盐酸氟桂利嗪胶囊
本内容旨在为您提供一份详尽的关于盐酸氟桂利嗪胶囊的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- ATC分类: 其它神经系统用药/ 抗眩晕药/ 抗眩晕药
- 剂型: 胶囊剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年02月08日
修改日期：2010年09月30日
修改日期：2015年11月30日
【成份】
【性状】
- 本品为胶囊剂。
【适应症】
【规格】
-
5mg(按C26H26F2N2计)
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。
(2)严格控制药物剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。
(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。
(4)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。
【儿童用药】
【老年用药】
-
由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
基于此药的药理学特性，在过量服用时可能会出现镇静作用和乏力，有报道个别超剂量服用的人(一次服用达600mg)出现嗜睡、激动和心动过速等症状。急性过量可用活性炭、催吐药、洗胃及支持疗法等方法治疗。尚无已知特有的解毒药。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品口服2～4小时达血浆峰值，T1/2为2.4～5.5小时，体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5～6周达稳态血浓度，90%与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经大便排泄。
【贮藏】
-
遮光，密封保存。
【包装】
-
铝塑包装，每盒60粒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20003258
【生产企业】
-
企业名称：深圳海王药业有限公司SHENZHENG NEPTUNUS PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城
邮政编码：518057
电话号码：0755-26968666
传真号码：0755-26980892
网址：www.neptunus.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20003255
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(按C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-27
|
|
国药准字H37023094
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg（以C₂₆H₂₆F₂N₂计）
|
胶囊剂
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-16
|
|
国药准字H20066917
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg（以氟桂利嗪计）
|
胶囊剂
|
江苏平光制药（焦作）有限公司
|
平光制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-11
|
|
国药准字H32021549
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
山东淄博新达制药有限公司；扬州市三药制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-29
|
|
国药准字H33022281
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-04
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
国药准字H20003255
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-27
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
国药准字H37023094
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-16
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
平光制药股份有限公司
|
国药准字H20066917
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-11
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东淄博新达制药有限公司
|
国药准字H32021549
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-29
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
国药准字H33022281
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格：5mg
- 时间：2024-06-11
- 省份：江苏
- 企业名称：贵州缔谊健康制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1.25mg
- 时间：2022-02-17
- 省份：河北
- 企业名称：南昌弘益药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氟桂利嗪滴丸
|
丸剂
|
1.25mg
|
40
|
0.92
|
37
|
南昌弘益药业有限公司
|
南昌弘益药业有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
20
|
0.08
|
1.7
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2011-11-16
|
无 |
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
30
|
0.07
|
2.2
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2011-11-16
|
无 |
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
60
|
0.04
|
2.18
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
青海
|
2011-11-15
|
无 |
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
20
|
0.13
|
2.59
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东信谊制药有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/板*3板/盒
|
3年
|
4.46
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
胶囊剂
|
60粒/瓶
|
3年
|
5.7
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/板/盒
|
3年
|
1.98
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板*4板/盒
|
3年
|
4.19
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
胶囊剂
|
40粒/盒
|
1年
|
3.35
|
—
|
2024-10-30
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
平光制药股份有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-05-27
|
|
|
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-04-09
|
|
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2020-12-07
|
|
|
正大青春宝药业有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-01-05
|
原6类
|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-02-24
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0504860
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
南京长澳制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-08-04
|
2006-01-12
|
已发件 江苏省 ep202875461cn
|
查看 |
|
CYHS0504027
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
吉林省七星山药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-06-25
|
2006-04-14
|
已发件 吉林省
|
查看 |
|
CYHB1950740
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-10-25
|
2020-12-10
|
制证完毕－已发批件山东省 1081778132530
|
查看 |
|
CYHB2050810
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2020-12-29
|
2021-10-29
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHB1950847
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-12-13
|
2022-03-01
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20190369
|
盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg）在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
(1)脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。(2)耳鸣，脑晕。(3)偏头痛预防。(4)癫痫辅助治疗。
|
主动终止
|
BE试验
|
山东信谊制药有限公司
|
首都医科大学附属北京佑安医院
|
2019-03-08
|
|
CTR20181014
|
盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗和由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗
|
已完成
|
BE试验
|
江苏平光制药（焦作）有限公司
|
河南科技大学第一附属医院
|
2018-07-13
|
|
CTR20233648
|
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
1.典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
郑州瑞康制药有限公司
|
长治医学院附属和平医院
|
2023-11-14
|
|
CTR20211900
|
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中一项单中心、随机、开放、空 腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
河南福森药业有限公司
|
萍乡市人民医院
|
2021-08-03
|
|
CTR20200440
|
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
贵州缔谊健康制药有限公司
|
河北大学附属医院
|
2020-03-18
|
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