复方泛影葡胺注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 复方泛影葡胺注射液
英文名称:Compound Meglumine Diatrizoate Injection
汉语拼音:Fufang Fanyingpu'an Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂。本品主要成份:泛影酸葡甲胺
本品的辅料为:氢、乙二胺四乙酸二、磷酸氢二

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【适应症】

适用于泌尿系造影,心脏血管造影,脑血管造影,其他脏器和周围血管造影,CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影,也可用于冠状动脉造影。

【规格】

20ml:12g(内附1ml:0.3g的试验针)。

【用法用量】

1.心血管造影或主动脉造影  经导管注入心腔,成人常用量40~60ml(76%),或按体重1ml/kg,用压力注射器在2秒钟左右注入,重复注射或与其他造影同时进行时,总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0~1.5ml/kg(76%),重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。2.冠状动脉造影  经导管注入,成人常用量一次4~10ml(76%),可重复注射,需在心电图监护下注射。3.脑血管造影  经导管颈总动脉内注入,成人常用量一次10ml(60%),注射速度每秒不大于5ml。经导管椎动脉内注入,成人常用量一次6~10ml。4.四肢动脉造影  经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入,成人常用量10~40ml(60%),2~3秒内注完。5.肾动脉造影  经导管注入肾动脉内,成人常用量5~10ml(60%)。6.腹腔动脉造影  经导管注入腹腔动脉内,成人常用量30~50ml(76%),经压力注射器快速注入。7.下肢静脉造影  经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射,成人常用量20~100ml(30%~50%)。8.上肢静脉造影  经皮穿刺前臂或手浅静脉注射,成人常用量20~50ml(30%~50%)。9.CT增强扫描  50~150ml(60%或76%),静脉推注或滴注。10.排泄性(静脉)尿路造影  静脉推注(常规法),成人常用量20~40ml(60%或76%)。小儿常用量按体重0.5~1ml/kg(60%或76%)。或:6个月以下5ml(60%)或4ml(76%);6个月~12个月8ml(60%)或6ml(76%);1岁~2岁10ml(60%)或8ml(76%);2岁~5岁的12ml(60%)或10ml(76%);5岁~7岁15ml(60%)或12ml(76%);7岁~10岁18ml(60%)或14ml(76%);10岁~15岁的20ml(60%)或16ml(76%)。11.静脉滴注  成人常用量按体重2.2ml/kg(60%或76%),加入等量5%葡萄糖注射液,快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。注:肾功能减退者在48小时内不宜重复造影。12.逆行肾盂输尿管造影  30%经输尿管导管缓慢注入,成人常用量单侧10~15ml(30%)。13.子宫输卵管造影  经宫颈口注入,10ml(76%)。14.术中或术后T管胆管造影  10ml(60%)。15.经皮肝穿刺胆管造影  20ml~40ml(60%)。

【不良反应】

可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。

【禁忌】

1.对过敏者禁用;2.肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用;3.高胱氨酸尿症者不宜作血管造影,否则会引起血栓形成或栓塞;4.本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘管。

【注意事项】

1.本品和其他含造影剂可引起过敏反应,并有交叉过敏现象,在应用前应做过敏试验。2.本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中,造影时腹部多次接受X线曝射,对胎儿不利,孕妇使用时应权衡利弊。3.婴儿注入后较易产生惊厥,紫绀婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。4.使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时,应减慢注射速度,反应严重者停止注射。5.由于本品具有渗透利尿作用,可使脱水状况加重,对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意,宜在注射前补充足量水分。6.对诊断的干扰:(1)甲状腺功能测定,在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合增高,放射性摄取减少,但对其他不依赖测定的甲状腺功能试验,如三甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。(2)酚磺酞排泄试验,在肾功能严重损害时,本品可影响酚磺酞从肾排泄,接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。(3)血液中白细胞、红细胞计数可以减少。(4)凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。(5)血清转氨酶(ALT、AST)可有暂时性轻度升高。(6)用直接法胰胆管造影后,由于本品进入胰管,血清淀粉酶可在6~18小时内出现增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

请参见注意事项。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年人对造影剂毒性影响较敏感,对高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变耐受性较差,使用时须注意。

