烟酸肌醇酯片

核准日期：

本品主要成份为烟酸肌醇酯。
化学名称：1，2，3，5/4，6环己六醇尼古丁酸酯。化学结构式:

分子式：C₄₂H₃₀N₆O₁₂
分子量：810.73

本品为白色或类白色片。

本品用于高脂血症、动脉粥样硬化、各种末梢血管障碍性疾病(如闭塞性动脉硬化症，肢端动脉痉挛症、冻伤、血管性偏头痛等)的辅助治疗。

0.2g

口服。每日3次，一次0.2～0.6g(1片～3片)，连续服用1-3个月。

服药后可有轻度恶心、发汗、瘙痒感等反应。

1.对本品或其它烟酸类药物过敏者禁用。
2.患活动性肝病、不明原因氨基转移酶升高等肝功能异常者禁用。
3.活动性溃疡病、有出血倾向者禁用。

胃酸缺乏者应同时服用稀盐酸或柠檬汁以减少不良反应。

烟酸可从乳汁中分泌，有可能造成乳儿不良反应，应考虑停药或停止哺乳。

尚不明确。

老年患者肝、肾功能减退，服用本品应谨慎，应监测肝、肾功能，调整用药剂量。

尚不明确。

如发生药物过量，应针对中毒症状采取相应支持疗法。

(1)药理：本品为一温和的周围血管扩张剂，在体内逐渐水解为烟酸和肌醇，故具有烟酸和肌醇二者的药理作用，包括降脂作用。其血管扩张作用较烟酸缓和而持久，无服用烟酸后的潮红和胃部不适等不良反应。本品可选择性的使病变部位和受寒冷刺激的敏感部位的血管扩张，而对正常血管的扩张作用则较弱。此外尚有较弱的溶解血栓、抗凝、抗脂肪肝、降低毛细血管脆性等作用。
(2)毒理：本品在体内水解为烟酸和肌醇，其中烟酸LD₅₀为(口服)大鼠7g/kg；(皮下注射)大鼠5g/kg。

本品所含烟酸成份经吸收后广泛分布到各组织，T_1/2约45分钟，主要在肝内代谢。绝大部分经肾排出。

密封，在干燥处保存。

塑料瓶，每瓶100片。

24个月

卫生部药品标准化学药品及制剂1989年版第一册

国药准字H11020595

企业名称：北京市永康药业有限公司
生产地址：北京市丰台区科学城中核路8号
邮政编码：100070
电话号码：010-83681344
传真号码：010-83681350

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：烟酸缓释制剂（包括缓释片、缓释胶囊）、阿昔莫司制剂（包括胶囊、分散片）、维生素E烟酸酯制剂（包括胶囊、胶丸、软胶囊）、肌醇烟酸酯制剂（包括片、软膏）、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照烟酸缓释制剂说明书修订要求（见附件1）、阿昔莫司制剂说明书修订要求（见附件2）或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：
1.烟酸缓释制剂说明书修订要求
2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
3.维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求 附件3
维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂，包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。
一、【注意事项】增加：“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”；
二、【药物相互作用】增加：“本品结构与烟酸类似，当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。