胆影葡胺注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:胆影葡胺注射液

【成份】

本品主要成份胆影葡胺

【适应症】

本品用于胆管和胆囊造影,也可用于子宫输卵管造影。

【规格】

20毫升:10克

【用法用量】

1. 静脉注射静脉胆管和胆囊造影,成人(30%)20ml,肥胖或胆囊功能较差者用(50%)20ml,缓慢推注10分钟以上。
小儿按体重(30%)0.6ml/kg,不超过33ml。
推荐以等量的5%葡萄糖注射液稀释后推注,可减少反应。
2. 静脉滴注成人按体重1.0ml/kg,加入5%葡萄糖注射液150ml,缓慢滴注维持30分钟以上。

【不良反应】

1. 应用高浓度造影剂和注射速度过快均可增加不良反应的发生和严重程度。
2. 由于本品具有渗透性利尿作用,可加重病人的失水状况,对某些病人如婴幼儿、老年人、氮质血症以及失水或虚弱患者可诱发虚脱。
3. 本品在使用一般临床的剂量时,常可引起血压下降,平均降低值为15%左右。
4. 注射本品后可出现热感和皮肤潮红,偶见寒战、眩晕、头痛、恶心、出汗和流涎,在注射速度较快时易出现,一般自行消失。
注射过快还可出现胸闷、不安、呕吐、血压下降、瘙痒等反应,偶有抽搐、休克甚至死亡。
5. 下列症状可能是严重反应的先兆,应予及时处理和严密观察:皮疹、荨麻疹、面部或皮肤水肿、喘鸣、胸闷和呼吸困难(以上反应较少发生)、惊厥、肺水肿、心律失常、喉头水肿、严重而异样的倦怠无力(以上罕见,可在静注后数分钟出现)。

【禁忌】

1. 对本品有过敏反应者。
2. 甲状腺功能亢进者。
3. 严重肝、肾功能不全者。
4. 心血管功能不全者。
5. 免疫球蛋白IgM紊乱者,如巨球蛋白血症,应用本品可能在血中发生凝状变。

【注意事项】

1. 对或其他含造影剂过敏者对本品也可能发生过敏。
因此,造影前应先做过敏试验。
2. 由于本品具有渗透性利尿作用,可使婴幼儿脱水状况加重,对已有脱水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虚弱病人须加注意,宜在注射本品前补充足量水分,失水可加重由造影剂渗透性利尿作用所致的反应。
3. 本品能通过胎盘,可以引起婴儿的蛋白结合升高,甚至持续数年,偶可致先天性甲状腺功能减退。
此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利。
虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告,但孕妇应用时仍应权衡利弊。
4. 老年人对造影剂毒性影响较敏感,对由高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变的耐受性较差,须引起注意。
5. 对诊断的干扰:(1) 酚磺酞排泄实验,严重肾功能损害者接受本品后可减少酚磺酞从肾小管泌出,而使试验结果受影响,不宜与酚磺酞排泄试验同时进行。
(2) 甲状腺功能测定,在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合增高,放射性摄取减少,但对三甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则无影响。
(3) 尿液分析可能产生异常结果,尿液检查应在血管内应用本品后间隔2天以上进行。
6. 下列情况应慎用:(1) 有过敏体质或过敏性疾病(如哮喘等)病史者。
(2) 婴幼儿和老年人。
(3) 肝、肾功能损害。
(4) 严重高血压
(5) 严重心脏疾病,心功能不全。
(6) 活动性结核。
(7) 甲状腺功能亢进。
(8) 嗜铬细胞瘤、镰状细胞病和多发性骨髓瘤患者,可分别诱发严重高血压、促进细胞镰状化和导致肾功能衰竭。
7. 静注必须缓慢,注射时间不少于5分钟,以减少不良反应,增加显影效果,如注射过快,可出现不安、上腹发闷、恶心、呕吐等反应。
8. 在注射本品时,以及1小时内必须严密观察,操作现场应有急症抢救人员并备有复苏抢救器械和药品。
造影剂有严重反应史者可在造影前使用肾上腺皮质激素或抗组胺药物,以预防或减轻造影反应,但效果并不肯定。
9. 在24小时内不宜重复使用。

【孕妇用药】

请参见注意事项。

【老年用药】

请参见注意事项。

【药物相互作用】

1. 口服胆囊造影剂能妨碍本品从肝脏排泄,增加毒性,在使用本品前或后24小时内均不宜使用。
2. 本品与抗组胺药盐酸异丙嗪盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)混合即发生沉淀。

【药理作用】

本品为X线诊断用阳性造影剂,属有机化合物,进入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线。
在X线照射下形成密度对比而显影,经静脉注射后进入肝胆系统,在胆汁内含有的浓度可使胆管和胆囊显影,但不发生代谢变化。

【批准文号】

国药准字H11020056

【生产企业】

企业名称:北京紫竹药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021599
胆影葡胺注射液
20ml:10g
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H31021933
胆影葡胺注射液
20ml:10g
注射剂
上海博莱科信谊药业有限责任公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H37020925
胆影葡胺注射液
1ml:0.3g
注射剂
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2023-05-25
国药准字H31021600
胆影葡胺注射液
20ml:6g
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H37020926
胆影葡胺注射液
20ml:6g
注射剂
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2023-05-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胆影葡胺注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31021599
20ml:10g
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
胆影葡胺注射液
上海博莱科信谊药业有限责任公司
国药准字H31021933
20ml:10g
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
胆影葡胺注射液
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H37020925
1ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2023-05-25
胆影葡胺注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31021600
20ml:6g
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
胆影葡胺注射液
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H37020926
20ml:6g
注射剂
中国
在使用
2023-05-25

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药品中标情况

药品规格: 3
中标企业: 2
中标省份: 1
最低中标价47.66
规格:20ml:6g
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:10mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海淮海制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
胆影葡胺注射液
注射剂
20ml:10g
1
84.73
84.73
上海旭东海普药业有限公司
上海医药工业有限公司
上海
2011-04-26
胆影葡胺注射液
注射剂
20ml:10mg
1
109.51
109.51
上海淮海制药厂
上海医药工业有限公司
上海
2011-04-26
胆影葡胺注射液
注射剂
20ml:6g
1
47.66
47.66
上海旭东海普药业有限公司
上海医药工业有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品