盐酸阿呋唑嗪片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月24日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 盐酸阿呋唑嗪片
商品名称:瑞通
英文名称:Alfuzosin Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuanafuzuoain Pian

【成份】

化学名为N-{3-[(4-氨基-6,7-二甲基-2-喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氢呋喃-2-酰胺盐酸盐,
化学结构式如下:

分子式:C19H27N6O4·HCl
分子量:425.92

【性状】

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【适应症】

本品属α-拮抗剂类药物,用于治疗良性前列腺肥大症。

【规格】

2.5mg。

【用法用量】

常用剂量:口服,每次1片(2.5毫克),每日3次。老年病人(年龄超过65岁者),起始量应早晚各1片(2.5毫克),最多可增至每天4片(10毫克)。对肾功能不全的病人,起始量应每次1片(2.5毫克),每天2次。随后根据临床反应调整剂量。对轻度及中度肝功能不全的病人,起始量应每天一次1片(2.5毫克)。随后根据临床反应增至每天2次,每次1片(2.5毫克)。

【不良反应】

本品可能在某些人身上产生不适症状如眩晕,心跳加速、头痛等。治疗中出现的一切不正常症状均必须告诉医生。

【禁忌】

此药不应在下列情况下服用:对此药或此类药物有过敏者,出现过低血压症状者。请遵医嘱。

【注意事项】

有些人可能在服用本品之后,在站立时出现动脉血压降低的现象,这种现象常伴有眩晕,疲乏,出汗的症状。在此情况下,病人应躺下,直至上述过渡性症状完全消失为止。接受外科手术时应将自己服用盐酸阿呋唑嗪片一是通知麻醉师。为避免出现几种药物的相互作用,告诉医生你正在进行的治疗,特别是:服用降压药(降低动脉压药),抗类药,治疗心绞痛药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

避免与其他α-拮抗剂类药物一起服用。与抗药同时服用时存在药物协同作用的危险。

【药物过量】

如有过量情况,病人应取卧位,在医院进行常规抗低血压治疗(输液,减压)。

【药理毒理】

药理:盐酸阿呋唑嗪通过阻断尿道和前列腺平滑肌上的α1肾上腺素受体,松弛尿道和前列腺平滑肌,使排尿通畅,从而有效地改善良性前列腺肥大的症状。
毒理:未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装12片/板

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-208)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20010398

【生产企业】

企业名称:沈阳天灵制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区流花湖街15号
邮政编码:024-25363563  25363557
传真号码:024-25363581
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010398
盐酸阿呋唑嗪片
2.5mg
片剂
沈阳天灵制药有限公司
化学药品
国产
2016-11-08
国药准字H20030670
盐酸阿夫唑嗪片
2.5mg
片剂
石家庄制药集团有限公司
化学药品
国产
2003-07-08
国药准字H20041339
盐酸阿夫唑嗪片
2.5mg
片剂
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-27
国药准字H20030066
盐酸阿夫唑嗪片
2.5mg
片剂
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-06
X20010099
盐酸阿夫唑嗪片
2.5mg/片
片剂
化学药品
进口
2001-03-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸阿呋唑嗪片
沈阳天灵制药有限公司
国药准字H20010398
2.5mg
片剂
中国
已过期
2016-11-08
盐酸阿夫唑嗪片
石家庄制药集团有限公司
国药准字H20030670
2.5mg
片剂
中国
已过期
2003-07-08
盐酸阿夫唑嗪片
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H20030066
2.5mg
片剂
中国
在使用
2020-02-06
盐酸阿夫唑嗪片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H20041339
2.5mg
片剂
中国
在使用
2020-03-27
盐酸阿夫唑嗪片
Sanofi Winthrop Industrie
X20010099
2.5mg
片剂
中国
已过期
2001-03-14

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药品中标情况

药品规格: 371
中标企业: 4
中标省份: 29
最低中标价0.89
规格:2.5mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2018-11-30
省份:上海
企业名称:Sanofi-aventis France
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸阿夫唑嗪片
片剂
2.5mg
30
1.28
38.5
鲁南贝特制药有限公司
天津
2010-03-30
盐酸阿夫唑嗪片
片剂
2.5mg
30
1.37
41.22
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸阿夫唑嗪缓释片
片剂
10mg
10
6.32
63.23
Sanofi-aventis France
湖北
2013-04-28
盐酸阿夫唑嗪片
片剂
2.5mg
30
1.33
40
鲁南贝特制药有限公司
鲁南新时代医药有限公司
青海
2012-07-12
盐酸阿夫唑嗪片
片剂
2.5mg
30
1.34
40.149
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿夫唑嗪
SL-770499
赛诺菲
泌尿生殖系统
前列腺增生;尿潴留
查看 查看
ADRA1A
阿夫唑嗪
SL-77.0499-10;SL-77.499-10;SL 77499;SL-77.499
韩独制药;赛诺菲
泌尿生殖系统
前列腺增生
查看 查看
ADRA1A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS01342
盐酸阿夫唑嗪片
石家庄制药集团有限公司
新药
4
2001-07-27
2003-07-25
已发批件 河北省
CXS01155
盐酸阿夫唑嗪片
山东鲁南制药厂
新药
4
2001-04-06
2003-03-04
已发批件 68638328-121
CXHB0502033
盐酸阿夫唑嗪片
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
2005-12-02
已发批件河北省
X0404605
盐酸阿夫唑嗪片
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
2004-09-24
已发批件河北省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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