硫酸巴龙霉素片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸巴龙霉素
英文名称:Paromomycin Sulfate Tablets
汉语拼音:Liusuan Balongmeisu Pian

【成份】

本品主要成份为硫酸巴龙霉素。 化学名称:O-2-氨基-2-脱-a-D-葡吡喃糖基-(1→4)-O-[O-2,6-二氨基-2,6-二脱-b-L-艾吡喃糖基-(1→3)-b-D-核呋喃糖基-(1→5)]-2-脱-D-链霉胺硫酸盐。 化学结构式: 分子式: C23H45N5O14·nH2SO4

【性状】

本品为橘黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

【适应症】

1.主要用于肠阿米巴病的治疗,对肠外阿米巴病无效。
2.可用于肠道隐孢子虫病的治疗。
3.亦可用于结肠手术前准备及肝昏迷等。

【规格】

0.1g(10万单位)   0.25g(25万单位)

【用法用量】

口服。
1.肠阿米巴病  成人一次0.5g,一日3次,共7日。儿童一日30mg/kg,分3次服用。
2.隐孢子虫病  成人一次0.5~0.75g,一日3次。
3.结肠手术前准备及肝昏迷患者  成人一次1g,一日3次。

【不良反应】

口服可引起食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等,偶可引起吸收不良综合征。长期口服可引起二重感染。

【禁忌】

巴龙霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏  对一种氨基糖苷类抗生素链霉素庆大霉素阿米卡星过敏的患者也可能对本品过敏。
2.在用药过程中宜定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现肾毒性,并进行听力检查或听电图测定。
3.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力、帕森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。
4.长期口服本品的慢性肠道感染患者,尤其伴有肾功能减退或同服其他耳毒性或肾毒性药物者,尤应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品口服虽很少吸收,但妊娠期妇女宜慎用。哺乳期妇女在服用本品期间应暂停哺乳。

【儿童用药】

目前尚缺少早产儿与新生儿安全应用本品的资料,故早产儿与新生儿不宜应用。

【老年用药】

老年患者宜慎用本品。

【药物相互作用】

本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐药及补液等。

【药理毒理】

1.药理
本品为氨基糖苷类抗生素巴龙霉素的抗菌谱与新霉素卡那霉素基本相同。对革兰阳性和阴性细菌均有抑制作用,对志贺菌属和葡菌的作用较显著,对铜绿假单胞菌和厌菌无作用。对阿米巴原虫有较强抑制作用,对利什曼原虫、隐孢子虫、丝虫等亦有良好作用。
2.毒理
巴龙霉素的耳、肾毒性大,故一般不宜作全身应用。

【药代动力学】

本品口服后很少吸收。大部分药物以原形随粪便排出。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

药用PVC硬片、药用铝箔装;每盒6片,每盒12片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

0.1g(10万单位)国药准字H41020938
0.25g(25万单位)国药准字H41020937

【生产企业】

企业名称:开封制药(集团)有限公司
生产地址:开封市禹南街1号
邮政编码:475003
电话号码:0378-2677242
传真号码:0378-2677231
  • 药品名称

  • 成份

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 儿童用药

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41020938
硫酸巴龙霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H41020937
硫酸巴龙霉素片
0.25g(25万单位)
片剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-01-09
国药准字H44020167
硫酸巴龙霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2015-04-20
国药准字H44020168
硫酸巴龙霉素片
0.25g(25万单位)
片剂
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2015-02-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸巴龙霉素片
开封制药(集团)有限公司
国药准字H41020938
100mg(0.1miu)
片剂
中国
在使用
2020-07-23
硫酸巴龙霉素片
开封制药(集团)有限公司
国药准字H41020937
250mg(0.25miu)
片剂
中国
在使用
2020-01-09
硫酸巴龙霉素片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44020167
100mg(0.1miu)
片剂
中国
已过期
2015-04-20
硫酸巴龙霉素片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44020168
250mg(0.25miu)
片剂
中国
已过期
2015-02-10

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价2.27
规格:250mg
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:开封制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:开封制药(集团)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸巴龙霉素片
片剂
250mg
12
2.28
27.39
开封制药(集团)有限公司
山西
2008-12-22
硫酸巴龙霉素片
片剂
250mg
6
2.34
14.05
开封制药(集团)有限公司
山西
2008-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0301417
硫酸巴龙霉素片
河南省开封制药厂
补充申请
2003-08-22
2004-03-05
已发批件河南省
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Y0301416
硫酸巴龙霉素片
河南省开封制药厂
补充申请
2003-08-22
2004-03-05
已发批件河南省
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CYHS0600872
硫酸巴龙霉素片
辽源市迪康药业有限责任公司
仿制
6
2006-05-12
2009-12-07
制证完毕-已发批件吉林省 ED185327043CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品