盐酸氟桂利嗪分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月13日
修改日期：2008年10月28日、2015年01月19日、2015年12月01日、2018年05月03日

【药品名称】

通用名称： 盐酸氟桂利嗪分散片
英文名称：Flunarizine Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Yansuan Fuguiliqin Fensanpian

【成份】

本品主要成份为盐酸氟桂利嗪。
化学名称:(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)哌嗪二盐酸盐
化学结构式:

分子式:C₂₆H₂₆F₂N₂·2HCl
分子量:477.42

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

【规格】

5mg(以C₂₆H₂₆F₂N₂计)。

【用法用量】

1.偏头痛的预防性治疗：起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时给予每晚2片，65岁以上患者每晚1片。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它无法接受的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则应视为患者对本品无反应，也应停止用药。维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药5天(剂量同上)。但即使预防性维持治疗的疗效显著，且可被很好耐受，在治疗6个月后也应停药，只有在复发时才应重新服药。
2.眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。

【不良反应】

最常见的不良反应为：瞌睡和疲惫，某些患者还可出现体重增加(或伴有食欲增加)，这些反应常属一过性的。长期用药时，偶见下列严重的不良反应：1.抑郁症，有抑郁病史的女性患者尤其易发生此反应。2.锥体外系症状(如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等)，老年人较易发生。报道的较少见不良反应有：1.胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。2.中枢神经系统：失眠、焦虑。3.其它：乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

【禁忌】

对本品及其中任何成份过敏者禁用。有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者禁用。急性脑出血性疾病患者禁用。

【注意事项】

1.极个别病人在治疗过程中疲惫现象会逐渐加剧，此时应停止治疗。
2.不应超过以上推荐剂量。医生应定期观察患者，特别是在维持治疗期间，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。
3.由于可能引起困倦，驾驶车辆或操纵机器者应注意。
4.本品可引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验表明本品对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期无任何危害。尚无人体妊娠期间使用本品的安全性资料。虽无本品随人乳分泌的资料，但用哺乳期狗做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌，其乳汁浓度较血中更高，故服用本品的妇女最好不哺乳。

【儿童用药】

由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感，代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

【老年用药】

由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【药物相互作用】

当本品与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现中枢神经系统的过度镇静作用。本品并不禁用于使用β-受体阻断剂的患者。与苯妥英钠、卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。

【药物过量】

基于本品的药理学特性，在过量服用时可能会出现镇静作用和乏力，有报道个例超剂量服用的人(一次服用达600mg)出现嗜睡、激动和心动过速等症状。急性过量时可用活性炭、催吐药、洗胃及支持疗法等方法治疗。尚无已知特效的解毒药。

【药理毒理】

盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内，防止细胞内钙超载造成的损伤。本品对心脏收缩和传导无影响。

【药代动力学】

本品由肠道吸收，口服后2～4小时血药浓度达到峰值，连续服用5～6周达到稳态。血液中90%的药物与血浆蛋白结合。本品经肝脏充分代谢后，原形和代谢产物可经胆汁排入肠道，随粪便排出。平均消除半衰期为18天。

【贮藏】

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，12片/板×1板/盒；24片/板×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

执行YBH05002008且符合《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20080275

【生产企业】

企业名称：青岛国大药业有限公司
生产地址：青岛经济技术开发区井冈山路750号
邮政编码：266555
电话号码：0532-86763333
传真号码：0532-82107165
网    址：www.guodabio.com