盐酸氟桂利嗪胶囊

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月08日
修改日期:2010年09月30日
修改日期:2015年11月30日

【药品名称】

通用名称: 盐酸桂利嗪胶囊
英文名称:Flunarizine Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Fuguiliqin Jiaonang

【成份】

本品主要成份为:盐酸桂利嗪
化学名称:(E)﹣1﹣[双﹣(4﹣氟苯基)甲基]﹣4﹣(2﹣丙烯基-3-苯基)哌嗪盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C26H26F2N2•2HCl
分子量:477.42

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

(1)脑供血不足,椎动脉缺血,脑血栓形成后等。
(2)耳鸣,脑晕。
(3)偏头痛预防。
(4)癫痫辅助治疗。

【规格】

5mg(按C26H26F2N2计)

【用法用量】

(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕,每日10~20mg(2~4粒),2~8周为1疗程。
(2)特发性耳鸣者,10mg,每晚1次,10天为一个疗程。
(3)间歇性跛行,每日10~20mg。
(4)偏头痛预防,5~10mg,每日2次。
(5)脑动脉硬化,脑梗塞恢复期;氟桂利嗪每日5~10mg。

【不良反应】

(1)中枢神经系统的不良反应有:
①嗜睡和疲惫感为最常见。
②长期服用者可以出现抑郁症,以女性病人较常见。
③椎体外系症状,表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现,停药后消失。老年人中容易发生。
④少数病人可出现失眠,焦虑等症状。
(2)消化道症状表现为:胃部烧灼感,胃纳亢进,进食量增加,体重增加。
(3)其他:少数病人可出现皮疹,口干,溢乳,肌肉酸痛等症状。但多为短暂性,停药可以缓解。

【禁忌】

有本药物过敏史,或有抑郁症病史时,禁用此药,急性脑出血性疾病忌用。

【注意事项】

(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。
(2)严格控制药物剂量,当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时,应当减量或停服药。
(3)患有帕森病等锥体外系疾病时,应当慎用本制剂。
(4)驾驶员和机械操作者慎用,以免发生意外。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本药能透过胎盘屏障,且可随乳汁分泌,虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告,但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。

【儿童用药】

由于本药能透过血脑屏障,有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感;代谢机能相对较弱,目前虽无详细的儿童用药研究资料,原则上儿童慎用或忌用此药。

【老年用药】

由于老年患者神经系统较敏感,代谢能力较弱,在给药剂量上应酌情减少。

【药物相互作用】

(1)与酒精、催眠药或镇静药合用时,加重镇静作用。
(2)与苯妥英卡马西平联合应用时,可以降低氟桂利嗪的血药浓度。
(3)放射治疗病人合用氟桂利嗪,可提高对肿瘤细胞的杀伤力。
(4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。

【药物过量】

基于此药的药理学特性,在过量服用时可能会出现镇静作用和乏力,有报道个别超剂量服用的人(一次服用达600mg)出现嗜睡、激动和心动过速等症状。急性过量可用活性炭、催吐药、洗胃及支持疗法等方法治疗。尚无已知特有的解毒药

【药理毒理】

本品是一种通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性超载而造成的细胞损害。本品具有:
(1)缓解血管痉挛,对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用,尤其对基底动脉和颈内动脉明显,其作用比脑益嗪强15倍;
(2)前庭抑制作用,能增加耳蜗小动脉血流量,改善前庭器官循环;
(3)抗癫痫作用,本品可阻断神经细胞的病理性超载而防止阵发性去极化,细胞放电,从而避免癫痫发作;
(4)保护心肌,明显减轻缺血性心肌损害;
(5)氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用,可用于慢性肾功能衰竭;另外本品还有抗组织胺作用。

【药代动力学】

本品口服2~4小时达血浆峰值,T1/2为2.4~5.5小时,体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5~6周达稳态血浓度,90%与血浆蛋白结合,可通过血脑屏障,并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢,并由消化道排泄。经胆汁进入肠道,经大便排泄。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每盒60粒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20003258

【生产企业】

企业名称:深圳海王药业有限公司SHENZHENG NEPTUNUS PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城
邮政编码:518057
电话号码:0755-26968666
传真号码:0755-26980892
网址:www.neptunus.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 61
  • 国产上市企业数 61
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H46020296
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg(以C26H26F2N2计)
胶囊剂
海口市制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-03-16
国药准字H31020622
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg(按C26H26F2N2计)
胶囊剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-02
国药准字H41020337
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg(以C26H26F2N2计)
胶囊剂
郑州凯利药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-15
国药准字H43020838
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg(按C26H26F2N2计)
胶囊剂
湖南绅泰春制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-05
国药准字H37021441
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg(以C26H26F2N2计)
胶囊剂
山东信谊制药有限公司
山东信谊制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氟桂利嗪胶囊
海口市制药厂有限公司
国药准字H46020296
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-16
盐酸氟桂利嗪胶囊
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020622
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-02
盐酸氟桂利嗪胶囊
郑州凯利药业有限公司
国药准字H41020337
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-15
盐酸氟桂利嗪胶囊
湖南绅泰春制药股份有限公司
国药准字H43020838
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-12-05
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东信谊制药有限公司
国药准字H37021441
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-20

