硼酸冰片滴耳液

本品为复方制剂，每支含主要成份硼酸0.45g、冰片0.02g。

本品为无色或微黄色的黏稠液体。

耳内消炎止痛药。用于耳底、耳塞、耳内流黄水等症。

硼酸9%，冰片0.4%

滴耳。一次2～3滴,一日2～3次。

尚未见有关不良反应报道。

如发现溶液内有结晶析出时，可用热水温热溶解后再用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

硼酸为弱防腐药，对细菌和真菌有弱的抑制作用,刺激性小,用于治疗细菌和真菌感染。冰片主要成份为龙脑，异龙脑均有耐氧作用，均有镇痛作用。冰片局部应用对感觉神经有轻微刺激，有一定的止痛及温和防腐作用。对葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、大肠杆菌及部分致病性皮肤真菌等有抑制作用。

本品中的硼酸不易穿透完整的皮肤，但可以从损伤皮肤、伤口和黏膜等处吸收。约有50%吸收量在12小时内从尿中排出，其余3-7天内排泄。冰片经脑系膜吸收迅速，给药5分钟即可通过血脑屏障，且脑蓄积时间长。

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

聚丙烯药用滴眼剂瓶；5g/支，1支/盒

暂定24个月

WS-10001-(HD-0775)-2002

国药准字H42022542

企业名称：武汉五景药业有限公司
生产地址：武汉市东西湖区金银湖鑫桥高新技术产业园五景路1号
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E-MAIL：master@wjyy.com.cn

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
不良反应、禁忌、注意事项及特殊人群用药详见说明书中黑体内容。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求 附件
含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求
硼酸冰片滴耳液
一、不良反应
【不良反应】项增加以下内容：
药品上市后不良反应监测数据显示本品可见耳道疼痛、瘙痒、灼烧感，头晕，头痛等不良反应。
二、注意事项
【注意事项】项增加以下内容：
1.避免用于3岁以下儿童。
2.中耳炎鼓膜穿孔时慎用。
3.大面积皮肤损害者禁用本品。
三、禁忌
【禁忌】项增加以下内容：
1.婴儿禁用本品。
2.大面积皮肤损害者禁用本品。
四、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
婴儿禁用。