注射用磺苄西林钠

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月2日
修改日期：2010年10月1日

【警告】

警示语：有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【药品名称】

通用名称： 注射用磺苄西林钠
英文名称：Sulbenicillin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Huangbianxilinna

【注册商标】

萨能

【成份】

本品主要成份为磺苄西林钠。
化学名称:（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-（2-苯基-2-磺基乙酰氨基）-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二钠盐。
化学结构式:

分子式:C₁₆H₁₆N₂Na₂O₇S₂
分子量:458.42

【性状】

本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。

【适应症】

主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形秆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。对本品敏感菌所致腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用。

【规格】

按C₁₆H₁₈N₂O₇S₂计1g(100万单位)

【用法用量】

静脉滴注，也可静脉注射；中度感染成人一日剂量8g（8支），重症感染或铜绿假单胞菌感染时剂量需增至一日20g（20支），分4次静脉给药；儿童根据病情每日剂量按体重80～300mg/kg，分4次给药。

【不良反应】

1．过敏反应较常见，包括皮疹、发热等；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施；
2．恶心、呕吐等胃肠道反应；
3．实验室检查异常包括白细胞或中性粒细胞减少，血清转氨酶一过性增高等。

【禁忌】

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验，呈阳性反应者禁用。
2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有青霉素过敏性休克史者约5%～7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏孕妇应用本品的安全性资料，孕妇应仅在确有必要时使用本品。

【儿童用药】

应在医师指导下使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素，对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品对消化链球菌、梭状芽孢杆菌在内的厌氧菌也有一定作用。
磺苄西林的作用机制为通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。

【药代动力学】

肌内注射本品1g后半小时达血药峰浓度(Cmax)，为30mg/L。静脉推注本品2g后15分钟血药浓度为240mg/L。于1小时内和2小时内静脉滴注本品5g，滴注结束即刻血药浓度均大于200mg/L。24小时尿中药物排出量为给药量的80%。本品血清蛋白结合率约为50％。本品在胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

【贮藏】

遮光，密闭，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H23020922

【生产企业】

企业名称：哈药集团制药总厂
生产地址：哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码：150086
电话号码：0451-86680237
传真号码：0451-86680237
网址：www.hayaozong.com