炎琥宁注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:对本品种任何成份过敏者禁用;孕妇禁用

【药品名称】

通用名称: 炎琥宁注射液
商品名称:肖同达
英文名称:Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate Injection
汉语拼音:Yanhuning Zhusheye

【成份】

本品主要成份为炎琥宁
化学名称:14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯盐一水物。
化学结构式:



分子式:C28H34KNaO10·H2O
分子量:610.68
辅料为:盐酸胱氨酸枸橼酸丙二醇

【性状】

本品为几乎无色至淡黄绿色的澄明液体。

【适应症】

适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染

【规格】

2ml:40mg

【用法用量】

肌内注射:一次40~80mg,一日1~2次。
静脉滴注:用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化注射液溶解稀释后滴注,一日0.16~0.4g,一日1~2次。
或遵医嘱。

【不良反应】

关于炎琥宁临床应用文献报道较少,偶见皮疹等过敏反应。
炎琥宁穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质,文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有:1.过敏反应  可表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克,多在首次用药出现;2.消化道反应  恶心、呕吐、腹痛、腹泻,也有肝功能损害报道;3.血液系统反应  可见白细胞减少、血小板减少、紫癜等;4.致热原样反应  寒战、高热,甚至头晕、胸闷、心悸、心动过速、血压下降等。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。

【注意事项】

1.在使用过程中如有发热、气短现象,应立即停止用药。
2.一旦出现过敏性休克表现,立即采取相应的急救措施。
3.本品需输注前新鲜配制,药物性状发生改变时禁用。
4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
5.同时使用其他药品,请告知医生。
6.请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒作用,动物试验提示有抗早、中孕作用,故孕妇禁用。

【儿童用药】

小儿酌减,或遵医嘱。

【老年用药】

慎用或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢,焦亚硫酸为抗剂的药物配伍。
2.本品不宜与氨基糖苷类、喹喏酮类药物配伍。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理作用
本品系植物穿心莲提取物—穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯盐,与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质(穿琥宁穿心莲内酯半酯单盐)。穿心莲内酯非临床药理研究表明:(1)本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用,能促进发热的消退,作用迅速并可维持4小时以上;(2)本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高;(3)本品能缩短戊巴比妥引起的小白鼠睡眠潜伏期,延长其睡眠时间,还能加强阈下量的戊巴比妥作用,引起小白鼠睡眠,该实验结果提示本品有明显的镇静作用;(4)本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能,增加机体对病原体感染的应急能力;(5)临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验显示本品体外对流感病毒甲Ⅰ型、 甲Ⅲ型、肺炎腺病毒(Adv)Ⅲ型、Ⅳ型,肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒(Rsv)均有一定灭活作用。
2.毒理研究
本品静注和腹腔注射LD50分别为600±20mg/kg和675±30mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品,剂量分别为36和84mg/kg,每日一次,连续10日,结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响。
同品种动物试验中肌肉注射给药可见局部刺激反应。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

曲颈易折玻璃安瓿,10支/盒。

【有效期】

暂定12个月

【执行标准】

YBH14162006(试行)

【批准文号】

国药准字H20061057

【生产企业】

企业名称:哈尔滨三联药业有限公司
生产地址:哈尔滨市利民经济开发区北京路
邮政编码:150025
电话号码:0451-57355668
传真号码:0451-57354698
网址:www.sanlian-pharm.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061057
炎琥宁注射液
2ml:40mg
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-10-29
国药准字H20061040
炎琥宁注射液
2ml:160mg
注射剂
国药一心制药有限公司
化学药品
国产
2019-03-05
国药准字H20052251
炎琥宁注射液
10ml:200mg
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-15
国药准字H20061009
炎琥宁注射液
10ml:200mg
注射剂
广东先强药业有限公司
广东众生药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-25
国药准字H20060497
炎琥宁注射液
2ml:40mg
注射剂
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2006-04-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
炎琥宁注射液
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20061057
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2023-10-29
炎琥宁注射液
国药一心制药有限公司
国药准字H20061040
2ml:160mg
注射剂
中国
已过期
2019-03-05
炎琥宁注射液
海南灵康制药有限公司
国药准字H20052251
10ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-15
炎琥宁注射液
广东众生药业股份有限公司
国药准字H20061009
10ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2021-03-25
炎琥宁注射液
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H20060497
2ml:40mg
注射剂
中国
已过期
2006-04-28

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药品中标情况

药品规格: 6098
中标企业: 59
中标省份: 30
最低中标价0.09
规格:80mg
时间:2021-06-23
省份:云南
企业名称:陕西博森生物制药股份集团有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2021-09-06
省份:青海
企业名称:西安达莫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用炎琥宁
注射剂
160mg
1
9.1
9.1
海南斯达制药有限公司
海南斯达制药有限公司
海南
2014-08-08
注射用炎琥宁
注射剂
80mg
1
1.8
1.8
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
海南
2014-08-08
注射用炎琥宁
注射剂
80mg
1
2.1
2.1
重庆药友制药有限责任公司
重庆药友制药有限责任公司
海南
2014-08-08
注射用炎琥宁
注射剂
80mg
1
26.83
26.83
海南斯达制药有限公司
上海
2014-07-30
炎琥宁注射液
注射剂
5ml:80mg
1
12.16
12.158
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 46
  • 新药申请数 79
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0502903
炎琥宁注射液
河北医科大学生物医学工程中心
新药
5
2006-01-05
2008-06-01
制证完毕-已发批件河北省 EX028996869CN
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CXHS0502591
炎琥宁注射液
海口市制药厂有限公司
新药
5
2005-12-02
2008-09-26
制证完毕-已发批件海南省 EX972205428CN
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CXHS0501961
炎琥宁注射液
吉林省一心制药有限公司
新药
5
2005-12-02
2006-06-21
已发批件吉林省
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CXHS0500337
炎琥宁注射液
重庆药友制药有限责任公司
新药
5
2005-03-13
2006-05-19
已发批件重庆市
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CXHS0502332
炎琥宁注射液
哈药集团三精制药有限公司
新药
5
2005-09-25
2008-11-12
制证完毕-已发批件北京市 EX946964354CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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