【药物相互作用】

1.在服用胆囊造影剂后紧接血管内注射本品,会增加对肾脏的毒性影响,尤其在肝功能已有损害患者中显著。2.在主动脉造影时应用血管加压药物虽可提高造影对比度,但由于内脏血管收缩,迫使多量造影剂进入脊髓血管而增大本品的神经毒性,可致截瘫。3.本品忌与抗组胺药品混和注射,与盐酸异丙嗪盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)等混合可发生沉淀。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用  本品为诊断用药,其76%溶液的含离子浓度约136mmol/L,与血浆内浓度接近,对心肌细胞功能影响较小。泛影酸  泛影酸为离子型单体造影剂能吸收较多量的X线,注入体内后与周围组织在X线下形成密度对比而显影。用直接引入法造影时,将它直接注入血管或其他腔道后,能显示其管腔形态。用生理吸收法造影时,注入血管的造影剂可通过受损的血管内皮或受损的血脑屏障进入病变组织而显示病灶。经肾脏排泄时可显示尿路形态。泛影葡胺;同泛影酸

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿.每盒5支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】

国药准字H33022661

【生产企业】

企业名称:陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
生产地址:湖州市经济技术开发区大享路518号
邮政编码:313000
电话号码:0572-2100033
传真号码:0572-2120034
网址:www.jlpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61020251
复方泛影葡胺注射液
1ml:0.3g
注射剂
山东威智百科药业有限公司
山东威智百科药业有限公司
化学药品
国产
2022-11-14
国药准字H20034059
复方泛影葡胺注射液
1ml:0.3g
注射剂
西安汉丰药业有限责任公司
西安汉丰药业有限责任公司
化学药品
国产
2021-12-07
国药准字H32024024
复方泛影葡胺注射液
以泛影葡胺与泛影酸钠总量计1ml∶0.3g
注射剂
无锡济煜山禾药业股份有限公司
无锡济民可信山禾药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-10
国药准字H61023351
复方泛影葡胺注射液
1ml:0.3g
注射剂
西安力邦制药有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H20033833
复方泛影葡胺注射液
20ml:15.2g
注射剂
西安汉丰药业有限责任公司
西安汉丰药业有限责任公司
化学药品
国产
2021-12-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方泛影葡胺注射液
山东威智百科药业有限公司
国药准字H61020251
1ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-14
复方泛影葡胺注射液
西安汉丰药业有限责任公司
国药准字H20034059
1ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2021-12-07
复方泛影葡胺注射液
无锡济煜山禾药业股份有限公司
国药准字H32024024
1ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-10
复方泛影葡胺注射液
西安力邦制药有限公司
国药准字H61023351
1ml:300mg
注射剂
中国
已过期
2003-07-01
复方泛影葡胺注射液
西安汉丰药业有限责任公司
国药准字H20033833
20ml:15.2g
注射剂
中国
在使用
2021-12-10

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药品中标情况

药品规格: 753
中标企业: 4
中标省份: 27
最低中标价6.05
规格:20ml:12g
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:15.2g
时间:2016-12-07
省份:江苏
企业名称:西安汉丰药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方泛影葡胺注射液
注射剂
20ml:15.2g
1
10.49
10.49
湖南汉森制药股份有限公司
湖南汉森制药股份有限公司
云南
2010-12-22
复方泛影葡胺注射液
注射剂
20ml:15.2g
1
29.5
29.5
湖南汉森制药股份有限公司
湖南汉森制药股份有限公司
贵州
2018-07-05
复方泛影葡胺注射液
注射剂
20ml:15.2g
1
42.52
42.52
西安汉丰药业有限责任公司
西安汉丰药业有限责任公司
贵州
2018-07-05
复方泛影葡胺注射液
注射剂
20ml:15.2g
1
29.5
29.5
湖南汉森制药股份有限公司
湖南汉森制药股份有限公司
贵州
2018-06-25
复方泛影葡胺注射液
注射剂
20ml:12g
1
42.52
42.52
西安汉丰药业有限责任公司
西安汉丰药业有限责任公司
贵州
2018-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0501289
复方泛影葡胺注射液
上海博莱科信谊药业有限责任公司
补充申请
2005-05-17
2005-08-25
已发件 上海市
查看
CYHB0500144
复方泛影葡胺注射液
上海博莱科信谊药业有限责任公司
补充申请
2005-03-01
2005-09-09
已发批件上海市
查看
CYHB2301805
复方泛影葡胺注射液
山东威智百科药业有限公司
补充申请
2023-08-16
查看
CYHB0504005
复方泛影葡胺注射液
上海博莱科信谊药业有限责任公司
补充申请
2006-05-12
2007-07-13
制证完毕-已发批件上海市 ER735913458CN
查看
Y0300196
复方泛影葡胺注射液
西安力邦制药有限公司
仿制
6
2003-01-17
2003-12-29
已发批件陕西省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品