甲氧氯普胺片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月23日

【药品名称】

通用名称: 甲氯普胺片
英文名称:Metoclopramide Tablets
汉语拼音:Jiayang Lüpu’an Pian

【成份】

本品主要成份为甲氯普胺。
化学名称:N-[(2-二乙氨基)乙基]-4-氨基-2-甲氯基-5-氯-苯甲酰胺。
化学结构式:

分子式:C14H22ClN3O2
分子量:299.80

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

镇吐药。主要用于
1.各种病因所致恶心、呕吐、暖气、消化不良、胃部胀满、胃酸过多等症状的对症治疗;2.反流性食管炎、胆汁反流性胃炎、功能性胃滞留、胃下垂等;
3.残胃排空延迟症、迷走神经切除后胃排空延缓;
4.糖尿病性胃轻瘫、尿毒症、硬皮病等胶原疾患所致胃排空障碍。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服。成人:每次5~10mg(每次1~2片),每日3次。用于糖尿病性胃排空功能障碍患者,于症状出现前30分钟口服10mg(2片);或于餐前及睡前服5~10mg(1~2片),每日4次。成人总剂量每日每公斤体重不得超过0.5mg。小儿:5~14岁每次用2.5~5mg(0.5~1片),每日3次,餐前30分钟服,宜短期服用。小儿总剂量每日每公斤体重不得超过0.1mg。

【不良反应】

1.较常见的不良反应为:昏睡、烦躁不安、疲怠无力;
2.少见的反应有:乳腺肿痛、恶心、便秘、皮疹、腹泻睡眠障碍、眩晕、严重口渴、头痛、容易激动;
3.用药期间出现乳汁增多,由于催乳素的刺激所致;
4.大剂量长期应用可能因阻断多巴胺受体,使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应(特别是年轻人),可出现肌震颤、发音困难、共济失调等。

【禁忌】

1.下列情况禁用:
(1)对普鲁卡因普鲁卡因胺过敏者;
(2)癫痫发作的频率与严重性均可因用药而增加;
(3)胃肠道出血、机械性肠梗阻或穿孔,可因用药使胃肠道的动力增加,病情加重;
(4)嗜铬细胞瘤可因用药出现高血压危象;
(5)不可用于因行化疗和放疗而呕吐的乳癌患者。
2.下列情况慎用:
(1)肝功能衰竭时,丧失了与蛋白结合的能力;
(2)肾衰,即重症慢性肾功能衰竭使锥体外系反应危险性增加,用量应减少。

【注意事项】

1.醛固酮与血清催乳素浓度可因甲氯普胺的使用而升高;
2.严重肾功能不全患者剂量至少须减少60%,这类患者容易出现锥体外系症状;
3.因本品可降低西咪替丁的口服生物利用度,若两药必须合用,闻隔时间至少要1小时;
4.本品遇光变成黄色或黄棕色后,毒性增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有潜在致畸作用,孕妇不宜应用;哺乳期少乳者可短期用之于催乳。

【儿童用药】

小儿不宜长期应用。

【老年用药】

老年人不能长期大量应用,否则容易出现锥体外系症状。

【药物相互作用】

1.与对乙酰氨基酚左旋多巴化物、四环素、氨苄青霉素乙醇和安定等同用时。胃内排空增快,使后者在小肠内吸收增加;
2.与乙醇或中枢抑制药等同时并用,镇静作用均增强;
3.与抗胆碱能药物和麻醉止痛药物合用有拮抗作用;
4.与抗毒蕈碱麻醉性镇静药并用,甲氯普胺对胃肠道的能动性效能可被抵消;
5.由于其可释放儿茶酚胺,正在使用单胺化酶抑制剂的高血压病人,使用时应注意监控;
6.与扑热息痛、四环素左旋多巴乙醇、环孢霉素合用时,可增加其在小肠内的吸收;
7.与阿扑吗啡并用,后者的中枢性与周围性效应均可被抑制;
8.与西咪替丁、慢溶型剂型地高辛同用,后者的胃肠道吸收减少,如间隔2小时服用可以减少这种影响;本品还可增加地高辛的胆汁排出,从而改变其血浓度;
9.与能导致锥体外系反应的药物,如吩噻嗪类药等合用,锥体外系反应发生率与严重性均可有所增加。

【药物过量】

1.用药过量症状:深昏睡状态,神智不清;肌肉痉挛,如颈部及背部肌肉痉挛、拖曳步态、头部及面部抽搐样动作,以及双手颤抖摆动等锥体外系症状。
2.药物过量时,使用抗胆碱药物、治疗帕森病药物或抗组胺药,可有助于锥体外系反应的制止。

【药理毒理】

本品为多巴胺第2(D2)受体拮抗剂,同时还具有5-羟色胺第4(5-HT4)受体激动效应,对5-HT3受体有轻度抑制作用。可作用于延髓催吐化学感受区(CTZ)中多巴胺受体而提高CTZ的阈值,具有强大的中枢性镇吐作用。本品亦能阻断下丘脑多巴胺受体,抑制催乳素抑制因子,促进泌乳素的分泌,故有一定的催乳作用。对中枢其它部位的抑制作用较微,有较弱的安定作用,较少引起催眠作用。对于胃肠道的作用主要在上消化道,促进胃及上部肠段的运动;提高静息状态胃肠道括约肌的张力增加下食管括约肌的张力和收缩的幅度,使食管下端压力增加,阻滞胃-食管反流,加强胃和食管蠕动,并增强对食管内容物的廓清能力,促进胃的排空;促进幽门、十二指肠及上部空肠的松弛,形成胃窦,胃体与上部小肠间的功能协调。这些作用也可增强本品的镇吐效应。本品对小肠和结肠的传送作用尚不确定。

