碘比醇注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2011年8月23日

【药品名称】

通用名称： 碘比醇注射液
商品名称：三代显
英文名称：Iobitridol Injection
汉语拼音：Dianbichun Zhusheye

【成份】

化学名称：5-[3-羟基-2羟甲基-丙酰胺基]-N，N’-二甲基-N，N’-双(2，3-二羟丙基)-2，4，6-三碘异邻苯二甲酰胺(5-[3-hydroxy-2-hydroxymethyl-propionamido]-N，N’-dimethyl-N，N’bis(2，3-dihydroxypropyl)-2，4，6-triiodoisophthalamide)
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₈I₃N₃O₉
分子量：835.17

成份及配方组合	250mgI/ml 100ml含量	300mgI/ml 100ml含量	350mgI/ml 100ml含量
主要成份：碘比醇	54.84g	65.81g	76.78g
其他成分：依地酸钙二钠 盐酸氨丁三醇 氨丁三醇 IN盐酸/IN氢氧化钠 注射用水	0.01g 0.268g 0.0364g 调节PH至7.3 加至100ml	0.01g 0.268g 0.0364g 调节PH至7.3 加至100ml	0.01g 0.268g 0.0364g 调节PH至7.3 加至100ml

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄清液体。

【适应症】

本品为含碘造影剂，用于：
－(X线)尿路静脉造影；
－动脉造影；
－头颅和全身计算机断层扫描(CT)
－静脉血管数字减影；

【规格】

(1)100ml：35.00g(I)
(2)75ml：26.25g(I)
(3)50ml：17.50g(I)
(4)100ml：25.00g(I)
(5)50ml：12.50g(I)
(6)100ml：30.00g(I)
(7)75ml：22.50g(I)
(8)50ml：15.00g(I)

【用法用量】

所使用的剂量必须依据检查的方法、部位、体重及肾功能的情况相符，尤其是小孩。
建议使用的平均剂量：

适应症	碘比醇注射液250		碘比醇注射液300		碘比醇注射液350
	平均剂量 ml/kg	总量 (最小-最大)ml	平均剂量 ml/kg	总量 (最小-最大)ml	平均剂量 ml/kg	总量 (最小-最大)ml
静脉尿路造影	2.6	150-220			1	50-100
—快速静脉注射			1.2	50-100
—慢速静脉注射			1.6	100
计算机断层扫描
—头颅			1.4	20-100	1	40-100
—胸部	2.0	95-170
—全身			1.9	20-150	1.8	90-180
静脉血管数字减影	3.1	75-360	1.7	40-270	2.1	95-250
动脉造影术
—脑部动脉造影			1.8	42-210
—外周动脉造影					2.2	105-205
—下肢动脉造影			2.8	85-300	1.8	80-190
—腹部动脉造影					3.6	155-330
心血管造影术			1.1	70-125
—成人					1.9	65-270
—儿童					4.6	10-130

【不良反应】

可能会出现一些轻微的不良耐受反应：发热的感觉、很少会出现恶心、呕吐以及外部皮肤发红等症状。这些反应都是暂时的，不会造成什么后果。
也有可能会出现一些较重的症状：这些症状可能会以单独的方式出现，也有可能以综合症的方式出现：从皮肤性的、呼吸性的、神经方面的、消化方面的、心血管功能方面的症状直到各种程度不等的循环性虚脱，极少出现休克和(或)循环停止。
1.轻微的不良耐受反应。这些副作用可能只产生一种，也可能是多种，包括：
(1)呼吸症状：咳嗽、感觉呼吸抑制。
(2)胃肠症状：恶心、呕吐。
(3)神经症状：发热、焦虑、激动、头痛。
(4)皮肤症状：面色潮红、皮肤搔痒、局部或全身风疹、皮疹、眼睑水肿。
2.偶尔发生的较严重的不良反应或即刻引起的副作用。
(1)过敏反应：呼吸困难、血压降低、罕见过敏性休克、支气管痉挛、喉头水肿、肺水肿、罕见血管水肿。
(2)心血管功能紊乱：心律失常、脸色苍白、发绀、罕见引起心衰和心血管萎缩。
(3)神经功能紊乱：手足抽搐、抽搐、昏迷。
3.如果造影剂意外渗出到血管外将引起局部疼痛和炎性反应。
处理
1.轻微的不良反应
(1)停止注射。
(2)检查脉搏和血压。
(3)服用抗组织胺药或皮质类固醇。
(4)吸入氧气。
这些症状通常持续时间较短并很快消失。
2.较严重的反应
停止注射，监测呼吸和心血管系统：
(1)心血管症状：
检查期间保持一条静脉管，可以输入大剂量的皮质类固醇。同时用氧气、血管减压药和血浆治疗，根据血液动力情况可以服用电解质。如果恶化，必须制定一套措施，减轻症状。
(2)呼吸器官症状：
呼吸减慢与喉头痉挛几乎是同义的，要求用气管插管法加入大剂量的皮质类固醇。
(3)神经症状：
手足抽搐发作时，一般是采用切断呼吸回路的办法解决，或注射葡萄糖酸钙。
肌肉注射安定可以控制痉挛。
有些症状可能发生较晚(24-48小时)。

