盐酸左西替利嗪口服滴剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸西替利嗪口服滴剂
商品名称:旦泽

【成份】

本品主要成份为盐酸西替利嗪

【适应症】

治疗下述疾病的过敏相关症状,如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

【规格】

20ml:100mg

【用法用量】

口服,成人及6岁以上儿童,一日一次,每次10ml。
2~6岁儿童,一日一次,每次5ml。

【不良反应】

本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。

【禁忌】

1.禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。
2.禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。

【注意事项】

1.不建议6岁以下儿童使用盐酸西替利嗪口服滴剂(旦泽),由于目前可使用的该产品的分散片仍无法允许调整剂。
2.虽然目前暂无研究资料,但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。
3.对驾驶或操作机器能力的影响:对照临床试验证实,左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【老年患者用药】

通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。

【批准文号】

国药准字H20213695

【条形码】

6974308980057

【生产企业】

企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
生产地址:福建省厦门市海沧区新美路36号
药品上市许可持有人:厦门紫旭医药科技有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 老年患者用药

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20237062
盐酸左西替利嗪口服滴剂
15ml:75mg
口服溶液剂
广州一品红制药有限公司
广州一品红制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-07
国药准字H20213695
盐酸左西替利嗪口服滴剂
20ml:100mg
口服溶液剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
厦门紫旭医药科技有限公司
化学药品
国产
2021-09-01
国药准字H20213694
盐酸左西替利嗪口服滴剂
10ml:50mg
口服溶液剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司;浙江凯润药业股份有限公司
厦门紫旭医药科技有限公司
化学药品
国产
2021-09-01
国药准字H20244302
盐酸左西替利嗪口服滴剂
20ml:100mg
口服溶液剂
山西同达药业有限公司
山西惠达林曦医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-06-28
H20120139
盐酸左西替利嗪口服滴剂
10ml:50mg
口服溶液剂
化学药品
进口
2012-03-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸左西替利嗪口服滴剂
广州一品红制药有限公司
国药准字H20237062
15ml:75mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-06-07
盐酸左西替利嗪口服滴剂
厦门紫旭医药科技有限公司
国药准字H20213695
20ml:100mg
口服溶液剂
中国
在使用
2021-09-01
盐酸左西替利嗪口服滴剂
厦门紫旭医药科技有限公司
国药准字H20213694
10ml:50mg
口服溶液剂
中国
在使用
2021-09-01
盐酸左西替利嗪口服滴剂
山西惠达林曦医药科技有限公司
国药准字H20244302
20ml:100mg
口服溶液剂
中国
在使用
2024-06-28
盐酸左西替利嗪口服滴剂
UCB Pharma SpA
H20120139
10ml:50mg
口服溶液剂
中国
已过期
2012-03-23

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药品中标情况

药品规格: 4873
中标企业: 30
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:5mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:杭州民生药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150ml:75mg
时间:2022-03-26
省份:云南
企业名称:厦门紫旭医药科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸左西替利嗪胶囊
胶囊剂
5mg
12
2.26
27.1
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
云南
2010-12-22
盐酸左西替利嗪口服溶液
口服液体剂
10ml:5mg
6
4.86
29.18
重庆华邦制药有限公司
重庆华邦制药有限公司
广东
2012-06-15
盐酸左西替利嗪片
片剂
5mg
16
0.81
12.94
浙江仟源海力生制药有限公司
浙江仟源海力生制药有限公司
广东
2012-06-15
盐酸左西替利嗪口服溶液
口服液体剂
10ml:5mg
6
5.07
30.4
重庆华邦制药有限公司
重庆华邦制药有限公司
青海
2012-03-19
盐酸左西替利嗪胶囊
胶囊剂
5mg
12
2.02
24.263
湖南九典制药股份有限公司
湖南
2011-11-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 6
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
厦门紫旭医药科技有限公司
盐酸左西替利嗪口服滴剂
20ml:100mg
口服液体剂
视同通过
2021-09-03
4类
广东九明制药有限公司
盐酸左西替利嗪口服滴剂
10ml:50mg
口服液体剂
视同通过
2024-01-16
4类
厦门紫旭医药科技有限公司
盐酸左西替利嗪口服滴剂
10ml:50mg
口服液体剂
视同通过
2021-09-03
4类
合肥恩瑞特药业有限公司
盐酸左西替利嗪口服滴剂
10ml:50mg
口服液体剂
视同通过
2022-03-18
4类
山西惠达林曦医药科技有限公司
盐酸左西替利嗪口服滴剂
20ml:100mg
口服液体剂
视同通过
2024-07-05
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左西替利嗪
GSK-2074687;UCB-28556
日本住友
瑞迪博士实验室;葛兰素史克;赛诺菲;优时比
皮肤病;眼科;免疫调节
变应性结膜炎;变应性鼻炎;过敏;常年性变应性鼻炎;瘙痒症;季节性鼻炎;荨麻疹
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HRH1
左西替利嗪
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1
盐酸左西替利嗪
湖南千金湘江药业股份有限公司
湖南千金湘江药业股份有限公司
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1
盐酸左西替利嗪
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
皮肤病;免疫调节
过敏;瘙痒症
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2401925
盐酸左西替利嗪口服滴剂
安徽康融药业有限公司
仿制
4
2024-06-27
JXHS1000059
盐酸左西替利嗪口服滴剂
UCB Phamra AG
进口
2010-09-19
2012-04-17
制证完毕-已发批件 刘颖13911690053
查看
CYHS2000557
盐酸左西替利嗪口服滴剂
合肥恩瑞特药业有限公司
仿制
4
2020-08-07
2022-03-23
制证完毕-已发批件
查看
CYHS2300828
盐酸左西替利嗪口服滴剂
山西惠达林曦医药科技有限公司
仿制
4
2023-03-18
查看
CYHS2000077
盐酸左西替利嗪口服滴剂
广州一品红制药有限公司
仿制
4
2020-02-14
2021-05-27
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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