盐酸地芬尼多片

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年05月23日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸地芬尼多
英文名称:Difenidol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Difenniduo Pian

【成份】

本品每片含盐酸地芬尼多25毫克。辅料为玉米淀粉微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、蔗糖、硬脂滑石粉、胶囊用明胶、虫白腊。

【性状】

本品为糖衣片,除去包衣后显白色。

【作用类别】

本品为抗眩晕类非处方药药品。

【适应症】

用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐,如乘车、船、飞机时的晕动病等。

【规格】

25毫克

【用法用量】

口服。成人,治疗晕动症一次1~2片,一日3次。预防晕动病应在出发前30分钟服药。

【不良反应】

1、常见不良反应有口干、心悸、头昏、头痛、嗜睡、不安和轻度胃肠不适,停药后即可消失。
2、偶有幻听、幻视、定向力障碍、精神错乱、忧郁等。
3、偶见皮疹、一过性低血压反应。

【禁忌】

16个月以内婴儿禁用。
2、肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

1、儿童用量请咨询医师或药师。
2、青光眼、胃肠道或泌尿道梗阻性疾病以及心动过速患者慎用。
3、孕妇慎用。
4、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、请将本品放在儿童不能接触的地方。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

固体药用塑料瓶包装,30片/瓶,60片/瓶。铝塑包装,6片/盒,,24片/盒,150片/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H43020325

【生产企业】

企业名称:湖南千湘江药业股份有限公司 HUNAN QIANJIN XIANGJIANG PHARMACEUTICAL JOINT STOCK CO.,LTD
生产地址:湖南省株洲市文化路1号
邮政编码:412011
电话号码:0731-2213 1224  2213 1536
传真号码:0731-2213 1717  2213 1626
网    址:www.qjxy.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 40
  • 国产上市企业数 40
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41023260
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-25
国药准字H41023756
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂
新乡市新辉药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H13020014
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂
保定古城制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-18
国药准字H13022794
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂
河北长天药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-26
国药准字H22021150
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂(糖衣)
吉林亚泰永安堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸地芬尼多片
河北长天药业有限公司
国药准字H13022794
25mg
片剂
中国
在使用
2020-05-26
盐酸地芬尼多片
开封康诺药业有限公司
国药准字H41023260
25mg
片剂
中国
在使用
2020-05-25
盐酸地芬尼多片
新乡市新辉药业有限公司
国药准字H41023756
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-17
盐酸地芬尼多片
吉林亚泰永安堂药业有限公司
国药准字H22021150
25mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-04-25
盐酸地芬尼多片
广西大海阳光药业有限公司
国药准字H45021376
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-18

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药品中标情况

药品规格: 860
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:25mg
时间:2011-11-17
省份:湖南
企业名称:湖南千金湘江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2023-04-28
省份:四川
企业名称:卓和药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
30
0.07
1.98
北京太洋药业股份有限公司
北京太洋药业股份有限公司
辽宁
2010-02-23
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
30
0.06
1.8
仁和堂药业有限公司
福建
2010-04-19
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
30
0.04
1.1
湖南千金湘江药业股份有限公司
天津
2010-03-19
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
100
0.03
3.2
瑞阳制药股份有限公司
广东
2012-06-28
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
30
0.03
0.99
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
广东
2012-06-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 3
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
湖南千金湘江药业股份有限公司
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂
通过
2020-11-23
江苏亚邦爱普森药业有限公司
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂
通过
2024-04-07
仁和堂药业有限公司
盐酸地芬尼多片
25mg
片剂
通过
2021-11-10

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2350297
盐酸地芬尼多片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
补充申请
2023-03-28
查看
Y0411964
盐酸地芬尼多片
汕头市莱达制药有限公司
2004-11-22
已发件 广东省
CYHB2302513
盐酸地芬尼多片
山西双雁药业有限公司
补充申请
2023-11-15
查看
CYHB0602153
盐酸地芬尼多片
浙江瑞新药业股份有限公司
补充申请
2007-03-02
2007-07-25
已发批件浙江省 ES816987186CN
查看
CYHB1950746
盐酸地芬尼多片
湖南千金湘江药业股份有限公司
补充申请
2019-11-05
2020-11-26
制证完毕-已发批件湖南省 1096044025633
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191148
盐酸地芬尼多片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
盐酸地芬尼多片
用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐,如乘车、船、机时的晕动病等。
已完成
Ⅰ期
仁和堂药业有限公司
郑州市中心医院
2019-06-21
CTR20213278
盐酸地芬尼多片随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。
盐酸地芬尼多片
用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐,如乘车、船、机时的晕动病等。
已完成
Ⅰ期
江苏亚邦爱普森药业有限公司
甘肃省第二人民医院
2021-12-21
CTR20182137
盐酸地芬尼多片(25mg)人体生物等效性研究
盐酸地芬尼多片
用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐,如乘车、船、飞机时的晕动病等。
已完成
BE试验
湖南千金湘江药业股份有限公司
长沙市第三医院
2018-11-26
CTR20222314
盐酸地芬尼多片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
盐酸地芬尼多片
内耳疾病相关的眩晕症
已完成
BE试验
江苏亚邦爱普森药业有限公司
蚌埠医学院第一附属医院
2022-09-20

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同成分药品