注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2:1)

核准日期：2007年04月30日

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含阿莫西林钠2.0g和舒巴坦钠1.0g。

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

本品含β－内酰胺酶抑制剂－舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：
1、耳、鼻、喉部感染：如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等。
2、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿。
3、泌尿系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。
4、皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖、脓性皮炎和脓疱病。
5、性病：淋病等。
6、盆腔感染：如妇科感染，包括子宫附件炎、子宫内感染、产后感染等。
7、口腔脓肿：如口腔手术后感染用药等。
8、严重系统性感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒。
9、也可用于预防心内膜炎等。

3.0g(C₁₆H₁₉N₃O₅S 2.0g与C₈H₁₁NO₅S 1.0g)

临用前用适量注射用水溶解后，再加入到0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液100ml中于1小时内静脉滴注。配成溶液后应及时使用，不宜久置。
成人剂量：一般每次0.75g(阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g)—1.5g(阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g)，每日3—4次。根据病情可增加剂量，中、重度感染用量可为4.5—6.0g/日，危重感染可增至9.0g/日或150mg/kg/日，分2—3次静脉点滴。但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。疗程一般7—14天，严重感染可适当延长。
肾功能不全患者应当根据肌酐清除率调整剂量。

本品通常耐受性良好，常见不良反应为：
1、胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等；
2、皮肤反应：红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等；
3、过敏反应：如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等；
4、其他：一过性ALT升高等。
上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。
对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

对青霉素类药物过敏者禁用。

1、本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
2、本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性，对头孢菌素过敏患者慎用。
3、延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。
4、服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。
5、孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。
6、本品配成溶液后必须在60分钟内用完，超过此时间溶液应弃去。
7、接受别嘌醇(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。

对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐本品。

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。

尚不明确。

丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林，减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。
氯霉素、红霉素、四环素、磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品合用。
本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林为不耐酶的广谱青霉素，与氨苄西林的抗微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β－内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β－内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β－内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。
体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效：
革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属(仅限于β－内酰胺酶阴性菌珠)、肺炎链球菌、链球菌属(仅限于α和β溶血性菌株)。
革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌(仅限于β－内酰胺酶阴性菌株)、流感嗜血杆菌(仅限于β－内酰胺酶阴性菌株)、奈瑟氏淋球菌(仅限于β－内酰胺酶阴性菌株)、奇异变形杆菌(仅限于β－内酰胺酶阴性菌株)。
毒理研究
目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。
阿莫西林
遗传毒性：尚无单药的遗传毒性研究资料，但是阿莫西林与克拉维酸钾以4：1混合的试验结果表明，Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性；小鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但是，在该试验中，出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的存活率也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。
生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，阿莫西林剂量达500mg/kg/日(按体表面积计算，约为人用剂量的3倍)时，未见对生育力的损伤，对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的10倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确认为必要时，孕妇才能使用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的辐度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。
致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。
舒巴坦
遗传毒性：尚未见有研究报道。
生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和兔的舒巴坦剂量达人用剂量的10倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清。
致癌性：尚未见有研究报道。

我国目前尚缺乏本复方详细的药代动力学研究资料。阿莫西林和舒巴坦钠在体液和组织中分布良好，主要以原形经尿排泄。肾功能不全可影响其排泄。

密闭，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，卤化丁基胶塞。6瓶/盒。

24个月

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH15012004

国药准字H20041444

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