盐酸奥洛他定滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2018-08-02

【药品名称】

通用名称： 盐酸奥洛他定滴眼液
英文名称：Olopatadine Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音：Yansuan Aoluotading Diyanye

【成份】

本品主要成份为盐酸奥洛他定，化学名为(Z)-11-（3-二甲基氨基亚丙基）-6，11-二氢二苯骈[b，e]氧扎-2-乙酸单盐酸盐。
结构式：

分子式：C₂₁H₂₃NO₃·HCl
分子量：373.87

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗过敏性结膜炎的症状。

【规格】

0.1%

【用法用量】

每6-8小时1次，每次1滴，每日两次，滴入患眼内。

【不良反应】

据报道头痛发生率为7%。下列不良反应只在少数（＜5%）患者中出现：虚弱、视力模糊、烧灼或刺激，伤风综合症、干眼症、异物感、充血、过敏、角膜炎、眼睑水肿、恶心、咽炎、搔痒、鼻炎、鼻窦炎以及味觉异常。

【禁忌】

对本品有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

如果眼睛发红，建议不要佩戴隐形眼镜。盐酸奥洛他定滴眼液不能用于治疗隐形眼镜引起的刺激。本品中的防腐剂-苯扎氯铵可以被隐形眼镜的镜片吸收。佩戴隐形眼镜且眼睛不发红的患者，至少要在给予盐酸奥洛他定滴眼液10分钟后方可佩戴隐形眼镜。
患者须知：勿触及药瓶瓶口，不用时将瓶口盖紧，以防药液污染。
警告：本品仅用于局部，不能用于注射和口服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本品尚未有生殖毒性方面的试验数据，也不清楚本品是否通过乳汁分泌，因此，孕妇和哺乳妇女应慎用。

【儿童用药】

3岁以下的儿童患者用药的安全性和有效性尚未建立。

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

盐酸奥洛他定是一种肥大细胞组胺释放抑制剂以及选择性H1受体拮抗剂，在离体和整体模型抑制直接过敏反应，包括在人结膜上皮细胞抑制组胺引起的反应。奥洛他定对alpha-肾上腺素受体、多巴胺受体以及M1、M2受体不产生作用。由于眼部局部用药，奥洛他定具有较低的全身系统性作用。通过对正常志愿者的两次研究（共24例），奥洛他定0.15%滴眼液每12h给药一次，每日两次共2周，血浆药物浓度低于检测限量(<0.5ng/mL)。通常给药2h内可检测到奥洛他定，其浓度范围在0.5～1.3ng/mL。血浆中药物的半衰期约为3h，主要通过肾脏排泄清除。服药量的约60-70%在尿中以原药形式存在，尿中还可检测到两种低浓度的代谢产物。
大规模的研究结果表明，每日两次共6周对过敏性结膜炎有治疗作用。结膜过敏原激发模型研究表明，对结膜过敏原反应的患者，无论给药开始还是给药后8h，盐酸奥洛他定滴眼液在防止过敏性结膜炎引起的眼痒方面与对照相比均有更为明显的效果。

【药代动力学】

尚不明确

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

5ml/支，1支／盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20083826

【生产企业】

企业名称：河北医科大学制药厂
地    址：石家庄市正定正无路369号
邮政编码：050800
电话号码：0311-85917777
传真号码：0311-85917778
网    址：www.hbydyy.com.cn