盐酸奥洛他定颗粒
- 药理分类: 抗变态反应药/ 抗组胺药
- ATC分类: 鼻用制剂/ 减充血药和其它鼻腔局部用药/ 非皮质甾体激素类抗变态反应药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【适应症】
【规格】
-
2.5mg(规格待定)
【用法用量】
-
成人用量通常为1日2次，一次5mg，早晨和晚上各服一次。
根据年龄及症状酌情增减剂量。
【不良反应】
-
服用本品后的不良反应发生率为16.1%，主要不良反应有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、口干（0.6%）、腹痛（0.5%）等。
主要的临床检查异常的参数有ALT上升（3.5%）、AST上升（2.0%）等。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【批准文号】
-
国药准字H20213583
【生产企业】
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243652
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
2.5mg
|
颗粒剂
|
江苏万高药业股份有限公司
|
江苏万高药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20234298
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
2.5mg
|
颗粒剂
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20213583
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
2.5mg
|
颗粒剂
|
江苏万高药业股份有限公司
|
北京爱力佳医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-07-20
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
江苏万高药业股份有限公司
|
国药准字H20243652
|
2.5mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-30
|
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
国药准字H20234298
|
2.5mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-18
|
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
北京爱力佳医药科技有限公司
|
国药准字H20213583
|
2.5mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2021-07-20
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.1
- 规格：2.5mg
- 时间：2024-10-15
- 省份：四川
- 企业名称：北京爱力佳医药科技有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:10mg
- 时间：2018-12-27
- 省份：四川
- 企业名称：广东宏盈科技有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸奥洛他定片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
3.54
|
49.5
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
96.03
|
96.03
|
Novartis Europharm Limited
|
那曲地区先锋医药有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
87.82
|
87.82
|
河北创健药业有限公司
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
96.48
|
96.48
|
Novartis Europharm Limited
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
96.19
|
96.19
|
Novartis Europharm Limited
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸奥洛他定
|
EXZ-829;AL-4943A
|
协和麒麟
|
爱尔康;协和麒麟
|
眼科
|
变应性结膜炎
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
奥洛他定
|
KW-4679
|
协和麒麟
|
大熊制药;协和麒麟;协和麒麟
|
呼吸系统;免疫调节;皮肤病
|
变应性鼻炎;过敏;湿疹;多形红斑;痒疹;瘙痒症;银屑病;荨麻疹
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
盐酸奥洛他定
|
|
博济医药科技股份有限公司
|
博济医药科技股份有限公司
|
皮肤病;免疫调节
|
过敏;瘙痒症
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
奥洛他定
|
|
—
|
|
眼科
|
变应性结膜炎
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
奥洛他定
|
|
—
|
|
免疫调节
|
过敏
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1500157
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
江苏万高药业有限公司
|
新药
|
5
|
2015-03-14
|
2016-02-29
|
制证完毕－已发批件江苏省 1009588006919
|
查看 |
|
CYHS2102147
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-12-06
|
2021-12-07
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400772
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
江苏万高药业股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-06-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS1900217
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
江苏万高药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2019-03-25
|
2021-07-28
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHS2202150
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
南京明生医药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-12-30
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20170505
|
盐酸奥洛他定颗粒与参比制剂于空腹和餐后状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
用于儿童的过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏万高药业有限公司
|
浙江省人民医院
|
2017-06-09
|
|
CTR20221732
|
ALOS单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计给药人体生物等效性试验
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病伴随的瘙痒和皮肤炎，发痒，皮肤瘙痒，寻常性皮癣、多肽渗出性红斑：儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）伴随的瘙痒
|
已完成
|
BE试验
|
安徽四环科宝制药有限公司
|
南宁市第二人民医院
|
2022-07-11
|
|
CTR20233096
|
盐酸奥洛他定颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病
|
已完成
|
BE试验
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都中医药大学附属医院
|
2023-10-08
|
|
CTR20211064
|
评估受试制剂盐酸奥洛他定颗粒（规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）与参比制剂盐酸奥洛他定颗粒（Allelock®，规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病
|
已完成
|
BE试验
|
北京四环科宝制药有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2021-05-14
|
|
CTR20221605
|
评估受试制剂盐酸奥洛他定颗粒（规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）与参比制剂盐酸奥洛他定颗粒（Allelock®，规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
|
盐酸奥洛他定颗粒
|
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病
|
已完成
|
BE试验
|
江苏万高药业股份有限公司
|
甘肃省第二人民医院
|
2022-07-05
|
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