盐酸氟桂利嗪胶囊
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- ATC分类: 其它神经系统用药/ 抗眩晕药/ 抗眩晕药
- 剂型: 胶囊剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年02月08日
修改日期:2010年09月30日
修改日期:2015年11月30日
【成份】
【性状】
- 本品为胶囊剂。
【适应症】
【规格】
-
5mg(按C26H26F2N2计)
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。
(2)严格控制药物剂量,当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时,应当减量或停服药。
(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时,应当慎用本制剂。
(4)驾驶员和机械操作者慎用,以免发生意外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
由于本药能透过胎盘屏障,且可随乳汁分泌,虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告,但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。
【儿童用药】
【老年用药】
-
由于老年患者神经系统较敏感,代谢能力较弱,在给药剂量上应酌情减少。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
基于此药的药理学特性,在过量服用时可能会出现镇静作用和乏力,有报道个别超剂量服用的人(一次服用达600mg)出现嗜睡、激动和心动过速等症状。急性过量可用活性炭、催吐药、洗胃及支持疗法等方法治疗。尚无已知特有的解毒药。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品口服2~4小时达血浆峰值,T1/2为2.4~5.5小时,体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5~6周达稳态血浓度,90%与血浆蛋白结合,可通过血脑屏障,并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢,并由消化道排泄。经胆汁进入肠道,经大便排泄。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,每盒60粒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20003258
【生产企业】
-
企业名称:深圳海王药业有限公司SHENZHENG NEPTUNUS PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城
邮政编码:518057
电话号码:0755-26968666
传真号码:0755-26980892
网址:www.neptunus.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台
国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H46020296
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
海口市制药厂有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-16
|
国药准字H31020622
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(按C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
上海旭东海普药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-02
|
国药准字H41020337
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
郑州凯利药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-15
|
国药准字H43020838
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(按C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
湖南绅泰春制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-05
|
国药准字H37021441
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-20
|
查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
海口市制药厂有限公司
|
国药准字H46020296
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-16
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
上海旭东海普药业有限公司
|
国药准字H31020622
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-02
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
郑州凯利药业有限公司
|
国药准字H41020337
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-15
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
湖南绅泰春制药股份有限公司
|
国药准字H43020838
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-05
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东信谊制药有限公司
|
国药准字H37021441
|
5mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-20
|
查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:5mg
- 时间:2024-06-11
- 省份:江苏
- 企业名称:贵州缔谊健康制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1.25mg
- 时间:2022-02-17
- 省份:河北
- 企业名称:南昌弘益药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
20
|
1.2
|
24.07
|
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
24
|
0.33
|
7.85
|
扬州市三药制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
60
|
0.14
|
8.28
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
60
|
0.08
|
4.5
|
山东信谊制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
20
|
0.09
|
1.8
|
山西津华晖星制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
胶囊剂
|
60粒/瓶
|
3年
|
4.44
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
胶囊剂
|
60粒/瓶
|
3年
|
5.7
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东信谊制药有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/板*3板/盒
|
3年
|
4.46
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板*4板/盒
|
3年
|
4.19
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
胶囊剂
|
30粒/板/盒
|
3年
|
2.92
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
平光制药股份有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-05-27
|
|
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-04-09
|
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2020-12-07
|
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-01-05
|
|
山东信谊制药有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-02-24
|
|
查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0504860
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
南京长澳制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-08-04
|
2006-01-12
|
已发件 江苏省 ep202875461cn
|
查看 |
CYHS0504027
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
吉林省七星山药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-06-25
|
2006-04-14
|
已发件 吉林省
|
查看 |
CYHB1950740
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-10-25
|
2020-12-10
|
制证完毕-已发批件山东省 1081778132530
|
查看 |
CYHB1950847
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-12-13
|
2022-03-01
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB2050810
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2020-12-29
|
2021-10-29
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20190779
|
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉高脂餐后人体生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
中南大学湘雅医院
|
2019-04-24
|
CTR20190369
|
盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg)在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
(1)脑供血不足,椎动脉缺血,脑血栓形成后等。(2)耳鸣,脑晕。(3)偏头痛预防。(4)癫痫辅助治疗。
|
主动终止
|
BE试验
|
山东信谊制药有限公司
|
首都医科大学附属北京佑安医院
|
2019-03-08
|
CTR20232295
|
评价盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
迪沙药业集团有限公司
|
浙江医院
|
2023-08-01
|
CTR20191564
|
随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
正大青春宝药业有限公司
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
2019-08-02
|
CTR20211900
|
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中一项单中心、随机、开放、空 腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
河南福森药业有限公司
|
萍乡市人民医院
|
2021-08-03
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台