甲氧氯普胺片
- 药理分类: 消化系统用药/ 胃肠解痉药及胃动力药
- ATC分类: 治疗功能性胃肠疾病的药物/ 胃肠动力药/ 胃肠动力药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月23日
【药品名称】
-
通用名称: 甲氧氯普胺片
英文名称:Metoclopramide Tablets
汉语拼音:Jiayang Lüpu’an Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
5mg
【用法用量】
-
口服。成人:每次5~10mg(每次1~2片),每日3次。用于糖尿病性胃排空功能障碍患者,于症状出现前30分钟口服10mg(2片);或于餐前及睡前服5~10mg(1~2片),每日4次。成人总剂量每日每公斤体重不得超过0.5mg。小儿:5~14岁每次用2.5~5mg(0.5~1片),每日3次,餐前30分钟服,宜短期服用。小儿总剂量每日每公斤体重不得超过0.1mg。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
有潜在致畸作用,孕妇不宜应用;哺乳期少乳者可短期用之于催乳。
【儿童用药】
-
小儿不宜长期应用。
【老年用药】
-
老年人不能长期大量应用,否则容易出现锥体外系症状。
【药物相互作用】
-
1.与对乙酰氨基酚、左旋多巴、锂化物、四环素、氨苄青霉素、乙醇和安定等同用时。胃内排空增快,使后者在小肠内吸收增加;
2.与乙醇或中枢抑制药等同时并用,镇静作用均增强;
3.与抗胆碱能药物和麻醉止痛药物合用有拮抗作用;
4.与抗毒蕈碱麻醉性镇静药并用,甲氧氯普胺对胃肠道的能动性效能可被抵消;
5.由于其可释放儿茶酚胺,正在使用单胺氧化酶抑制剂的高血压病人,使用时应注意监控;
6.与扑热息痛、四环素、左旋多巴、乙醇、环孢霉素合用时,可增加其在小肠内的吸收;
7.与阿扑吗啡并用,后者的中枢性与周围性效应均可被抑制;
8.与西咪替丁、慢溶型剂型地高辛同用,后者的胃肠道吸收减少,如间隔2小时服用可以减少这种影响;本品还可增加地高辛的胆汁排出,从而改变其血浓度;
9.与能导致锥体外系反应的药物,如吩噻嗪类药等合用,锥体外系反应发生率与严重性均可有所增加。
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品为多巴胺第2(D2)受体拮抗剂,同时还具有5-羟色胺第4(5-HT4)受体激动效应,对5-HT3受体有轻度抑制作用。可作用于延髓催吐化学感受区(CTZ)中多巴胺受体而提高CTZ的阈值,具有强大的中枢性镇吐作用。本品亦能阻断下丘脑多巴胺受体,抑制催乳素抑制因子,促进泌乳素的分泌,故有一定的催乳作用。对中枢其它部位的抑制作用较微,有较弱的安定作用,较少引起催眠作用。对于胃肠道的作用主要在上消化道,促进胃及上部肠段的运动;提高静息状态胃肠道括约肌的张力增加下食管括约肌的张力和收缩的幅度,使食管下端压力增加,阻滞胃-食管反流,加强胃和食管蠕动,并增强对食管内容物的廓清能力,促进胃的排空;促进幽门、十二指肠及上部空肠的松弛,形成胃窦,胃体与上部小肠间的功能协调。这些作用也可增强本品的镇吐效应。本品对小肠和结肠的传送作用尚不确定。
【药代动力学】
-
易自胃肠道吸收,进入血液循环后,13~22%迅速与血浆蛋白(主要为白蛋白)结合。经肝脏代谢。t1/2一般为4~6小时,根据用量大小有别。口服30~60分钟后开始作用,持续时间一般为1~2小时。经肾脏排泄,口服量约有85%以原形及葡糖醛酸结合物随尿排出。
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
白色塑料瓶, 100片/瓶,500片/瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H11020841
【生产企业】
-
企业名称:北京太洋药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区双桥东路乙1号
邮政编码:100121
电话号码:010-85393719
传真号码:010-85390565
网 址:www.taiyangpharm.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H12020161
|
甲氧氯普胺片
|
5mg
|
片剂
|
天津力生制药股份有限公司
|
天津力生制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-21
|
国药准字H41020581
|
甲氧氯普胺片
|
5mg
|
片剂
|
河南太龙药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-14
|
国药准字H21021721
|
甲氧氯普胺片
|
5mg
|
片剂
|
辽宁绿丹药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-26
|
国药准字H34020068
|
甲氧氯普胺片
|
5mg
|
片剂
|
中峘本草制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-19
|
国药准字H51021868
|
甲氧氯普胺片
|
10mg
|
片剂
|
四川大冢制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-02
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
甲氧氯普胺片
|
天津力生制药股份有限公司
|
国药准字H12020161
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-21
|
甲氧氯普胺片
|
河南太龙药业股份有限公司
|
国药准字H41020581
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-14
|
甲氧氯普胺片
|
辽宁绿丹药业有限公司
|
国药准字H21021721
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-26
|
甲氧氯普胺片
|
中峘本草制药有限公司
|
国药准字H34020068
