复方泛影葡胺注射液
- 药理分类: 诊断用药/ 造影剂
- ATC分类: 造影剂/ X射线造影剂,碘化剂/ 水溶性、向肾性、高渗透压的X射线造影剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:
修改日期:
【药品名称】
-
通用名称: 复方泛影葡胺注射液
英文名称:Compound Meglumine Diatrizoate Injection
汉语拼音:Fufang Fanyingpu'an Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【适应症】
-
适用于泌尿系造影,心脏血管造影,脑血管造影,其他脏器和周围血管造影,CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影,也可用于冠状动脉造影。
【规格】
-
20ml:12g(内附1ml:0.3g的试验针)。
【用法用量】
-
1.心血管造影或主动脉造影 经导管注入心腔,成人常用量40~60ml(76%),或按体重1ml/kg,用压力注射器在2秒钟左右注入,重复注射或与其他造影同时进行时,总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0~1.5ml/kg(76%),重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。2.冠状动脉造影 经导管注入,成人常用量一次4~10ml(76%),可重复注射,需在心电图监护下注射。3.脑血管造影 经导管颈总动脉内注入,成人常用量一次10ml(60%),注射速度每秒不大于5ml。经导管椎动脉内注入,成人常用量一次6~10ml。4.四肢动脉造影 经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入,成人常用量10~40ml(60%),2~3秒内注完。5.肾动脉造影 经导管注入肾动脉内,成人常用量5~10ml(60%)。6.腹腔动脉造影 经导管注入腹腔动脉内,成人常用量30~50ml(76%),经压力注射器快速注入。7.下肢静脉造影 经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射,成人常用量20~100ml(30%~50%)。8.上肢静脉造影 经皮穿刺前臂或手浅静脉注射,成人常用量20~50ml(30%~50%)。9.CT增强扫描 50~150ml(60%或76%),静脉推注或滴注。10.排泄性(静脉)尿路造影 静脉推注(常规法),成人常用量20~40ml(60%或76%)。小儿常用量按体重0.5~1ml/kg(60%或76%)。或:6个月以下5ml(60%)或4ml(76%);6个月~12个月8ml(60%)或6ml(76%);1岁~2岁10ml(60%)或8ml(76%);2岁~5岁的12ml(60%)或10ml(76%);5岁~7岁15ml(60%)或12ml(76%);7岁~10岁18ml(60%)或14ml(76%);10岁~15岁的20ml(60%)或16ml(76%)。11.静脉滴注 成人常用量按体重2.2ml/kg(60%或76%),加入等量5%葡萄糖注射液,快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。注:肾功能减退者在48小时内不宜重复造影。12.逆行肾盂输尿管造影 30%经输尿管导管缓慢注入,成人常用量单侧10~15ml(30%)。13.子宫输卵管造影 经宫颈口注入,10ml(76%)。14.术中或术后T管胆管造影 10ml(60%)。15.经皮肝穿刺胆管造影 20ml~40ml(60%)。
【不良反应】
-
可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品和其他含碘造影剂可引起过敏反应,并有交叉过敏现象,在应用前应做碘过敏试验。2.本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中,造影时腹部多次接受X线曝射,对胎儿不利,孕妇使用时应权衡利弊。3.婴儿注入后较易产生惊厥,紫绀婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。4.使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时,应减慢注射速度,反应严重者停止注射。5.由于本品具有渗透利尿作用,可使脱水状况加重,对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意,宜在注射前补充足量水分。6.对诊断的干扰:(1)甲状腺功能测定,在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高,放射性碘摄取减少,但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验,如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。(2)酚磺酞排泄试验,在肾功能严重损害时,本品可影响酚磺酞从肾排泄,接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。(3)血液中白细胞、红细胞计数可以减少。(4)凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。(5)血清转氨酶(ALT、AST)可有暂时性轻度升高。(6)用直接法胰胆管造影后,由于本品进入胰管,血清淀粉酶可在6~18小时内出现增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
请参见注意事项。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃安瓿.每盒5支。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H33022661
【生产企业】
-
企业名称:金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
生产地址:湖州市经济技术开发区大享路518号
邮政编码:313000
电话号码:0572-2100033
传真号码:0572-2120034
网址:www.jlpharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H61020253
|
复方泛影葡胺注射液
|
20ml:15.2g
|
注射剂
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-14
|
国药准字H61020252
|
复方泛影葡胺注射液
|
20ml:12g(以泛影葡胺与泛影酸钠总量计)
|
注射剂
|
山东威智百科药业有限公司
|
陕西京西药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-29
|
国药准字H22023930
|
复方泛影葡胺注射液
|
1ml:0.3g
|
注射剂
|
巴里莫尔制药(通化)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-12-18
|
国药准字H61023351
|
复方泛影葡胺注射液
|
1ml:0.3g
|
注射剂
|
西安力邦制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-07-01
|
国药准字H33022661
|
复方泛影葡胺注射液
|
20ml:12g(内附1ml:0.3g的试验针)
|
注射剂
|
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
|
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-10
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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复方泛影葡胺注射液
|
山东威智百科药业有限公司
|
国药准字H61020253
|
20ml:15.2g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-14
|
复方泛影葡胺注射液
|
陕西京西药业有限公司
|
国药准字H61020252
|
20ml:12g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-02-29
|
复方泛影葡胺注射液
|
巴里莫尔制药(通化)有限公司
|
国药准字H22023930
|
1ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
复方泛影葡胺注射液
|
西安力邦制药有限公司
|
国药准字H61023351
|
1ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2003-07-01
|
复方泛影葡胺注射液
|
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
|
国药准字H33022661
|
20ml:12g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价6.05
- 规格:20ml:12g
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:上海旭东海普药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20ml:15.2g
- 时间:2016-07-01
- 省份:广西
- 企业名称:西安汉丰药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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复方泛影葡胺注射液
|
注射剂
|
20ml:12g
|
1
|
10
|
10
|
上海旭东海普药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
复方泛影葡胺注射液
|
注射剂
|
20ml:15.2g
|
1
|
11.7
|
11.7
|
上海旭东海普药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
复方泛影葡胺注射液
|
注射剂
|
20ml:15.2g
|
1
|
13.31
|
13.3124
|
湖南汉森制药股份有限公司
|
湖南汉森制药股份有限公司
|
吉林
|
2014-04-03
|
无 |
复方泛影葡胺注射液
|
注射剂
|
20ml:15.2g
|
1
|
13.01
|
13.01
|
上海旭东海普药业有限公司
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
复方泛影葡胺注射液
|
注射剂
|
1ml:300mg
|
1
|
11.99
|
11.99
|
西安汉丰药业有限责任公司
|
西安汉丰药业有限责任公司
|
云南
|
2019-11-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB0501287
|
复方泛影葡胺注射液
|
上海博莱科信谊药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2005-05-17
|
2005-08-25
|
已发批件上海市
|
查看 |
CYHB0601528
|
复方泛影葡胺注射液
|
湖南汉森制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-09-11
|
2007-11-29
|
制证完毕-已发批件湖南省 EU568285698CN
|
查看 |
Y0300197
|
复方泛影葡胺注射液
|
西安力邦制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2003-01-17
|
2003-12-29
|
已发批件陕西省
|
查看 |
CYHB0500145
|
复方泛影葡胺注射液
|
上海博莱科信谊药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2005-03-01
|
2005-09-09
|
已发件 上海市
|
查看 |
CYHB0600311
|
复方泛影葡胺注射液
|
上海旭东海普药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-04-24
|
2006-11-23
|
制证完毕-已发批件上海市 ES001984456CN
|
查看 |
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