【药代动力学】

易自胃肠道吸收,进入血液循环后,13~22%迅速与血浆蛋白(主要为白蛋白)结合。经肝脏代谢。t12一般为4~6小时,根据用量大小有别。口服30~60分钟后开始作用,持续时间一般为1~2小时。经肾脏排泄,口服量约有85%以原形及葡糖醛酸结合物随尿排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

白色塑料瓶, 100片/瓶,500片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H11020841

【生产企业】

企业名称:北京太洋药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区双桥东路乙1号
邮政编码:100121
电话号码:010-85393719
传真号码:010-85390565
网    址:www.taiyangpharm.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 108
  • 国产上市企业数 108
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H14021498
甲氧氯普胺片
5mg
片剂
山西省临汾健民制药厂有限公司
山西省临汾健民制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-10-29
国药准字H32021007
甲氧氯普胺片
5mg
片剂
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H61021102
甲氧氯普胺片
5mg
片剂
陕西汉唐制药有限公司
陕西汉唐制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-19
国药准字H11021600
甲氧氯普胺片
10mg
片剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
北京万辉双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-09
国药准字H12020722
甲氧氯普胺片
5mg
片剂
石家庄东方药业股份有限公司
秦皇岛爱晖药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲氧氯普胺片
山西省临汾健民制药厂有限公司
国药准字H14021498
5mg
片剂
中国
在使用
2020-10-29
甲氧氯普胺片
陕西汉唐制药有限公司
国药准字H61021102
5mg
片剂
中国
在使用
2021-04-19
甲氧氯普胺片
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H32021007
5mg
片剂
中国
在使用
2020-08-13
甲氧氯普胺片
北京万辉双鹤药业有限责任公司
国药准字H11021600
10mg
片剂
中国
在使用
2020-11-09
甲氧氯普胺片
秦皇岛爱晖药业有限公司
国药准字H12020722
5mg
片剂
中国
在使用
2020-07-07

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药品中标情况

药品规格: 2713
中标企业: 47
中标省份: 32
最低中标价0
规格:5mg
时间:2011-06-30
省份:河南
企业名称:安阳市华安药业有限责任公司
最高中标价0
规格:1ml:10mg
时间:2022-10-11
省份:江苏
企业名称:山东齐都药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
100
0.03
2.85
开封制药(集团)有限公司
山东九州通医药有限公司
山东
2014-09-02
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
100
0.02
2.08
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
宁夏
2014-06-16
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
100
0.01
0.67
云鹏医药集团有限公司
天津
2012-03-08
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
100
0.01
0.6
陕西孙思邈高新制药有限公司
陕西永寿制药有限责任公司
海南
2012-02-16
盐酸甲氧氯普胺注射液
注射剂
1ml:10mg
1
0.24
0.24
上海禾丰制药有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
艾伯维;雅培制药
胃肠道系统
消化系统疾病
查看 查看
5-HT4;DRD2
盐酸氯丙嗪
胃肠道系统
呕吐
查看 查看
DRD2
EVK-001
胃肠道系统
糖尿病性胃轻瘫
查看 查看
5-HT3;5-HT4;Dopamine receptor
肿瘤
肺部肿瘤
查看 查看
胃肠道系统
呕吐
查看 查看
DRD2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0501553
甲氧氯普胺片等9个品种
四川省通园制药有限公司
2005-09-09
已发件 四川省
CYHB2302484
甲氧氯普胺片
山西双雁药业有限公司
补充申请
2023-11-11
查看
CYHS2401211
甲氧氯普胺片
浙江赛默制药有限公司
仿制
3
2024-04-23
CYHB0600390
甲氧氯普胺片
芜湖康奇制药有限公司
补充申请
2006-04-26
2007-05-11
已发批件安徽省 ET281510395CN
查看
CYHB2400817
甲氧氯普胺片
秦皇岛爱晖药业有限公司
补充申请
2024-06-13
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20242411
甲氧氯普胺片人体生物等效性试验
甲氧氯普胺片
(1)对常规治疗无效但有胃食管反流症状的成人患者进行4至12周的治疗。 (2)缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。
已完成
BE试验
杭州沐源生物医药科技有限公司
湖南省直中医医院
2024-07-03
CTR20242625
甲氧氯普胺片(10mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
甲氧氯普胺片
治疗成人4到12周的症状性、经过记录的胃食管反流,如果常规治疗无效。缓解成人急性和反复发作的糖尿病性胃轻瘫症状。甲氧氯普胺片不建议用于儿童患者,因为儿童患者有可能出现迟发性运动障碍(TD)和其他锥体外系症状,而且新生儿有可能出现高铁血红蛋白血症。
已完成
BE试验
石家庄四药有限公司
东莞市人民医院
2024-07-22
CTR20233624
甲氧氯普胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
甲氧氯普胺片
本品适用于治疗成人胃食管反流。用于成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫症状的缓解。
已完成
BE试验
安徽长江药业有限公司
杭州康柏医院
2023-11-16

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相关ATC分类