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-19
|
甲氧氯普胺片
|
四川大冢制药有限公司
|
国药准字H51021868
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:5mg
- 时间:2011-06-30
- 省份:河南
- 企业名称:安阳市华安药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:10mg
- 时间:2022-10-11
- 省份:江苏
- 企业名称:山东齐都药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸甲氧氯普胺注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
0.3
|
0.3
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
盐酸甲氧氯普胺注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
0.16
|
0.1627
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
甲氧氯普胺片
|
片剂
|
5mg
|
100
|
0.02
|
2
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
盐酸甲氧氯普胺注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
0.22
|
0.22
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
甲氧氯普胺片
|
片剂
|
5mg
|
1000
|
0.01
|
8.937198068
|
平光制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-07-29
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
—
|
|
—
|
|
内分泌与代谢;胃肠道系统
|
化疗引起的呕吐
|
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Dopamine receptor
|
—
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|
—
|
|
肿瘤;炎症
|
脑肿瘤;恶性肿瘤;自身炎症性疾病;肺部肿瘤
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
—
|
|
—
|
葛兰素史克;灵北
|
胃肠道系统
|
恶心或呕吐
|
查看 | 查看 |
5-HT4;DRD2
|
—
|
|
—
|
艾伯维;雅培制药
|
胃肠道系统
|
消化系统疾病
|
查看 | 查看 |
5-HT4;DRD2
|
—
|
|
美国博士伦公司
|
迈兰公司
|
胃肠道系统
|
胃-食管反流病
|
查看 | 查看 |
5-HT4;DRD2
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2302484
|
甲氧氯普胺片
|
山西双雁药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-11-11
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS2401211
|
甲氧氯普胺片
|
浙江赛默制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-23
|
—
|
—
|
— |
CYHB0600390
|
甲氧氯普胺片
|
芜湖康奇制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-04-26
|
2007-05-11
|
已发批件安徽省 ET281510395CN
|
查看 |
CYHB2101788
|
甲氧氯普胺片
|
平光制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-09-13
|
2021-10-08
|
已发件 1053127087135
|
查看 |
CYHS2401212
|
甲氧氯普胺片
|
浙江赛默制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-23
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20233624
|
甲氧氯普胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
甲氧氯普胺片
|
本品适用于治疗成人胃食管反流。用于成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫症状的缓解。
|
已完成
|
BE试验
|
安徽长江药业有限公司
|
杭州康柏医院
|
2023-11-16
|
CTR20242411
|
甲氧氯普胺片人体生物等效性试验
|
甲氧氯普胺片
|
(1)对常规治疗无效但有胃食管反流症状的成人患者进行4至12周的治疗。 (2)缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
湖南省直中医医院
|
2024-07-03
|
CTR20242625
|
甲氧氯普胺片(10mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
甲氧氯普胺片
|
治疗成人4到12周的症状性、经过记录的胃食管反流,如果常规治疗无效。缓解成人急性和反复发作的糖尿病性胃轻瘫症状。甲氧氯普胺片不建议用于儿童患者,因为儿童患者有可能出现迟发性运动障碍(TD)和其他锥体外系症状,而且新生儿有可能出现高铁血红蛋白血症。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
东莞市人民医院
|
2024-07-22
|
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