长春胺缓释胶囊

核准日期：2007.04.20
修改日期：2011.01.06
修改日期：2018.05.22

本品主要成份为长春胺。
化学名称：(3α,14β,16α)-14，15-二氢-14-羟基象牙烯宁-14-羧酸甲酯。
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₆N₂O₃
分子量：354.45

本品为硬胶囊，内容物为白色球形微丸。

本品用于治疗衰老期心理行为障碍(如警觉性和记忆力丧失、头晕、耳鸣、时间与空间定向力障碍、失眠)。也可用于急性脑血管病及脑外伤后综合征。
眼科方面：可用于治疗缺血性视网膜疾病。耳、鼻、喉科治疗方面，可用于治疗耳蜗前庭疾病。

30mg。

口服，一次一粒，一日二次，早晚各服一粒，最好饭后服用。

上市后监测中发现的不良反应主要为：
1.消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹痛、腹泻、口干、胃部不适、便秘、肝酶升高。
2.神经系统和精神障碍：头痛、嗜睡。
3.皮肤及其附件：多形性红斑、皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗增加。
4.心血管系统：心悸、QT间期延长、室性心律失常、低血压、紫癜。
5.其他：乏力、胸闷。
国外有使用该药引起尖端扭转型室性心动过速的病例报道。

以下患者禁用本品：
1.对长春胺过敏者；
2.缓释胶囊含有乳糖和糖微球。患有罕见遗传性疾病的患者，例如半乳糖不耐受、果糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症；
3.颅内肿瘤(或与颅内压增高有关的疾病)患者；
4.脑血管意外出血期患者；
5.严重电解质紊乱(低钾血症或高钾血症)和QT间期延长患者。

1.使用本品可能引起心律失常。低血钾、高血钾和QT间期延长是诱发心律失常的风险因素，若患者存在以上情况，应避免使用本品。
2.有心脏病发作、器质性心脏病或心脏衰竭的患者应慎用本品。在这些情况下，起始治疗时建议使用最小剂量作为起始剂量并对患者心电图进行密切监测。
3.使用本品长期治疗时，应定期监测患者肝功能。
4.使用本品可能对驾驶和机器操作能力造成影响。

1.由于没有孕期暴露于长春胺的相关临床资料，孕期妇女不应使用本品，除非其对患者的获益大于其潜在风险。
2.由于没有哺乳期暴露于长春胺的相关临床资料，哺乳期妇女不应使用本品，除非其对患者的获益大于其潜在风险。

儿童使用本品的安全性尚不明确。

老年人使用本品的安全性参见【不良反应项】和【注意事项】。

1.使用本品时，应避免同时合用可能诱发尖端扭转型室性心动过速的药品，例如氨磺必利片等。
2.本品是从长春花中分离得到的一种生物碱。CYP3A4抑制剂伊曲康唑与长春花生物碱联合应用时，可致长春花生物碱血药浓度升高。同时给予伊曲康唑和长春花生物碱(例如长春胺)的患者应密切监测本品的血药浓度。

若发生过量，建议对患者进行密切的临床观察和心电图监测，并进行对症治疗和生命支持治疗。长春胺没有特定的解毒剂。

本品是从小蔓长春花中分离得到的一种生物碱，能够提高神经元利用葡萄糖和循环氧的能力，扩张脑血管和毛细血管，改善血流量。

据资料报道，每次服药后血药浓度保持100ng/ml以上可达12小时。

密封，干燥处保存。

铝塑：6粒/板，8粒/板，10粒/板，12粒/板，1板/盒。

36个月。

国家药品标准WS1-(X-267)-2003Z

国药准字H20000714

企业名称：烟台鲁银药业有限公司
生产地址：山东省烟台市白石路102号
邮政编码：264002
电话号码：0535-6267888
传真号码：0535-6251431
网址：www.luyinyaoye.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对长春胺缓释胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、长春胺缓释胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照长春胺缓释胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月22日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
长春胺缓释胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读长春胺缓释胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：长春胺缓释胶囊说明书修订要求 附件
长春胺缓释胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项修订为
上市后监测中发现的不良反应主要为：
1.消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹痛、腹泻、口干、胃部不适、便秘、肝酶升高。
2.神经系统和精神障碍：头痛、嗜睡。
3.皮肤及其附件：多形性红斑、皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗增加。
4.心血管系统：心悸、QT间期延长、室性心律失常、低血压、紫癜。
5.其他：乏力、胸闷。
国外有使用该药引起尖端扭转型室性心动过速的病例报道。
二、【禁忌】项修订为
以下患者禁用本品：
1.对长春胺过敏者；
2.缓释胶囊含有乳糖和糖微球。患有罕见遗传性疾病的患者，例如半乳糖不耐受、果糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症；
3.颅内肿瘤（或与颅内压增高有关的疾病）患者；
4.脑血管意外出血期患者；
5.严重电解质紊乱（低钾血症或高钾血症）和QT间期延长患者。
三、【注意事项】项修订为
1.使用本品可能引起心律失常。低血钾、高血钾和QT间期延长是诱发心律失常的风险因素，若患者存在以上情况，应避免使用本品。
2.有心脏病发作、器质性心脏病或心脏衰竭的患者应慎用本品。在这些情况下，起始治疗时建议使用最小剂量作为起始剂量并对患者心电图进行密切监测。
3.使用本品长期治疗时，应定期监测患者肝功能。
4.使用本品可能对驾驶和机器操作能力造成影响。
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为
1.由于没有孕期暴露于长春胺的相关临床资料，孕期妇女不应使用本品，除非其对患者的获益大于其潜在风险。
2.由于没有哺乳期暴露于长春胺的相关临床资料，哺乳期妇女不应使用本品，除非其对患者的获益大于其潜在风险。
五、【儿童用药】项修订为
儿童使用本品的安全性尚不明确。
六、【老年用药】项修订为
老年人使用本品的安全性参见【不良反应项】和【注意事项】。
七、【药物相互作用】项修订为
1.使用本品时，应避免同时合用可能诱发尖端扭转型室性心动过速的药品，例如氨磺必利片等。
2.本品是从长春花中分离得到的一种生物碱。CYP3A4抑制剂伊曲康唑与长春花生物碱联合应用时，可致长春花生物碱血药浓度升高。同时给予伊曲康唑和长春花生物碱（例如长春胺）的患者应密切监测本品的血药浓度。
八、【药物过量】项修订为
若发生过量，建议对患者进行密切的临床观察和心电图监测，并进行对症治疗和生命支持治疗。长春胺没有特定的解毒剂。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）