【禁忌】

骨髓X线造影术。

【注意事项】

1.含碘造影剂可以引起轻微的、严重的或致命的不良反应，不良反应通常是在给药初期发生，但有时也可能在后期发生。这些不良反应是不可预知的，但通常是发生在有过敏史的病人身上。如：风疹、哮喘、花粉热、湿疹、多种食物或药物过敏、或在预先用碘造影剂检查期间有特殊敏感史。用碘试验或同时做的其他试验不能检测出这些不良反应。
2.使用时的特殊防护
(1)检查应在禁食的情况下进行，对怀疑肾功能受损的病人应先确定血浆肌胺酸酐的量，以便确定给药剂量。
(2)检查期间必须由医师进行监护；必须维持一条静脉管；特别注意患有严重的呼吸衰竭，或充血性心力衰竭的病人。
(3)检查前应避免任何脱水，特别是婴儿。有肾功能衰竭、糖尿病、多发性骨髓瘤、高尿酸血症、幼儿和老年性动脉粥样化的病人须维持充分的尿液排出。
(4)必须具备出现危险时急救和复苏的设备，特别是病人服用β-受体阻断药或已知的情况下或怀疑是黑色素细胞瘤时。
(5)对患有甲状腺机能亢进或良性甲状腺结节的病人提出特别警告。
(6)尿路造影或血管造影前必须进行甲状腺同位素扫描或用放射性碘检查，因为碘会短暂地滞留在甲状腺中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：未在怀孕妇女身上对碘比醇进行无害性实验。在动物中所做的实验表明，没有明显的致畸作用。然而，对于孕妇来说，在整个怀孕期间，应避免所有X-射线的照射。一旦决定进行某项检查时，必须权衡利益得失，争取最大的获益，避免各种可能的风险。
哺乳期妇女：有关碘比醇在母乳中的通过情况，未做任何研究。但在动物身上所做的实验表明，排放到乳汁中的量是极其微弱的。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)利尿药
如果利尿药引起脱水，将增加急性肾功能衰竭的危险，特别是使用大剂量碘造影剂时。在服用碘造影剂前应多饮水。
(2)二甲双胍
在对糖尿病病人的放射学研究中发现，功能性肾衰竭将引起乳汁酸中毒。研究前48小时必须停止使用二甲双胍，并且只能在完成放射学检查2天后才能重新开始。

【药物过量】

已经发现脱水病人超剂量服药及注射剂量较高的病人全部注射完之后发生急性肾衰竭的情况。补充水分或其他适宜的治疗对少尿或无尿无效时，必须给病人透析。

【药理毒理】

碘比醇注射液是一个非离子型、低渗透压并溶于水的含碘造影剂，主要应用在尿路及血管造影。碘比醇分子具有稳定的亲水性。
对血液动力学系统、心血管系统、肺及支气管系统、肾脏系统、神经系统和流变学系统的总的耐受性检查表明，可与其它非离子型水溶性三价碘产品交替使用。

【药代动力学】

碘比醇注射液通过血管注射，药物分布在血管内和间质中。药物通过肾小球的过滤，以原形状态快速从尿液中排出(8小时达98%)，半衰期为1.8小时。肾衰病人，经胆道途径排出。碘比醇是可以透析的。

【贮藏】

30℃以下，避光保存。

【包装】

玻璃瓶50ml规格25瓶/盒；75ml规格10瓶/盒；100ml规格10瓶/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20100321

【批准文号】

进口药品注册证号：
(1)300mgI/ml浓度：
15.00gI/50ml：H20110377
22.50gI/75ml：H20110379
30.00gI/100ml：H20110376
(2)350mgI/ml浓度：
17.50gI/50ml：H20110375
35.00gI/100ml：H20110378

【生产企业】

企业名称：Guerbet
地址：BP57400.F-95943 Roissy CdG Cedex France法国
生产厂：Guerbet
地址：16-24,rue Jean Chaptal,93600 Aulnay-sous-Bois,France法国
电话号码：+331-45915000
传真号码：+331-45915199
网址：http://www.guerbet.com