硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月10日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂
英文名称:Barium Sulfate(TypeⅠ)for Suspension
汉语拼音:Liusuanbei(Ⅰxing)Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成份:本品主要成份为硫酸钡(Ⅰ型)
化学名称:硫酸钡
化学结构式:

分子式:BaSO4
分子量:233.39

【性状】

本品为白色疏松的细粉,有香味。颗粒直径小于2μm。

【适应症】

硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂适用于食道、胃、十二指肠、小肠、结肠的单、双对比造影检查,也可用于消化道双对比检查。

【规格】

500g

【用法用量】

通常采用的引入方式有口服、小肠灌肠和结肠灌肠等。
1、食道检查:口服钡剂[浓度60~250%(W/V)]15~60ml,可立即观察食道及其蠕动情况;在服钡剂前,先服产气剂,可作食道双对比检查。
2、胃及十二指肠双对比检查:禁食6小时以上,口服产气剂,待胃内产生CO气体300~500ml后,可先口服钡剂[浓度160~200%(W/V),粘度150~300毫帕秒]70~100ml,令病人翻转数圈,让钡剂均匀涂布于胃粘膜即可,如有必要可再加服50~150ml的钡剂;如在造影检查前20分钟,给病人使用低张药物(如注射山莨菪碱,或口服阿托品等),并口服清胃酶洗胃液,再行双对比检查,胃粘膜表面结构可更清晰显示。
3、胃肠单对比随访检查:禁食6小时以上,口服浓度40%~120%(W/V)钡剂240~480ml后可立即观察胃与十二指肠的形态及蠕动情况;15~30分钟后可观察小肠的形态及蠕动情况;1个半小时后可观察到所有小肠的形态及蠕动情况;2~6个小时后可观察回盲区和右半大肠。
4、小肠灌肠检查:禁食8~12小时,将浓度30%~80%(W/V)的钡剂800~2400ml经特制导管直接导入十二指肠或近段空肠,行逐段小肠检查。如有必要可不进行单对比检查而直接行双对比检查。
5、结肠灌肠检查:检查前1~3天进流汁或半流汁饮食,必要时用适量泻剂,并于检查前1~2小时清洁肠道。经肛门插管入结肠,注入造影剂充盈整个大肠进行造影。注入浓度20%~60%(W/V)钡剂后,进行透视和摄片,为单对比造影;然后排出大部分钡剂,再注入气体充盈大肠,为双对比造影。行直接大肠双对比造影时,先通过导管注入浓度60~80%(W/V)钡剂150~300ml,转动体位并注入气体,使钡剂和气体充盈整个大肠,行双对比造影。为取得良好效果,往往在注入造影剂之前,肌内或静脉注射高血糖素(Glucagon)或山莨菪碱之类低张药。

【不良反应】

口服钡剂可引起恶心、便秘腹泻等症状;使用不当也可发生肠穿孔,继而发生腹膜炎、粘连、肉芽肿,严重者也可致死。钡剂大量进入肺后,可造成机械刺激和炎症反应,早期引起异物巨细胞、上皮样细胞和单核细胞浸润,以后在沉积的钡炎周围发生纤维化,形成钡结节。

【禁忌】

下列情况禁用本品做口服胃肠道检查:
1、急性胃肠穿孔
2、食管气管瘘和疑先天性食管闭锁
3、近期内食管静脉破裂大出血
4、结肠梗阻
5、咽麻痹

【注意事项】

1、硫酸钡必须严格按药典规定检查,不得含有可溶性钡盐。
2、本品要新鲜配制,即配即用。
3、下列情况禁用本品做口服胃肠道检查:
1)急性胃肠穿孔;
2)食管气管瘘和疑先天性食管闭锁;
3)近期内食管静脉破裂大出血;
4)结肠梗阻
5)咽麻痹。
4、下列情况慎用本品做口服胃肠道检查:
1)急性胃、十二指肠出血;
2)小肠梗阻
3)习惯性便秘
5、下列情况慎用本品做结肠灌肠检查:
1)结肠梗阻
2)习惯性便秘
3)巨结肠;
4)重症溃疡性结肠炎
5)结肠套叠。
6、做过结肠活体病理检查后1~2周方可进行钡剂灌肠,以免发生结肠穿孔。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女用药安全性尚缺乏资料。

【儿童用药】

食道造影:用少量调成糊状吞服。胃肠造影:用本品100~200g加水200~500ml调匀服用。钡灌肠:用本品200g加水1000ml调匀灌肠。

【老年用药】

老年患者慎用本品作钡灌肠。

【药物相互作用】

检查前3天禁用高原子量药如铋剂、剂;检查前1天禁用对胃肠道有影响药,如阿托品、抗酸药及泻药。

【药物过量】

过量可导致肠梗阻及肠穿孔。

【药理毒理】

钡盐能吸收较多量X线,进入体内胃肠道或呼吸道等腔道后与周围组织机构在X线图像上形成密度对比,从而显示出这些腔道的位置、轮廓、形态、表面结构和功能活动情况。细而均匀型钡剂多为合成钡,颗粒细而均匀,多为圆形,比重较轻,沉降慢且一致,适用于食道、胃、十二指肠、小肠、结肠的单、双对比造影检查。由于细而均匀型钡剂最佳显影浓度低,对胃小区等粘膜相微细结构显示不如粗细不均型者好。

【药代动力学】

本品口服或灌入胃肠道后不被吸收,以原形从粪便排出。进入支气管后大部分咳出,小量进入肺泡,沉积于肺泡壁,或被吞噬细胞吞噬运送到肺间质和淋巴系统,但速度十分缓慢,故不宜于做支气管造影。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

500g×30袋/箱(聚乙烯袋包装)

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H37022982

【生产企业】

企业名称:青岛东风化工有限公司
地址:青岛市开封路23号
邮编:266042
电话:(0532)84852864-3317  84852284
传真:(0532)84852884
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂
青岛红蝶新材料有限公司
国药准字H20163180
500g
口服混悬剂
中国
在使用
2021-04-14

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药品中标情况

药品规格: 553
中标企业: 8
中标省份: 32
最低中标价2.84
规格:200g
时间:2010-06-04
省份:吉林
企业名称:山东长清制药厂有限公司
最高中标价0
规格:500ml:800g
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:北京首医临床医学科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂
口服液体剂
200g
1
3.73
3.73
青岛红蝶新材料有限公司
山西
2010-02-11
硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂
口服液体剂
500g
1
7.68
7.68
青岛红蝶新材料有限公司
天津
2010-03-30
硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂
口服液体剂
300g
1
5.39
5.39
青岛红蝶新材料有限公司
江西
2010-03-07
硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂
口服液体剂
200g
1
3.61
3.61
青岛红蝶新材料有限公司
湖北
2011-06-01
硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂
口服液体剂
200g
1
3.3
3.3
山东长清制药厂有限公司
甘肃普禾医药有限责任公司
甘肃
2012-05-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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