注射用磺苄西林钠

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年3月2日
修改日期:2010年10月1日

【警告】

警示语:有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用磺苄西林
英文名称:Sulbenicillin Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Huangbianxilinna

【注册商标】

萨能

【成份】

本品主要成份为磺苄西林
化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二盐。
化学结构式:

分子式:C16H16N2Na2O7S2
分子量:458.42

【性状】

本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。

【适应症】

主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形秆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。对本品敏感菌所致腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌菌药物联合应用。

【规格】

按C16H18N2O7S2计1g(100万单位)

【用法用量】

静脉滴注,也可静脉注射;中度感染成人一日剂量8g(8支),重症感染或铜绿假单胞菌感染时剂量需增至一日20g(20支),分4次静脉给药;儿童根据病情每日剂量按体重80~300mg/kg,分4次给药。

【不良反应】

1.过敏反应较常见,包括皮疹、发热等;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施;
2.恶心、呕吐等胃肠道反应;
3.实验室检查异常包括白细胞或中性粒细胞减少,血清转氨酶一过性增高等。

【禁忌】

青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,呈阳性反应者禁用。
2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏,有青霉素过敏性休克史者约5%~7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏孕妇应用本品的安全性资料,孕妇应仅在确有必要时使用本品。

【儿童用药】

应在医师指导下使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

磺苄西林属广谱半合成青霉素抗生素,对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌,以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品对消化链球菌、梭状芽孢杆菌在内的厌菌也有一定作用。
磺苄西林的作用机制为通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。

【药代动力学】

肌内注射本品1g后半小时达血药峰浓度(Cmax),为30mg/L。静脉推注本品2g后15分钟血药浓度为240mg/L。于1小时内和2小时内静脉滴注本品5g,滴注结束即刻血药浓度均大于200mg/L。24小时尿中药物排出量为给药量的80%。本品血清蛋白结合率约为50%。本品在胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

【贮藏】

遮光,密闭,在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H23020922

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药总厂
生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码:150086
电话号码:0451-86680237
传真号码:0451-86680237
网址:www.hayaozong.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20123291
注射用磺苄西林钠
2.0g(200万单位)(按C16H18N2O7S2计)
注射剂
海南海灵化学制药有限公司
化学药品
国产
2020-10-15
国药准字H23020922
注射用磺苄西林钠
按C16H18N2O7S2计1g (100万单位)
注射剂
哈药集团制药总厂
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-10-13
国药准字H20123060
注射用磺苄西林钠
1.0g
注射剂
福安药业集团庆余堂制药有限公司
福安药业集团庆余堂制药有限公司
化学药品
国产
2022-02-21
国药准字H20066336
注射用磺苄西林钠
1.0g (100万单位)
注射剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2006-06-21
国药准字H20066337
注射用磺苄西林钠
2.0g (200万单位)
注射剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2006-06-21

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用磺苄西林钠
海南海灵化学制药有限公司
国药准字H20123291
2g(2miu)
注射剂
中国
在使用
2020-10-15
注射用磺苄西林钠
哈药集团制药总厂
国药准字H23020922
1g(1miu)
注射剂
中国
在使用
2020-10-13
注射用磺苄西林钠
福安药业集团庆余堂制药有限公司
国药准字H20123060
1g
注射剂
中国
在使用
2022-02-21
注射用磺苄西林钠
西南药业股份有限公司
国药准字H20066336
1g(1miu)
注射剂
中国
已过期
2006-06-21
注射用磺苄西林钠
西南药业股份有限公司
国药准字H20066337
2g(2miu)
注射剂
中国
已过期
2006-06-21

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 1518
中标企业: 7
中标省份: 30
最低中标价1.99
规格:1g
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司
最高中标价0
规格:4g
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:湖南尔康湘药制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用磺苄西林钠
注射剂
2g
1
81
81
湖南尔康湘药制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用磺苄西林钠
注射剂
4g
1
145
145
湖南尔康湘药制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用磺苄西林钠
注射剂
2g
1
60.84
60.842
湖南尔康湘药制药有限公司
湖南尔康湘药制药有限公司
云南
2011-06-30
注射用磺苄西林钠
注射剂
1g
1
60.54
60.542
辽宁科泰生物基因制药股份有限公司
沈阳美罗制药有限公司
辽宁
2010-12-16
注射用磺苄西林钠
注射剂
1g
1
45
45
湖南尔康湘药制药有限公司
新疆
2012-05-04

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0

福安药业集团庆余堂制药有限公司

最高降幅

福安药业集团庆余堂制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

福安药业集团庆余堂制药有限公司

最低降幅

福安药业集团庆余堂制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用磺苄西林钠
福安药业集团庆余堂制药有限公司
注射剂
10瓶/盒
1年
2022-11-14
注射用磺苄西林钠
湖南尔康制药股份有限公司
注射剂
1年
2021-06-07
注射用磺苄西林钠
福安药业集团庆余堂制药有限公司
注射剂
10瓶/盒
1年
2022-11-14

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 16
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1100208
注射用磺苄西林钠
苏州二叶制药有限公司
仿制
6
2011-06-29
2016-11-09
制证完毕-已发批件江苏省 1020169247520
查看
CYHB1204451
注射用磺苄西林钠
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司
补充申请
2012-08-14
2013-03-01
制证完毕-已发批件重庆市 1022491256301
查看
CYHS1000486
注射用磺苄西林钠
重庆市庆余堂制药有限公司
仿制
6
2010-08-19
2012-03-20
制证完毕-已发批件重庆市 ES915879259CS
查看
CYHB1310909
注射用磺苄西林钠
海南海灵化学制药有限公司
补充申请
2014-03-06
2014-12-18
制证完毕-已发批件
查看
CYHS0700913
注射用磺苄西林钠
海南海灵制药厂有限公司
仿制
6
2008-04-14
2010-11-16
制证完毕-已发批件海南省 ej006951494cs
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分药品