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药品中标情况

药品规格: 5351
中标企业: 68
中标省份: 32
最低中标价0
规格:5mg
时间:2024-06-11
省份:江苏
企业名称:贵州缔谊健康制药有限公司
最高中标价0
规格:1.25mg
时间:2022-02-17
省份:河北
企业名称:南昌弘益药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊剂
10mg
20
1.2
24.07
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
山东
2009-12-27
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊剂
5mg
24
0.33
7.85
扬州市三药制药有限公司
山东
2009-12-27
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊剂
5mg
60
0.14
8.28
山东方明药业集团股份有限公司
河北
2010-11-30
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊剂
5mg
60
0.08
4.5
山东信谊制药有限公司
河北
2010-11-30
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊剂
5mg
20
0.09
1.8
山西津华晖星制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

0.1

山东方明药业集团股份有限公司

最高降幅

65

石家庄市华新药业有限责任公司

中选批次

1

最低中选单价

0.07

石家庄市华新药业有限责任公司

最低降幅

50

山东方明药业集团股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氟桂利嗪胶囊
石家庄市华新药业有限责任公司
胶囊剂
60粒/瓶
3年
4.44
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东方明药业集团股份有限公司
胶囊剂
60粒/瓶
3年
5.7
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东信谊制药有限公司
胶囊剂
20粒/板*3板/盒
3年
4.46
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
湖南迪诺制药股份有限公司
胶囊剂
10粒/板*4板/盒
3年
4.19
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东方明药业集团股份有限公司
胶囊剂
30粒/板/盒
3年
2.92
第七批集采
2022-07-18

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一致性评价

  • 通过厂家数 11
  • 通过批文数 12
  • 参比备案数 7
  • BE试验数 10
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
平光制药股份有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2021-05-27
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊剂
通过
2024-04-09
山东方明药业集团股份有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2020-12-07
山西振东安欣生物制药有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2022-01-05
山东信谊制药有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2022-02-24

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氟桂利嗪
肌肉骨骼系统
偏瘫
查看 查看
Calcium channel
强生
葛兰素史克;协和麒麟;武田
神经系统
交替性偏瘫;偏头痛;眩晕
查看 查看
CACNA1G
XEN-007
肌肉骨骼系统;神经系统
失神性癫痫;偏瘫;偏头痛
查看 查看
CACNA1A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 38
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 27
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 22
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0504860
盐酸氟桂利嗪胶囊
南京长澳制药有限公司
仿制
6
2005-08-04
2006-01-12
已发件 江苏省 ep202875461cn
查看
CYHS0504027
盐酸氟桂利嗪胶囊
吉林省七星山药业有限公司
仿制
6
2005-06-25
2006-04-14
已发件 吉林省
查看
CYHB1950740
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东方明药业集团股份有限公司
补充申请
2019-10-25
2020-12-10
制证完毕-已发批件山东省 1081778132530
查看
CYHB1950847
盐酸氟桂利嗪胶囊
湖南迪诺制药股份有限公司
补充申请
2019-12-13
2022-03-01
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2050810
盐酸氟桂利嗪胶囊
石家庄市华新药业有限责任公司
补充申请
2020-12-29
2021-10-29
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 14
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190779
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉高脂餐后人体生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
已完成
BE试验
湖南迪诺制药股份有限公司
中南大学湘雅医院
2019-04-24
CTR20190369
盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg)在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊
(1)脑供血不足,椎动脉缺血,脑血栓形成后等。(2)耳鸣,脑晕。(3)偏头痛预防。(4)癫痫辅助治疗。
主动终止
BE试验
山东信谊制药有限公司
首都医科大学附属北京佑安医院
2019-03-08
CTR20232295
评价盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。
盐酸氟桂利嗪胶囊
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
已完成
BE试验
迪沙药业集团有限公司
浙江医院
2023-08-01
CTR20191564
随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
已完成
BE试验
正大青春宝药业有限公司
浙江大学医学院附属第一医院
2019-08-02
CTR20211900
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中一项单中心、随机、开放、空 腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
已完成
BE试验
河南福森药业有限公司
萍乡市人民医院
2021-08-03

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相关ATC分类