
6.肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。
7.肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。
8.对诊断的干扰
（1）应注意，在检测尿糖时，除试纸法外，用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时，曾出现过假阳性现象。
（2）有可能出现直接Coombs试验阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

关于妊娠期用药的安全性尚未确定，孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。

【儿童用药】

按如上儿童用法用量使用。

【老年用药】

对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。

【药物相互作用】

（1）勿与肾毒药物并用，包括强效利尿药呋噻米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。
（2）本品与下列药物有配伍禁忌：盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为具有抗菌活性的头孢菌素类衍生物，作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其抗菌活性。对革兰阳性菌，尤其是球菌，包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感，如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。

【药代动力学】

国外研究结果表明：“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收，肌内注射1g，T_max≥25分钟，C_max为43μg/ml，t_1/2为1.5小时。静脉注射1g，15分钟后C_max约为74μg/ml，t_1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢，给药量的80％以上由尿排泄。”

【贮藏】

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【包装】

抗生素玻瓶包装；1瓶/盒；2瓶/盒；6瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版增补本

【批准文号】

国药准字H20084093

【生产企业】

企业名称：海南海灵化学制药有限公司
生产地址：海南省海口市金宇路6号
邮政编码：570206
电话号码：0898-66787853  66790372
传真号码：0898-66792859
网址：www.hailingpharm.com